Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek finerenonu u pacientů s nediabetickou glomerulonefritidou

26. května 2026 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Vliv finerenonu na proteinurii a progresi GFR u pacientů s diabetickou glomerulonefritidou: randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit účinek finerenonu na proteinurii a progresi GFR u pacientů s nediabetickou glomerulonefritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu a pokročilým CKD vedl Finerenon k nižším rizikům progresi CKD a kardiovaskulárních příhod. Mineralokortikoidní receptor nad aktivací v ledvině vede k zánětu a fibróze s následným progresivním onemocněním ledvin. Finerenon, nesteroidní, selektivní antagonista mineralokortikoidového receptoru, měl silnější protizánětlivé a mraveneckové fibrotické účinky než antagonisty steroidních mineralokortikoidů. Bylo prokázáno, že Finerenon snižuje poměr albumin k kreatininu moči u pacientů s CKD léčeným blokátorem RAS, přičemž menší účinky na hladinu draslíku v séru než spironolakton.

Glomerulonefritida (GN) je zánět ovlivňující ledvinové glomeruli a je považován za důležitou příčinu CKD. Snížení proteinurie je jedním z hlavních terapeutických cílů u pacientů s GN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s GN na maximálních tolerovaných dávkách ACEI nebo ARB spolu s jejich imunosupresivním protokolem (v případě potřeby) po dobu nejméně 4 týdnů.
  2. Vylučování proteinů moči> 500 mg/g.
  3. Dospělí pacienti s věkem nad 18 let.
  4. EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
  5. Základní hladina draslíku v séru <5 meq/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus (typ 1 nebo 2).
  2. Jiná neglomerulární onemocnění ledvin.
  3. Selhání srdce.
  4. Kojení nebo těhotenství.
  5. Pacienti, kteří dostávali léky k léčbě hyperkalémie 4 týdny před studiem.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (BP> 160/100).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Lék: Finerenone
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Komparátor placeba: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Lék: Placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Change in kidney function
Časové okno: 9 months
By assessing change in eGFR
9 months
- Change in proteinuria
Časové okno: 9 months
By assessing change in protein to creatinine ratio
9 months
Change in kidney function
Časové okno: 9 months
By assessing change in serum creatinine
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Časové okno: 9 months
By assessing serum K at baseline, then monthly
9 months
- Need for hospitalization
Časové okno: 9 months
By assessing the need for hospital admission
9 months
- Serious adverse events
Časové okno: 9 months
By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Finerenone and GN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit