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Wirkung von Finerenon bei Patienten mit nicht-diabetischer Glomerulonephritis

26. Mai 2026 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Wirkung von feinerenon auf das Progression von Proteinurie und GFR bei Patienten mit nicht diabetischer Glomerulonephritis: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Finerenon auf das Progression von Proteinurie und GFR bei Patienten mit nicht-diabetischer Glomerulonephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und fortgeschrittenem CKD führte FENERENON zu geringeren Risiken der CKD -Progression und kardiovaskulären Ereignisse. Der Mineralocorticoidrezeptor über die Aktivierung in der Niere führt zu Entzündungen und Fibrose mit anschließender fortschreitender Nierenerkrankung. FENERONON, ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, hatte stärker entzündungshemmende und antaginatorische und antagonatorische Antagonisten mit steroidalem Mineralocoidrezeptor. Es wurde gezeigt, dass Finerenon das Verhältnis von Albumin zu Creatinin im Urin bei Patienten mit CKD mit einem Ras-Blocker reduziert und kleinere Auswirkungen auf Serumkaliumspiegel hat als Spironolacton.

Glomerulonephritis (GN) ist eine Entzündung, die Nierenglomeruli betrifft, und wird als wichtige Ursache für CKD angesehen. Die Reduzierung der Proteinurie ist eines der wichtigsten therapeutischen Ziele bei Patienten mit GN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. GN -Patienten mit maximal tolerierten Dosen eines ACEI oder ARBS zusammen mit ihrem Immunsuppressionsprotokoll (falls erforderlich) mindestens 4 Wochen lang.
  2. Harnproteinausscheidung> 500 mg/g.
  3. Erwachsene Patienten mit über 18 Jahren.
  4. EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
  5. Basis -Serum -Kaliumspiegel <5 meq/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
  2. Andere nicht-glomeruläre Nierenerkrankungen.
  3. Herzinsuffizienz.
  4. Stillen oder Schwangerschaft.
  5. Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie 4 Wochen vor der Studie erhielten.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (BP> 160/100).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Arzneimittel: Finerenone
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Placebo-Komparator: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Arzneimittel: Placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Change in kidney function
Zeitfenster: 9 months
By assessing change in eGFR
9 months
- Change in proteinuria
Zeitfenster: 9 months
By assessing change in protein to creatinine ratio
9 months
Change in kidney function
Zeitfenster: 9 months
By assessing change in serum creatinine
9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Zeitfenster: 9 months
By assessing serum K at baseline, then monthly
9 months
- Need for hospitalization
Zeitfenster: 9 months
By assessing the need for hospital admission
9 months
- Serious adverse events
Zeitfenster: 9 months
By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Finerenone and GN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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