Finerenonin vaikutus potilailla, joilla on ei-diabeettinen glomerulonefriitti
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Finerenonin vaikutus proteinuriaan ja GFR: n etenemiseen potilailla, joilla on ei -diabeettinen glomerulonefriitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida finerenonin vaikutusta proteinuriaan ja GFR: n etenemiseen potilailla, joilla on ei-diabeettinen glomerulonefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edistynyt CKD, finerenoni johti CKD: n etenemisen ja sydän- ja verisuonitapahtumien alhaisempiin riskeihin. Mineralokortikoidireseptori munuaisten aktivoitumisen yli johtaa tulehdukseen ja fibroosiin myöhemmin etenevän munuaissairauden kanssa. Finerenonilla, ei-steroidisella, selektiivisellä mineralokortikoidireseptoriantagonistilla, oli voimakkaampia anti-inflammatorisia ja muurahaisten fibroottisia vaikutuksia kuin steroidisilla mineralokortikoidireseptoriantagonisteilla. Finerenonin on osoitettu vähentävän virtsa-albumiinin ja kreatiniinisuhdetta potilailla, joilla on CKD, jota hoidetaan RAS-estolla, samalla kun sillä on pienempiä vaikutuksia seerumin kaliumpitoisuuksiin kuin spironolaktoniin.
Glomerulonefriitti (GN) on munuaisten glomeruliin vaikuttava tulehdus, ja sitä pidetään tärkeänä CKD: n syynä. Proteinurian vähentäminen on yksi tärkeimmistä terapeuttisista kohteista GN -potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GN -potilaat, joilla on maksimaaliset siedetyt annokset ACEI: n tai ARB: n kanssa yhdessä immunosuppressioprotokollan kanssa (tarvittaessa) vähintään 4 viikon ajan.
- virtsaproteiinien erittyminen> 500 mg/g.
- Aikuiset potilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta.
- EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
- Perustaso seerumin kaliumtaso <5 mekv/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2).
- Muut ei-glomerulaariset munuaissairaudet.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Imetys tai raskaus.
- Potilaat, jotka saivat lääkkeitä hyperkalemian hoitamiseksi 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Hallitsematon verenpaine (BP> 160/100).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
|
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
|
|
Placebo Comparator: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
|
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Change in kidney function
Aikaikkuna: 9 months
|
By assessing change in eGFR
|
9 months
|
|
- Change in proteinuria
Aikaikkuna: 9 months
|
By assessing change in protein to creatinine ratio
|
9 months
|
|
Change in kidney function
Aikaikkuna: 9 months
|
By assessing change in serum creatinine
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Aikaikkuna: 9 months
|
By assessing serum K at baseline, then monthly
|
9 months
|
|
- Need for hospitalization
Aikaikkuna: 9 months
|
By assessing the need for hospital admission
|
9 months
|
|
- Serious adverse events
Aikaikkuna: 9 months
|
By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Ruilope LM, Pitt B, Anker SD, Rossing P, Kovesdy CP, Pecoits-Filho R, Pergola P, Joseph A, Lage A, Mentenich N, Scheerer MF, Bakris GL. Kidney outcomes with finerenone: an analysis from the FIGARO-DKD study. Nephrol Dial Transplant. 2023 Feb 13;38(2):372-383. doi: 10.1093/ndt/gfac157.
- Barrera-Chimal J, Girerd S, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists and kidney diseases: pathophysiological basis. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):302-319. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.030. Epub 2019 Mar 13.
- Grune J, Beyhoff N, Smeir E, Chudek R, Blumrich A, Ban Z, Brix S, Betz IR, Schupp M, Foryst-Ludwig A, Klopfleisch R, Stawowy P, Houtman R, Kolkhof P, Kintscher U. Selective Mineralocorticoid Receptor Cofactor Modulation as Molecular Basis for Finerenone's Antifibrotic Activity. Hypertension. 2018 Apr;71(4):599-608. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10360. Epub 2018 Feb 5.
- Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, Le WB, Zeng CH, Liang SS, Xu F, Liang DD, Shao SJ, Liu Y, Liu ZH. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19. doi: 10.1159/000484717. Epub 2017 Dec 8.
- AlYousef A, AlSahow A, AlHelal B, Alqallaf A, Abdallah E, Abdellatif M, Nawar H, Elmahalawy R. Glomerulonephritis Histopathological Pattern Change. BMC Nephrol. 2020 May 18;21(1):186. doi: 10.1186/s12882-020-01836-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Glomerulonefriitti
- Proteinuria
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finerenone and GN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .