Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD0780 nei partecipanti con dislipidemia
25 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sequenziale di fase II e fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD0780 somministrati fino a 52 settimane in partecipanti con dislipidemiamia
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sequenziale di fase II e fase III che valuterà l'efficacia, la sicurezza e il PK di AZD0780 somministrati per via orale per un massimo di 52 settimane in partecipanti con LDL-C elevato .
Lo studio è costituito da 2 parti separate (Parte A e Parte B) Circa 60 partecipanti saranno randomizzati nella parte A. Ci saranno 2 coorti nella parte B (circa 220 partecipanti alla coorte 1 e 100 partecipanti in coorte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato comprende 2 parti. La parte A sarà lo studio di fase II e mira a valutare il PK, il PD, la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780. La parte B sarà lo studio di Fase III e mire a valutare la riduzione di LDL-C, nonché la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione orale di AZD0780 sulla terapia con lambola lipidica di fondo, comprese le statine da moderata a alta intensità.
Per la parte A, circa 60 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati. La parte A comprenderà 4 periodi per un totale di 80 giorni.
Per la parte B, circa 220 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati nella coorte 1 e circa 100 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati nella coorte 2. Coorte 1: i partecipanti sono in una dose stabile di LLT, compresa da moderata a Statine ad alta intensità per ≥ 28 giorni Coorte 2: i partecipanti potrebbero essere con terapia di intensità moderata o senza statine (non a causa di intolleranza alle statine) negli LLT in background o non su qualsiasi LLTS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 14010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100050
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Bengbu, Cina, 233004
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changchun, Cina, 130033
- Research Site
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Changde, Cina, 415000
- Research Site
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Changsha, Cina, 410015
- Research Site
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Changzhou, Cina, 272100
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chongqing, Cina, 402260
- Research Site
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Daqing, Cina, 163000
- Research Site
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Deyang, Cina, 618000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510220
- Research Site
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Hengyang, Cina, 421001
- Research Site
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Heze, Cina, 274099
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
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Luoyang, Cina, 471000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330009
- Research Site
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Nanchong, Cina, 637900
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Pingxiang, Cina, 337055
- Research Site
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Qiqihar, Cina, 161000
- Research Site
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Sanya, Cina, 572000
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200120
- Research Site
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Shanghai, Cina, 310000
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
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Siping, Cina, 136000
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030024
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300457
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430010
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710068
- Research Site
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Xianyang, Cina, 750004
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zigong, Cina, 643021
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte A.
- Maschi e femmine di potenziale non residuo, dai 18 ai 55 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di dislipidemia: e con il digiuno LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e <190 mg/dl (4,9 mmol/L) allo screening (visitare 1).
- Trigliceridi a digiuno <400 mg/dl (<4,52 mmol/L) allo screening (visita 1).
- Non su LLTS per ≥ 8 settimane prima dello screening (visita 1), ad eccezione di uno stile di vita sano per il cuore.
- Nessun LLT pianificato utilizzando durante la partecipazione allo studio.
- Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤35 kg/m^2, pesare ≥50 kg e ≤120 kg.
Parte b
- Maschi e femmine, ≥ 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Soddisfa una delle categorie di stato/rischio ASCVD e ha un corrispondente valore LDL-C a digiuno allo screening (visita 1).
;
(2) Il soggetto senza ASCVD clinico è ammissibile se hanno, equivalenti a rischio ASCVD [diabete mellito, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L o TC ≥ 7,2 mmol/L, HefH, CKD (stadio 3-5)]. O un rischio da 10 anni da moderato a alto per ASCVD.
3. TriGliceridi a digiuno <400 mg/dl (<4,52 mmol/L). 4. LLTS di sfondo: per la coorte 1: su una dose stabile di LLT inclusi farmaci e integratori ≥ 28 giorni prima dello screening (visitare 1).
Per la coorte 2: incontra uno dei seguenti prima dello screening (visita 1):
- Su una dose stabile di LLT.
- Su una dose stabile di LLT senza statine.
- Non ricevuto cure con alcun LLTS.
Criteri di esclusione:
Parte A.
- Malignità (tranne tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 10 anni.
- Destinatario di qualsiasi trapianto di organi principali, EG, polmone, fegato, cuore, midollo osseo, renale.
- Ipercolesterolemia familiare omozigote, conosce la diagnosi di aferesi HEFH, LDL o al plasma entro 12 mesi prima dello screening (visitare 1).
- QTCF> 450 ms; Disfunzione del nodo di grado atrioventricolare di grado II-III e del nodo sinusale con pace di pacemaker significativa; e tacharitmie cardiache.
- Una riduzione di LDL-C che è <30% dopo il periodo di corsa di rosuvastatina (giorno -8).
Parte b
- Evento cardiovascolare ischemico acuto entro 7 giorni prima dello screening (visita 1).
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica pianificata entro 6 mesi dalle procedure di screening (visita 1).
- EGFR <45 ml/min/1.73m2 Usando l'equazione CKD-EPI 2021 (età, sesso) allo screening (visita 1).
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, definito come HbA1c> 10% allo screening (visitare 1).
- Insufficienza cardiaca con New York Heart Association Class IV.
- Malignità (tranne tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) entro 5 anni prima dello screening (visitare 1).
- Grave non CVD concomitante con rischio di aspettativa di vita <2 anni.
- Destinatario di qualsiasi trapianto di organi principali, EG, polmone, fegato, cuore, midollo osseo, renale.
- Ipercolesteroleemia familiare omozigote, aferesi LDL o aferesi plasmatica entro 12 mesi prima dello screening o qualsiasi altra malattia o condizione nota che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico, come giudicato dal ricercatore.
- Ipertensione non controllata definita come SBP seduta media> 160 mmHg o DBP> 90 mmHg allo screening (visita 1).
- Partecipanti con uno o più di questi risultati (QTCF abbreviato <340 ms; Storia familiare della sindrome di QT a lungo; Accorciamento a intervalli di PR <120 ms; prolungamento dell'intervallo di PR> 220 ms; blocco di ramo del bundle completa persistente o intermittente, ramo del bundle incompleto o interventicolare Il ritardo di conduzione con QRS> 110 ms) dovrebbe essere escluso solo se sono giudicati clinicamente importanti dall'investigatore.
- QTCF> 450 ms; Disfunzione del nodo di grado atrioventricolare di grado II-III e del nodo sinusale con pace di pacemaker significativa; e tacharitmie cardiache.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD0780 +dose di rosuvastatina 1 (parte A)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Comparatore placebo: Placebo +Rosuvastatina Dose 1 (Parte A)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Sperimentale: AZD0780 +Rosuvastatina Dose 2 (Parte A)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Comparatore placebo: Placebo + Rosuvastatina Dose 2 (Parte A)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Sperimentale: AZD0780 (Parte B Cohort 1)
• Partecipazione riceverà AZD0780 QD per 52 settimane (Parte B Cohort 1)
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Somministrato per via orale come compresse
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B Cohort 1)
• Partecipazione riceverà il QD placebo per 52 settimane (Parte B coorte 1)
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Somministrato per via orale come compresse
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Sperimentale: AZD0780+Rosuvastatina Dose 1 (Parte B Coorte 2)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Comparatore placebo: Placebo+Rosuvastation Dose 1 (Parte B Cohort 2)
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Somministrato per via orale come compresse
Somministrato per via orale come compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di AZD0780 nel plasma (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Per caratterizzare la dose singola e lo stato stazionario PK di AZD0780 dopo la somministrazione orale di AZD0780 (Parte A)
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Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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AZD0780 PK Parametro: AUC0-T (parte A, sottogruppo PK intensivo).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Per caratterizzare la dose singola e lo stato stazionario PK di AZD0780 dopo la somministrazione orale di AZD0780 (Parte A)
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Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Parametro PK AZD0780: CMAX (parte A, sottogruppo PK intensivo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Per caratterizzare la dose singola e lo stato stazionario PK di AZD0780 dopo la somministrazione orale di AZD0780 (Parte A)
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Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Parametro PK AZD0780: AUTAU (Parte A, Sub Group PK intensivo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Per caratterizzare la dose singola e lo stato stazionario PK di AZD0780 dopo la somministrazione orale di AZD0780 (Parte A)
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Giorno 1 e giorno 8: pre-dose, 0,25,0,5,1,1,5,3,3,6,6,8,12,16 ore dopo la dose. Giorno 2, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29: Pre-dose (Parte A)
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Cambiamento relativo in LDL-C dal basale a 12 settimane (parte B)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo su LDL-C a 12 settimane (parte B)
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Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica relativa dal basale di LDL-C alla settimana 4 (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 4 (parte A)
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Per valutare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo su LDL-C alla settimana 4 (parte A)
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Dalla base alla settimana 4 (parte A)
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Cambiamento relativo in LDL-C dal basale a 12 settimane (Parte B Coorte 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Parte B coorte 2)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo su LDL-C a 12 settimane in coorte 2 (parte B)
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Dal basale a 12 settimane (Parte B coorte 2)
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Cambiamento relativo in LDL-C dal basale a 12 settimane (parte B)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 rispetto al placebo su LDL-C a 12 settimane nei partecipanti alla terapia di statina di fondo al basale (Parte B)
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Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Indicatore per LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) a 12 settimane (parte B)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo sulla probabilità di LDL-C <70 mg/dL a 12 settimane nei partecipanti con LDL-C basale ≥ 70 mg/dL (parte B)
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Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Indicatore per LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/L) a 12 settimane (parte B)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 rispetto al placebo sulla probabilità di LDL-C <55 mg/dL a 12 settimane (Parte B)
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Dal basale a 12 settimane (parte B)
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Cambiamento relativo in LDL-C dal basale a 28 settimane (Parte B Coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 28 (Parte B Cohort 1)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo su LDL-C a 28 settimane in coorte 1 (Parte B Cohort 1)
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Dalla base alla settimana 28 (Parte B Cohort 1)
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Cambiamento relativo in LDL-C dal basale a 52 settimane (Parte B Coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52 (Parte B Cohort 1)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo su LDL-C a 52 settimane in coorte 1 (Parte B Cohort 1)
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Dalla base alla settimana 52 (Parte B Cohort 1)
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Cambiamento relativo nel pannello lipidico dal basale a 12 settimane (Parte B coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 (Parte B coorte 2)
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Per confrontare l'effetto del trattamento con AZD0780 contro placebo sul pannello lipidico a 12 settimane (Parte B Coorte 2)
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Dalla base alla settimana 12 (Parte B coorte 2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (parte B)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale al giorno 375 (parte B) Coorte 2: dal basale al giorno 95 (parte B)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780 contro placebo (parte B)
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Coorte 1: dal basale al giorno 375 (parte B) Coorte 2: dal basale al giorno 95 (parte B)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (parte A)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 39 (parte A)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780 dopo la somministrazione orale di dosi multiple (Parte A)
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Dal basale al giorno 39 (parte A)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7960C00008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta.
Tutta la richiesta sarà valutata secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati deidentificati a livello di paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmati (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, si prega di rivedere le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .