Исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики AZD0780 у участников с дислипидемией
25 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, последовательное исследование фазы II и фазы III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики AZD0780, вводимых в течение 52 недель у участников с дислидемией.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II и фазы III, которое будет оценивать эффективность, безопасность и PK AZD0780, вводимый перорально в течение 52 недель у участников с повышенным LDL-C Полем
Исследование состоит из 2 отдельных частей (часть A и часть B) Приблизительно 60 участников будут рандомизированы в части A. В части B (приблизительно 220 участников в когорте 1 и 100 участников в когорте 2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное исследование включает в себя 2 части. Часть A будет исследованием фазы II и направлена на оценку PK, PD, безопасность и переносимость AZD0780. Часть B будет исследованием фазы III и направлена на оценку снижения LDL-C, а также безопасность и переносимость после перорального введения AZD0780 на фоновой терапии потери липидов, включая статины от умеренной до высокой интенсивности.
Для части A приблизительно 60 участников, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы. Часть А будет составлять 4 периода на общую сумму до 80 дней.
Для части B приблизительно 220 участников, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы в когорте 1, и приблизительно 100 участников, соответствующих критериям приемлемости, будут рандомизированы в когорте 2. Когорта 1: Участники находятся в стабильной дозе LLT, включая умеренные до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до умеренных до средней Статины высокой интенсивности в течение ≥ 28 дней когорта 2: участники могут быть с умеренной интенсивностью или без терапии статинами (не из-за статина непереносимость) на фоне LLTS или нет на LLTS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Research Site
-
Shatin, Гонконг, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 14010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233004
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130033
- Research Site
-
Changde, Китай, 415000
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Research Site
-
Changzhou, Китай, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 402260
- Research Site
-
Daqing, Китай, 163000
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510220
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 421001
- Research Site
-
Heze, Китай, 274099
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Китай, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Qiqihar, Китай, 161000
- Research Site
-
Sanya, Китай, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Siping, Китай, 136000
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710068
- Research Site
-
Xianyang, Китай, 750004
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643021
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Часть а
- Мужчины и женщины, не связанного с детьми, в возрасте от 18 до 55 лет, во время подписания информированного согласия.
- Диагностика дислипидемии: и с натощак LDL-C ≥ 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и <190 мг/дл (4,9 ммоль/л) при скрининге (посещение 1).
- Триглицериды натощак <400 мг/дл (<4,52 ммоль/л) при скрининге (посещение 1).
- Не на LLTS в течение ≥ 8 недель до скрининга (посещение 1), за исключением сердечного образа жизни.
- Нет запланированных LLT, использующих во время участия в исследовании.
- Индекс массы тела ≥ 18 и ≤35 кг/м^2, весит ≥50 кг и ≤120 кг.
Часть б
- Мужчины и женщины, ≥ 18 лет, во время подписания информированного согласия.
- Соответствует одной из категорий статуса/риска ASCVD и имеет соответствующее значение FAST LDL-C на скрининге (посещение 1).
(1) ЛПНП ≥ 55 мг/дл, если присутствует ASCVD или LDL ≥ 100 мг/дл, если нет истории клинического ASCVD.
(2) Субъект без клинического ASCVD имеет право, если они имеют либо, эквиваленты риска ASCVD [сахарный диабет, LDL-C ≥ 4,9 ммоль/л или TC ≥ 7,2 ммоль/л, HEFH, CKD (стадия 3-5)]. Или 10 -летний риск от среднего до высокого уровня для ASCVD.
3. Триглицериды натощак <400 мг/дл (<4,52 ммоль/л). 4. Фоны LLTS: для когорты 1: на стабильной дозе LLT, включая лекарства и добавки ≥ 28 дней до проверки (посещение 1).
Для когорты 2: встретить одну из следующих
- На стабильной дозе LLT.
- На стабильной дозе LLT без каких -либо статинов.
- Не получали лечение с помощью LLT.
Критерии исключения:
Часть а
- Злокачественная опухоль (кроме немеланомы рака кожи, карцинома на месте шейки матки, рак протоков молочной железы на месте или карцинома предстательной железы 1) в течение последних 10 лет.
- Получатель любой крупной трансплантации органов, например, легких, печени, сердца, костного мозга, почек.
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, знает диагноз HEFH, аферезию ЛПНП или аферезию в плазме за 12 месяцев до скрининга (визит 1).
- QTCF> 450 мс; Высокая дисфункция атриовентрикулярного блока II-III и дисфункция узлов синусовых узлов со значительной паузой, не обработанной кардиостимулятором; и сердечные тахиаритмии.
- Снижение LDL-C, которое составляет <30% после периода запуска розувастатина (день -8).
Часть б
- Острый ишемический сердечно -сосудистый событие в течение 7 дней до проверки (посещение 1).
- Процедура коронарной реваскуляризации запланирована в течение 6 месяцев после процедур проверки (посещение 1).
- EGFR <45 мл/мин/1,73 м2 Используя уравнение CKD-EPI 2021 (возраст, пол) на скрининге (посещение 1).
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как HBA1C> 10% на скрининге (посещение 1).
- Сердечная недостаточность с Нью -Йоркской кардиологической ассоциацией класса IV.
- Злокачественная опухоль (кроме немеланомы рака кожи, карцинома на месте шейки матки, рак протоков молочной железы на месте или карцинома предстательной железы 1) в течение 5 лет до скрининга (посещение 1).
- Тяжелый сопутствующий не-CVD с риском ожидаемой продолжительности жизни <2 года.
- Получатель любой крупной трансплантации органов, например, легких, печени, сердца, костного мозга, почек.
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, аферез ЛПНП или аферезис плазмы за 12 месяцев до скрининга или любое другое основополагающее заболевание или состояние, которые могут мешать интерпретации результатов клинического исследования, оцениваемых исследователем.
- Неконтролируемая гипертензия, определенная как средняя сидячая SBP> 160 мм рт. Ст. Или DBP> 90 мм рт.
- Участники с одним или несколькими из этих результатов (сокращение QTCF <340 мс; семейный анамнез синдрома длинного QT; сокращение интервала PR <120 мс; продление интервала PR> 220 мс; стойкий или прерывистый полный блок ветвления пакета, неполная ветвь пакета или межпреднамеренное Задержка проводимости с QRS> 110 мс) должна быть исключена только в том случае, если следователь считается клинически важным.
- QTCF> 450 мс; Высокая дисфункция атриовентрикулярного блока II-III и дисфункция узлов синусовых узлов со значительной паузой, не обработанной кардиостимулятором; и сердечные тахиаритмии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Azd0780 +доза розувастатина 1 (часть A)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо +доза розувастатина 1 (часть а)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Экспериментальный: AZD0780 +Доза 2 Розувастатина 2 (часть A)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + доза розувастатина 2 (часть а)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Экспериментальный: AZD0780 (часть B Когорта 1)
• Участие получит azd0780 QD в течение 52 недель (часть B Когорта 1)
|
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть B Когорта 1)
• Участие получает плацебо QD в течение 52 недель (часть B Когорта 1)
|
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Экспериментальный: AZD0780+Доза розувастатина 1 (часть B Когорта 2)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+розувастация доза 1 (часть B Когорта 2)
|
Администрируется перорально как таблетки
Администрируется перорально как таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации AZD0780 в плазме (часть A)
Временное ограничение: День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
Чтобы охарактеризовать единую дозу и устойчивое состояние PK AZD0780 после перорального введения AZD0780 (часть A)
|
День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
|
AZD0780 PK Параметр: AUC0-T (часть A, интенсивная подгруппа PK).
Временное ограничение: День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
Чтобы охарактеризовать единую дозу и устойчивое состояние PK AZD0780 после перорального введения AZD0780 (часть A)
|
День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
|
AZD0780 PK Параметр: CMAX (часть A, интенсивная подгруппа PK)
Временное ограничение: День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
Чтобы охарактеризовать единую дозу и устойчивое состояние PK AZD0780 после перорального введения AZD0780 (часть A)
|
День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
|
AZD0780 PK Параметр: auctau (часть A, интенсивная PK Sub Group)
Временное ограничение: День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
Чтобы охарактеризовать единую дозу и устойчивое состояние PK AZD0780 после перорального введения AZD0780 (часть A)
|
День 1 и день 8: до дозы, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 часов после дозы. День 2, день 9, день 11, день 15, день 22, день 29: до дозы (часть а)
|
|
Относительное изменение в LDL-C с базовой линии до 12 недель (часть B)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на LDL-C через 12 недель (часть B)
|
От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение от базовой линии LDL-C на 4-й неделе (часть A)
Временное ограничение: От базовой линии до 4 -й недели (часть а)
|
Чтобы оценить влияние лечения AZD0780 по сравнению с плацебо на LDL-C на 4-й неделе (часть A)
|
От базовой линии до 4 -й недели (часть а)
|
|
Относительное изменение в LDL-C с базовой линии до 12 недель (часть B Когорта 2)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель (часть B Когорта 2)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на LDL-C через 12 недель в когорте 2 (часть B)
|
От базовой линии до 12 недель (часть B Когорта 2)
|
|
Относительное изменение в LDL-C с базовой линии до 12 недель (часть B)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на LDL-C через 12 недель у участников на фоновой терапии статинами на исходном уровне (часть B)
|
От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
|
Индикатор для LDL-C <70 мг/дл (<1,8 ммоль/л) через 12 недель (часть B)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на вероятность LDL-C <70 мг/дл через 12 недель у участников с базовым уровнем LDL-C ≥ 70 мг/дл (часть B)
|
От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
|
Индикатор для LDL-C <55 мг/дл (<1,4 ммоль/л) через 12 недель (часть B)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на вероятность LDL-C <55 мг/дл через 12 недель (часть B)
|
От базовой линии до 12 недель (часть B)
|
|
Относительное изменение в LDL-C с исходного уровня до 28 недель (часть B Когорта 1)
Временное ограничение: От базовой линии до 28 недели (часть B -когорта 1)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на LDL-C через 28 недель в когорте 1 (часть B Когорта 1)
|
От базовой линии до 28 недели (часть B -когорта 1)
|
|
Относительное изменение в LDL-C с базовой линии до 52 недель (часть B Когорта 1)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели (часть B Когорта 1)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на LDL-C через 52 недели в когорте 1 (часть B Когорта 1)
|
От базовой линии до 52 недели (часть B Когорта 1)
|
|
Относительное изменение липидной панели с базовой линии до 12 недель (часть B Когорта 2)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели (часть B Когорта 2)
|
Чтобы сравнить влияние лечения с AZD0780 с плацебо на липидной панели через 12 недель (часть B Когорта 2)
|
От базовой линии до 12 недели (часть B Когорта 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (часть B)
Временное ограничение: Когорта 1: от базовой линии до 375 (часть B) Когорта 2: от базового уровня до 95 (часть B)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость AZD0780 по сравнению с плацебо (часть B)
|
Когорта 1: от базовой линии до 375 (часть B) Когорта 2: от базового уровня до 95 (часть B)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (часть A)
Временное ограничение: От базового уровня до 39 (часть а)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость AZD0780 после перорального введения нескольких доз (часть A)
|
От базового уровня до 39 (часть а)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7960C00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями, через портал запроса.
Весь запрос будет оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosul.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на приверженность принципам обмена данными EFPIA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к деидированным данным на уровне пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанный Соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Кроме того, всем пользователям необходимо принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosulation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .