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Effetto del finenone nei pazienti con glomerulonefrite non diabetica

26 maggio 2026 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effetto del finenone sulla proteinuria e la progressione del GFR in pazienti con glomerulonefrite non diabetica: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto del finenone sulla proteinuria e sulla progressione del GFR in pazienti con glomerulonefrite non diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD avanzata, il finenone ha portato a minori rischi di progressione della CKD ed eventi cardiovascolari. Il recettore mineralocorticoide sull'attivazione nel rene porta all'infiammazione e alla fibrosi con la successiva malattia renale progressiva. Il finenone, un antagonista del recettore mineraloide non steroideo, selettivo, aveva effetti antinfiammatori e ant-infiammatori più potenti rispetto agli antagonisti del recettore mineraloide steroideo. È stato dimostrato che il finenone riduce il rapporto albumina-creatinina urinario nei pazienti con CKD trattati con un bloccante RAS, pur avendo effetti minori sui livelli sierici di potassio rispetto allo spironolattone.

La glomerulonefrite (GN) è un'infiammazione che colpisce i glomeruli renali ed è considerata una causa importante della CKD. La riduzione della proteinuria è uno dei principali obiettivi terapeutici nei pazienti con GN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti GN su dosi massime tollerate di ACEI o ARB insieme al loro protocollo di immunosoppressione (se necessario) per almeno 4 settimane.
  2. Escrezione di proteina urinaria> 500 mg/g.
  3. Pazienti adulti con età superiore ai 18 anni.
  4. EGFR ≥ 25 ml/ min/ 1,73 m2.
  5. Livello di potassio sierico di base <5 meq/l.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito (tipo 1 o 2).
  2. Altre malattie renali non glomerulari.
  3. Insufficienza cardiaca.
  4. Allermati o gravidanza.
  5. Pazienti che hanno ricevuto farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia 4 settimane prima dello studio.
  6. Ipertensione non controllata (BP> 160/100).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interventional
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Droga: Finerenone
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive 10 - 20 mg finerenone once daily orally in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Comparatore placebo: placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.
Droga: Placebo
50 patients with biopsy proven glomerulonephritis who will receive placebo once daily in addition to their regular treatment protocol (RAAS blockers ± immunosuppression) for 9 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Change in kidney function
Lasso di tempo: 9 months
By assessing change in eGFR
9 months
- Change in proteinuria
Lasso di tempo: 9 months
By assessing change in protein to creatinine ratio
9 months
Change in kidney function
Lasso di tempo: 9 months
By assessing change in serum creatinine
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Occurrence of hyperkalemia (potassium level >5 mEq/L)
Lasso di tempo: 9 months
By assessing serum K at baseline, then monthly
9 months
- Need for hospitalization
Lasso di tempo: 9 months
By assessing the need for hospital admission
9 months
- Serious adverse events
Lasso di tempo: 9 months
By reporting any serious adverse events during and after study for 2 weeks.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Finerenone and GN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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