Studie na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD0780 u účastníků s dyslipidemií
25. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, sekvenční fáze II a fáze III studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD0780 podávané až 52 týdnů u účastníků s dyslipidaemíjskou
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické, sekvenční fáze II a fáze III studie, která vyhodnotí účinnost, bezpečnost a PK AZD0780 podávané orálně po dobu 52 týdnů u účastníků se zvýšenou LDL-C po dobu 52 týdnů u účastníků se zvýšenou LDL-C po dobu až 52 týdnů s zvýšenou LDL-C po dobu 52 týdnů s zvýšenou LDL-C po dobu 52 týdnů se zvýšenou LDL-C .
Studie sestává ze 2 samostatných částí (část A a část B) Přibližně 60 účastníků bude randomizováno v části A. V části B budou v části B 2 (přibližně 220 účastníků kohorty 1 a 100 účastníků kohorty 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie zahrnuje 2 díly. Část A bude studie fáze II a jejím cílem je vyhodnotit PK, PD, bezpečnost a snášenlivost AZD0780. Část B bude studie fáze III a jejím cílem je vyhodnotit redukci LDL-C, jakož i bezpečnost a snášenlivost po perorálním podávání AZD0780 na pozadí terapii lipid s lipidy, včetně mírné až vysoké intenzity.
U části A bude randomizováno přibližně 60 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti. Část A bude zahrnovat 4 období celkem až 80 dní.
Pro část B bude přibližně 220 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni v kohortě 1 a přibližně 100 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti Statiny s vysokou intenzitou pro plán 28 dnů kohorta 2: Účastníci by mohli být s mírnou intenzitou nebo bez statiny terapie (ne kvůli statinu intolerance) v pozadí LLT nebo ne na žádných LLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 14010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130033
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Research Site
-
Changzhou, Čína, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 402260
- Research Site
-
Daqing, Čína, 163000
- Research Site
-
Deyang, Čína, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510220
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Research Site
-
Heze, Čína, 274099
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Čína, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Qiqihar, Čína, 161000
- Research Site
-
Sanya, Čína, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Siping, Čína, 136000
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710068
- Research Site
-
Xianyang, Čína, 750004
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zigong, Čína, 643021
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část a
- Samci a ženy bez childbearingu, 18 až 55 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza dyslipidémie: a s půstem LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a <190 mg/dl (4,9 mmol/l) při screeningu (návštěva 1).
- Triglyceridy nalačno <400 mg/dl (<4,52 mmol/l) při screeningu (návštěva 1).
- Ne na žádném LLTS po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem (návštěva 1), s výjimkou srdečního životního stylu.
- Žádné plánované LLT používající během účasti studie.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 35 kg/m^2, váží ≥ 50 kg a ≤120 kg.
Část b
- Muži a ženy, ≥ 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Splňuje jednu z kategorií stavu/rizik ASCVD a má při screeningu odpovídající hodnotu LDL-C na hlavně (návštěva 1).
(1) LDL ≥ 55 mg/dl, pokud ASCVD je přítomen nebo LDL ≥ 100 mg/dl, pokud neexistuje historie klinického ASCVD.
(2) Subjekt bez klinického ASCVD je způsobilý, pokud ano, ekvivalenty rizika ASCVD [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/l nebo TC ≥ 7,2 mmol/l, HEFH, CKD (fáze 3-5)]. Nebo 10 let mírné až vysoké riziko ASCVD.
3. Triglyceridy nalačno <400 mg/dl (<4,52 mmol/l). 4. Pozadí LLTS: Pro kohortu 1: Na stabilní dávce LLT včetně léků a doplňků ≥ 28 dní před screeningem (návštěva 1).
Pro kohortu 2: Před screeningem splňte jeden z následujících (návštěva 1):
- Na stabilní dávce LLT.
- Na stabilní dávce LLTS bez jakýchkoli statinů.
- Nedostává se léčba žádnými LLT.
Kritéria pro vyloučení:
Část a
- Malignita (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže, karcinomu krčního in-situ, karcinom prsu in-situ nebo karcinom prostaty 1)) za posledních 10 let.
- Příjemce jakékoli hlavní transplantace orgánů, např., Plic, játra, srdce, kostní dřeně, ledvin.
- Homozygotní familiární hypercholesterolemie, znát diagnózu HEFH, LDL aferéze nebo aferéze plazmy do 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Qtcf> 450 ms; Atrioventrikulární blok vysoký stupeň II-III a dysfunkce uzlu sinus s významnou pauza sinus neléčenou kardiostimulátorem; a srdeční tachyarhytmie.
- Snížení LDL-C, které je po dobu rosuvastatinu <30% (den -8).
Část b
- Akutní ischemická kardiovaskulární událost do 7 dnů před screeningem (návštěva 1).
- Postup koronární revaskularizace plánovaný do 6 měsíců po screeningových postupech (návštěva 1).
- EGFR <45 ml/min/1,73 m2 Použití rovnice CKD-EPI 2021 (věk, sex) při screeningu (návštěva 1).
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu 2, definovaný jako HbA1c> 10% při screeningu (návštěva 1).
- Srdeční selhání s asociací New York Heart Association Class IV.
- Malignita (s výjimkou nemelanomového rakoviny kůže, karcinomu krční in-situ, karcinom prsu in-situ nebo karcinom prostaty 1)) před screeningem (návštěva 1).
- Těžká doprovodná ne-CVD s rizikem délky života <2 roky.
- Příjemce jakékoli hlavní transplantace orgánů, např., Plic, játra, srdce, kostní dřeně, ledvin.
- Homozygotní familiární hypercholestesterolemie, aferéza LDL nebo aferéza v plazmě do 12 měsíců před screeningem nebo jakýmkoli jiným základním známým onemocněním nebo stavem, který může narušit interpretaci výsledků klinických studií, jak je posuzován vyšetřovatelem.
- Nekontrolovaná hypertenze definována jako průměrná sezení SBP> 160 mmHg nebo DBP> 90 mmHg při screeningu (návštěva 1).
- Účastníci s jedním nebo více z těchto zjištění (zkrácený QTCF <340 ms; rodinná anamnéza s dlouhým QT syndromem; zkrácení intervalu PR <120 ms; PR prodloužení intervalu> 220 ms; přetrvávající nebo přerušovaný kompletní blok svazku, neúplný pobočka svazku nebo interventrikular Zpoždění vedení s QRS> 110 ms) by mělo být vyloučeno pouze tehdy, pokud je vyšetřovatelem považováno za klinicky důležité.
- Qtcf> 450 ms; Atrioventrikulární blok vysoký stupeň II-III a dysfunkce uzlu sinus s významnou pauza sinus neléčenou kardiostimulátorem; a srdeční tachyarhytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka AZD0780 +Rosuvastatin 1 (část A)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo +rosuvastatinová dávka 1 (část A)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Experimentální: Dávka AZD0780 +Rosuvastatin 2 (část A)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo + rosuvastatinová dávka 2 (část A)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Experimentální: AZD0780 (Část B kohorta 1)
• Účast obdrží AZD0780 QD po dobu 52 týdnů (část B kohorta 1)
|
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Část B kohorta 1)
• Účast obdrží Placebo QD po dobu 52 týdnů (část B kohorta 1)
|
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Experimentální: Dávka AZD0780+Rosuvastatin 1 (část B kohorta 2)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo+Rosuvastation dávka 1 (část B kohorta 2)
|
Spravováno orálně jako tablety
Spravováno orálně jako tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace AZD0780 v plazmě (část A)
Časové okno: Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
Pro charakterizaci jedné dávky a ustáleného stavu PK AZD0780 po ústním podávání AZD0780 (část A)
|
Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
|
Parametr AZD0780 PK: AUC0-T (část A, intenzivní podskupina PK).
Časové okno: Den 1 a 8. den: Předdaku: 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, den, 11. den, 15. den, den 22. den, 29. den: předdajka (část A)
|
Pro charakterizaci jedné dávky a ustáleného stavu PK AZD0780 po ústním podávání AZD0780 (část A)
|
Den 1 a 8. den: Předdaku: 0,25,0,5,1,5,2,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, den, 11. den, 15. den, den 22. den, 29. den: předdajka (část A)
|
|
Parametr AZD0780 PK: CMAX (část A, intenzivní podskupina PK)
Časové okno: Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
Pro charakterizaci jedné dávky a ustáleného stavu PK AZD0780 po ústním podávání AZD0780 (část A)
|
Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
|
Parametr AZD0780 PK: Auctau (část A, intenzivní PK sub Group)
Časové okno: Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
Pro charakterizaci jedné dávky a ustáleného stavu PK AZD0780 po ústním podávání AZD0780 (část A)
|
Den 1 a den 8: předdatí, 0,25,0,5,1,5,5,3,4,6,8,12,16 hodin po dávce. Den 2, 9. den, 9. den, 11. den, 15. den, 22. den, 29. den: Předdana (část A)
|
|
Relativní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na 12 týdnů (část B)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
Chcete-li porovnat účinek léčby s AZD0780 versus placebo na LDL-C po 12 týdnech (část B)
|
Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty LDL-C ve 4. týdnu (část A)
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne (část A)
|
Vyhodnotit účinek léčby AZD0780 versus placebo na LDL-C ve 4. týdnu (část A)
|
Od základní linie do 4. týdne (část A)
|
|
Relativní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na 12 týdnů (část B kohorta 2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (část B kohorta 2)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebo na LDL-C po 12 týdnech v kohortě 2 (část B)
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (část B kohorta 2)
|
|
Relativní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na 12 týdnů (část B)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebo na LDL-C po 12 týdnech u účastníků na statinové terapii na pozadí na začátku (část B)
|
Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
|
Indikátor pro LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) po 12 týdnech (část B)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebo na pravděpodobnost LDL-C <70 mg/dl po 12 týdnech u účastníků se základní linií LDL-C ≥ 70 mg/dl (část B)
|
Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
|
Indikátor pro LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/l) po 12 týdnech (část B)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebo na pravděpodobnost LDL-C <55 mg/dl po 12 týdnech (část B)
|
Od základní linie do 12 týdnů (část B)
|
|
Relativní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na 28 týdnů (část B kohorta 1)
Časové okno: Od základní linie do 28. týdnu (část B kohorta 1)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebem na LDL-C po 28 týdnech v kohortě 1 (část B kohorta 1)
|
Od základní linie do 28. týdnu (část B kohorta 1)
|
|
Relativní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na 52 týdnů (část B kohorta 1)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne (část B kohorta 1)
|
Pro porovnání účinku léčby s AZD0780 versus placebem na LDL-C po 52 týdnech v kohortě 1 (část B kohorta 1)
|
Od základní linie do 52. týdne (část B kohorta 1)
|
|
Relativní změna v lipidovém panelu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (část B kohorta 2)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdnu (část B kohorta 2)
|
Chcete -li porovnat účinek léčby s AZD0780 versus placebo na lipidovém panelu po 12 týdnech (část B kohorta 2)
|
Od základní linie do 12. týdnu (část B kohorta 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (část B)
Časové okno: Kohorta 1: od základní linie až do dne 375 (část B) kohorta 2: od základní linie do 95. dne (část B)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0780 versus placebo (část B)
|
Kohorta 1: od základní linie až do dne 375 (část B) kohorta 2: od základní linie do 95. dne (část B)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (část A)
Časové okno: Od základní linie až 39 (část A)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0780 po ústním podávání více dávek (část A)
|
Od základní linie až 39 (část A)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7960C00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními.
Veškerý požadavek bude vyhodnocen podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení údajů EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti AstraZeneca poskytne přístup k údajům o deidentifikované jednotlivé jednotlivé úrovni ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná dohoda o sdílení dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v příkazech zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .