非糖尿病性糸球体腎炎の患者におけるフィンレノンの効果
2026年5月26日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University
非糖尿病性糸球体腎炎患者におけるタンパク尿とGFR進行に対するフィンレノンの効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、非糖尿病性糸球体腎炎患者のタンパク尿とGFRの進行に対するフィンレノンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病と進行性CKDの患者では、フィンレノンはCKDの進行および心血管イベントのリスクが低下しました。 腎臓の活性化を介したミネラルコルチコイド受容体は、その後の進行性腎臓疾患を伴う炎症と線維症につながります。 非ステロイド性の選択的なミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィンレノンは、ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬よりも強力な抗炎症およびANT線維性効果を有していました。 Finererenoneは、RASブロッカーで治療されたCKD患者の尿中アルブミンとクレアチニンの比を減少させることが示されていますが、スピロノラクトンよりも血清カリウムレベルに影響があります。
糸球体腎炎（GN）は、糸球体腎に影響を与える炎症であり、CKDの重要な原因と考えられています。 タンパク尿を減らすことは、GN患者の主要な治療標的の1つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも4週間、免疫抑制プロトコル（必要に応じて）とともに、ACEIまたはARBの最大耐量を伴うGN患者。
- 尿タンパク質排泄> 500 mg/g。
- 18歳以上の成人患者。
- EGFR≥25mL/ min/ 1.73 m2。
- ベースライン血清カリウムレベル<5 meq/l。
除外基準：
- 糖尿病患者（1型または2）。
- その他の栄養湿性腎疾患。
- 心不全。
- 授乳または妊娠。
- 研究4週間前に高カリウム血症を治療するために薬を投与された患者。
- 制御されていない高血圧（BP> 160/100）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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プラセボコンパレーター：placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- Change in kidney function
時間枠：9 months
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By assessing change in eGFR
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9 months
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- Change in proteinuria
時間枠：9 months
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By assessing change in protein to creatinine ratio
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9 months
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Change in kidney function
時間枠：9 months
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By assessing change in serum creatinine
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9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
時間枠：9 months
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By assessing serum K at baseline, then monthly
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9 months
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- Need for hospitalization
時間枠：9 months
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By assessing the need for hospital admission
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9 months
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- Serious adverse events
時間枠：9 months
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By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
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9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、Associate professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Ruilope LM, Pitt B, Anker SD, Rossing P, Kovesdy CP, Pecoits-Filho R, Pergola P, Joseph A, Lage A, Mentenich N, Scheerer MF, Bakris GL. Kidney outcomes with finerenone: an analysis from the FIGARO-DKD study. Nephrol Dial Transplant. 2023 Feb 13;38(2):372-383. doi: 10.1093/ndt/gfac157.
- Barrera-Chimal J, Girerd S, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists and kidney diseases: pathophysiological basis. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):302-319. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.030. Epub 2019 Mar 13.
- Grune J, Beyhoff N, Smeir E, Chudek R, Blumrich A, Ban Z, Brix S, Betz IR, Schupp M, Foryst-Ludwig A, Klopfleisch R, Stawowy P, Houtman R, Kolkhof P, Kintscher U. Selective Mineralocorticoid Receptor Cofactor Modulation as Molecular Basis for Finerenone's Antifibrotic Activity. Hypertension. 2018 Apr;71(4):599-608. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10360. Epub 2018 Feb 5.
- Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, Le WB, Zeng CH, Liang SS, Xu F, Liang DD, Shao SJ, Liu Y, Liu ZH. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19. doi: 10.1159/000484717. Epub 2017 Dec 8.
- AlYousef A, AlSahow A, AlHelal B, Alqallaf A, Abdallah E, Abdellatif M, Nawar H, Elmahalawy R. Glomerulonephritis Histopathological Pattern Change. BMC Nephrol. 2020 May 18;21(1):186. doi: 10.1186/s12882-020-01836-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Finerenone and GN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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