Efeito da FineRenona em pacientes com glomerulonefrite não diabética
26 de maio de 2026 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Efeito da finarenona na proteinúria e progressão da TFG em pacientes com glomerulonefrite não diabética: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da finanenana na proteinúria e na progressão da TFG em pacientes com glomerulonefrite não diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com diabetes tipo 2 e DRC avançada, a FineRenona resultou em maiores riscos de progressão da DRC e eventos cardiovasculares. O receptor mineralocorticóide sobre a ativação no rim leva à inflamação e fibrose com subsequente doença renal progressiva. A FineRenona, um antagonista de receptor mineralocorticóide seletivo e não esteróides, apresentava efeitos fibróticos anti-inflamatórios e formigas mais potentes do que os antagonistas dos receptores mineralocorticóides esteróides. Demonstrou-se que a FineRenona reduz a proporção urinária de albumina / criatinina em pacientes com DRC tratados com um bloqueador do RAS, enquanto tem efeitos menores nos níveis séricos de potássio que a espironolactona.
A glomerulonefrite (GN) é uma inflamação que afeta os glomérulos renais e é considerada uma causa importante de DRC. Reduzir a proteinúria é um dos principais alvos terapêuticos em pacientes com GN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com GN em doses máximas toleradas de um ACEI ou ARBS juntamente com seu protocolo de imunossupressão (se necessário) por pelo menos 4 semanas.
- Excreção da proteína urinária> 500 mg/g.
- Pacientes adultos com idade acima de 18 anos.
- EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
- Nível de potássio sérico da linha de base <5 mEq/l.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- Outras doenças renais não glomerulares.
- Insuficiência cardíaca.
- Amamentação ou gravidez.
- Pacientes que receberam medicamentos para tratar a hipercalemia 4 semanas antes do estudo.
- Hipertensão não controlada (BP> 160/100).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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Comparador de Placebo: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Change in kidney function
Prazo: 9 months
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By assessing change in eGFR
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9 months
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|
- Change in proteinuria
Prazo: 9 months
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By assessing change in protein to creatinine ratio
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9 months
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Change in kidney function
Prazo: 9 months
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By assessing change in serum creatinine
|
9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Prazo: 9 months
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By assessing serum K at baseline, then monthly
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9 months
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- Need for hospitalization
Prazo: 9 months
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By assessing the need for hospital admission
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9 months
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- Serious adverse events
Prazo: 9 months
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By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Ruilope LM, Pitt B, Anker SD, Rossing P, Kovesdy CP, Pecoits-Filho R, Pergola P, Joseph A, Lage A, Mentenich N, Scheerer MF, Bakris GL. Kidney outcomes with finerenone: an analysis from the FIGARO-DKD study. Nephrol Dial Transplant. 2023 Feb 13;38(2):372-383. doi: 10.1093/ndt/gfac157.
- Barrera-Chimal J, Girerd S, Jaisser F. Mineralocorticoid receptor antagonists and kidney diseases: pathophysiological basis. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):302-319. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.030. Epub 2019 Mar 13.
- Grune J, Beyhoff N, Smeir E, Chudek R, Blumrich A, Ban Z, Brix S, Betz IR, Schupp M, Foryst-Ludwig A, Klopfleisch R, Stawowy P, Houtman R, Kolkhof P, Kintscher U. Selective Mineralocorticoid Receptor Cofactor Modulation as Molecular Basis for Finerenone's Antifibrotic Activity. Hypertension. 2018 Apr;71(4):599-608. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10360. Epub 2018 Feb 5.
- Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, Le WB, Zeng CH, Liang SS, Xu F, Liang DD, Shao SJ, Liu Y, Liu ZH. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19. doi: 10.1159/000484717. Epub 2017 Dec 8.
- AlYousef A, AlSahow A, AlHelal B, Alqallaf A, Abdallah E, Abdellatif M, Nawar H, Elmahalawy R. Glomerulonephritis Histopathological Pattern Change. BMC Nephrol. 2020 May 18;21(1):186. doi: 10.1186/s12882-020-01836-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Nefrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glomerulonefrite
- Proteinúria
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- Finerenone and GN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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