Efecto de la finerenona en pacientes con glomerulonefritis no diabética
26 de mayo de 2026 actualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Efecto de la finerenona sobre la proteinuria y la progresión de la TFG en pacientes con glomerulonefritis no diabética: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la finerenona sobre la proteinuria y la progresión de la TFG en pacientes con glomerulonefritis no diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con diabetes tipo 2 y ERC avanzada, la finerenona resultó en menores riesgos de progresión de ERC y eventos cardiovasculares. El receptor de mineralocorticoides sobre la activación en el riñón conduce a la inflamación y la fibrosis con la posterior enfermedad renal progresiva. La finerenona, un antagonista del receptor mineralocorticoides selectivo, no esteroidal, tenía efectos antiinflamatorios y fibróticos de hormigas más potentes que los antagonistas del receptor de mineralocorticoides esteroidales. Se ha demostrado que Finerenona reduce la relación urinaria de albúmina-creatinina en pacientes con ERC tratada con un bloqueador RAS, mientras que tiene efectos más pequeños en los niveles de potasio sérico que la espironolactona.
La glomerulonefritis (GN) es una inflamación que afecta a los glomérulos renales, y se considera una causa importante de ERC. La reducción de la proteinuria es uno de los principales objetivos terapéuticos en pacientes con GN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con GN en dosis máximas toleradas de un ACEI o ARB junto con su protocolo de inmunosupresión (si es necesario) durante al menos 4 semanas.
- Excreción de proteína urinaria> 500 mg/g.
- Pacientes adultos con edad superior a 18 años.
- EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1.73 m2.
- Nivel de potasio sérico basal <5 mEq/L.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
- Otras enfermedades renales no glomerulares.
- Insuficiencia cardiaca.
- Amamantamiento o embarazo.
- Pacientes que recibieron medicamentos para tratar hipercalemia 4 semanas antes del estudio.
- Hipertensión no controlada (BP> 160/100).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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Comparador de placebos: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Change in kidney function
Periodo de tiempo: 9 months
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By assessing change in eGFR
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9 months
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- Change in proteinuria
Periodo de tiempo: 9 months
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By assessing change in protein to creatinine ratio
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9 months
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Change in kidney function
Periodo de tiempo: 9 months
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By assessing change in serum creatinine
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Periodo de tiempo: 9 months
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By assessing serum K at baseline, then monthly
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9 months
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- Need for hospitalization
Periodo de tiempo: 9 months
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By assessing the need for hospital admission
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9 months
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- Serious adverse events
Periodo de tiempo: 9 months
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By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Ruilope LM, Pitt B, Anker SD, Rossing P, Kovesdy CP, Pecoits-Filho R, Pergola P, Joseph A, Lage A, Mentenich N, Scheerer MF, Bakris GL. Kidney outcomes with finerenone: an analysis from the FIGARO-DKD study. Nephrol Dial Transplant. 2023 Feb 13;38(2):372-383. doi: 10.1093/ndt/gfac157.
- Barrera-Chimal J, Girerd S, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists and kidney diseases: pathophysiological basis. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):302-319. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.030. Epub 2019 Mar 13.
- Grune J, Beyhoff N, Smeir E, Chudek R, Blumrich A, Ban Z, Brix S, Betz IR, Schupp M, Foryst-Ludwig A, Klopfleisch R, Stawowy P, Houtman R, Kolkhof P, Kintscher U. Selective Mineralocorticoid Receptor Cofactor Modulation as Molecular Basis for Finerenone's Antifibrotic Activity. Hypertension. 2018 Apr;71(4):599-608. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10360. Epub 2018 Feb 5.
- Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, Le WB, Zeng CH, Liang SS, Xu F, Liang DD, Shao SJ, Liu Y, Liu ZH. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19. doi: 10.1159/000484717. Epub 2017 Dec 8.
- AlYousef A, AlSahow A, AlHelal B, Alqallaf A, Abdallah E, Abdellatif M, Nawar H, Elmahalawy R. Glomerulonephritis Histopathological Pattern Change. BMC Nephrol. 2020 May 18;21(1):186. doi: 10.1186/s12882-020-01836-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Nefritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Glomerulonefritis
- Proteinuria
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- Finerenone and GN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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