비 당뇨병 성 사구체 신염 환자에서 Finerenone의 효과
2026년 5월 26일 업데이트: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
비 당뇨병 성 사구체 신염증 환자의 단백뇨 및 GFR 진행에 대한 Finerenone의 영향 : 무작위 임상 시험
이 연구는 비 당뇨병 성 사구체 신염 환자에서 단백뇨 및 GFR 진행에 대한 Finerenone의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
제 2 형 당뇨병 및 진행된 CKD 환자에서 Finerenone은 CKD 진행 및 심혈관 사건의 위험이 낮아졌습니다. 신장에서의 활성화에 대한 미네랄 코르티코이드 수용체는 후속 진행성 신장 질환으로 염증 및 섬유증을 유발한다. 비 스테로이드, 선택적 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 인 FINERENONE은 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제보다 더 강력한 항 염증성 및 항 섬유화 효과를 가졌다. FINERENONE은 RAS 차단제로 치료 된 CKD 환자에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율을 감소시키는 동시에, 스피로 놀 락톤보다 혈청 칼륨 수준에 더 적은 영향을 미쳤다.
사구체 신염 (GN)은 신장 사구체에 영향을 미치는 염증이며 CKD의 중요한 원인으로 간주됩니다. 단백뇨 감소는 GN 환자의 주요 치료 표적 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최대 내약성 복용량의 ACEI 또는 ARBS와 함께 최소 4 주 동안 면역 억제 프로토콜 (필요한 경우)과 함께 GN 환자.
- 소변 단백질 배설> 500 mg/g.
- 18 세 이상의 성인 환자.
- EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1.73 m2.
- 기준 혈청 칼륨 수준 <5 meq/l.
제외 기준 :
- 당뇨병이있는 환자 (유형 1 또는 2).
- 기타 비 배반 신장 질환.
- 심부전.
- 모유 수유 또는 임신.
- 연구 4 주 전에 고 칼륨 혈증을 치료하기위한 약물을받은 환자.
- 제어되지 않은 고혈압 (BP> 160/100).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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위약 비교기: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- Change in kidney function
기간: 9 months
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By assessing change in eGFR
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9 months
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- Change in proteinuria
기간: 9 months
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By assessing change in protein to creatinine ratio
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9 months
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Change in kidney function
기간: 9 months
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By assessing change in serum creatinine
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9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
기간: 9 months
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By assessing serum K at baseline, then monthly
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9 months
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- Need for hospitalization
기간: 9 months
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By assessing the need for hospital admission
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9 months
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- Serious adverse events
기간: 9 months
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By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Ruilope LM, Pitt B, Anker SD, Rossing P, Kovesdy CP, Pecoits-Filho R, Pergola P, Joseph A, Lage A, Mentenich N, Scheerer MF, Bakris GL. Kidney outcomes with finerenone: an analysis from the FIGARO-DKD study. Nephrol Dial Transplant. 2023 Feb 13;38(2):372-383. doi: 10.1093/ndt/gfac157.
- Barrera-Chimal J, Girerd S, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists and kidney diseases: pathophysiological basis. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):302-319. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.030. Epub 2019 Mar 13.
- Grune J, Beyhoff N, Smeir E, Chudek R, Blumrich A, Ban Z, Brix S, Betz IR, Schupp M, Foryst-Ludwig A, Klopfleisch R, Stawowy P, Houtman R, Kolkhof P, Kintscher U. Selective Mineralocorticoid Receptor Cofactor Modulation as Molecular Basis for Finerenone's Antifibrotic Activity. Hypertension. 2018 Apr;71(4):599-608. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10360. Epub 2018 Feb 5.
- Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, Le WB, Zeng CH, Liang SS, Xu F, Liang DD, Shao SJ, Liu Y, Liu ZH. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19. doi: 10.1159/000484717. Epub 2017 Dec 8.
- AlYousef A, AlSahow A, AlHelal B, Alqallaf A, Abdallah E, Abdellatif M, Nawar H, Elmahalawy R. Glomerulonephritis Histopathological Pattern Change. BMC Nephrol. 2020 May 18;21(1):186. doi: 10.1186/s12882-020-01836-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Finerenone and GN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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