Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Finerenon hos pasienter med ikke-diabetisk glomerulonefritt

26. mai 2026 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effekt av Finerenon på proteinuria og GFR -progresjon hos pasienter med ikke -diabetisk glomerulonefritt: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av finerenon på proteinuria og GFR-progresjon hos pasienter med ikke-diabetisk glomerulonefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med diabetes type 2 og avansert CKD, resulterte Finerenone i lavere risiko for CKD -progresjon og kardiovaskulære hendelser. Mineralokortikoidreseptor over aktivering i nyren fører til betennelse og fibrose med påfølgende progressiv nyresykdom. Finerenon, en ikke-steroid, selektiv mineralokortikoidreseptorantagonist, hadde mer potente antiinflammatoriske og maurfibrotiske effekter enn steroidale mineralokortikoidreseptorantagonister. Finerenon har vist seg å redusere urinalbumin-til-kreatinin-forholdet hos pasienter med CKD behandlet med en RAS-blokkering, mens de har mindre effekter på serumkaliumnivåer enn spironolakton.

Glomerulonefritt (GN) er en betennelse som påvirker nyregomeruli, og regnes som en viktig årsak til CKD. Å redusere proteinuria er et av de viktigste terapeutiske målene hos pasienter med GN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. GN -pasienter på maksimale tolererte doser av en ACEI eller ARB sammen med deres immunsuppresjonsprotokoll (om nødvendig) i minst 4 uker.
  2. Urinproteinutskillelse> 500 mg/g.
  3. Voksne pasienter med alder over 18 år.
  4. EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
  5. Baseline serum kaliumnivå <5 mEq/l.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller 2).
  2. Andre ikke-glomerulære nyresykdommer.
  3. Hjertesvikt.
  4. Amming eller graviditet.
  5. Pasienter som fikk medisiner for å behandle hyperkalemi 4 uker før studiet.
  6. Ukontrollert hypertensjon (BP> 160/100).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Legemiddel: Finerenone
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Placebo komparator: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Legemiddel: Placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Change in kidney function
Tidsramme: 9 months
By assessing change in eGFR
9 months
- Change in proteinuria
Tidsramme: 9 months
By assessing change in protein to creatinine ratio
9 months
Change in kidney function
Tidsramme: 9 months
By assessing change in serum creatinine
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Tidsramme: 9 months
By assessing serum K at baseline, then monthly
9 months
- Need for hospitalization
Tidsramme: 9 months
By assessing the need for hospital admission
9 months
- Serious adverse events
Tidsramme: 9 months
By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Finerenone and GN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere