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クロトリマゾール+ラクチュロース膣堆積物の有効性と安全性vs。カンジダ膣炎/外陰膣炎の成人女性におけるクロトリマゾール単剤療法

2025年2月14日 更新者：AVVA Pharmaceuticals Ltd.

クロトリマゾール+ラクチュロース、膣産嚢（AVVA RUS JSC、ロシア）の有効性と安全性に関する国際的なオープンランダム化比較臨床研究カンジダ性膣炎/外陰炎の成人女性患者におけるクロトリマゾール単成分製品

この研究の目的は、併用薬物クロトリマゾール+ラクチュロースの有効性と安全性を、カンジダ型外陰膣炎と診断された成人女性の単一コンポーネント製品Canesten®（Clotrimazole）と比較することを目的としています。 主な目的は、研究の25日目の臨床的および微生物学的反応に関して、併用薬の優位性を確認することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、真菌感染症の過程でのラクチュロースの影響を評価するために、適応設計を使用して実施されました。 主なエンドポイントは、25日目に臨床的および微生物学的回復を達成した患者の割合でした（4）。 二次エンドポイントには、症状の重症度の評価、ラクトバチルス含有量の変化、および治療に対する患者の満足度が含まれていました。 参加者は、クロトリマゾール+ラクチュロース、カネステン、ラクチュロースの3つのグループにランダム化されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220004
        • 募集
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • コンタクト：
      • Minsk、ベラルーシ
        • 募集
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • コンタクト：
          • Elena V Golovko
          • 電話番号：+375 17 200 18 96
          • メール：info@14crp.by
      • Minsk、ベラルーシ
        • 募集
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • コンタクト：
      • Minsk、ベラルーシ
        • 募集
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • コンタクト：
          • Elena A Malyavskaya
          • 電話番号：+375 17 374-67-69
          • メール：info@4gp.by
      • Minsk、ベラルーシ
        • 募集
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • コンタクト：
          • Veronika D Babkova
          • 電話番号：+375 17 278 10 70
          • メール：info@5gp.by
      • Minsk、ベラルーシ
        • 募集
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • コンタクト：
  • ロシア連邦
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan、Ryazanskaya oblast、ロシア連邦
        • 募集
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜60歳の女性。
  • 臨床的および微生物学的に確認されたカンジダの外陰膣炎の診断。
  • スクリーニング時の陰性妊娠検査。
  • 研究中および完了後30日間、信頼できる避妊を使用すること。
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児。
  • 細菌性膣症の診断。
  • 女性性器臓器の慢性炎症性または萎縮性疾患。
  • 悪性新生物の歴史。
  • スクリーニングの2週間以内に全身性抗生物質または抗真菌薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロトリマゾール+ラクチュロース
クロトリマゾール（100 mg）とラクチュロース（300 mg）を含む膣の晩頭
薬：クロトリマゾール+ラクチュロース。
クロトリマゾール（100 mg）とラクチュロース（300 mg）を含む膣の晩頭
アクティブコンパレータ：カネステン（クロトリマゾール）
クロトリマゾール（100 mg）を含む膣錠剤
薬：カネステン（クロトリマゾール）
クロトリマゾール（100 mg）を含む膣錠剤
プラセボコンパレーター：ラクチュロース
ラクチュロース（300 mg）を含む膣do
薬：ラクチュロース
ラクチュロース（300 mg）を含む膣do

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的および微生物反応（回復）の患者の割合（％）
時間枠：25日目（4日目）
25日目（4日目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応のある患者の割合（％）（回復）
時間枠：訪問2（8日目）と3（15日目）
訪問2（8日目）と3（15日目）
微生物回復患者の割合（％）
時間枠：訪問2（8日目）と3（15日目）
訪問2（8日目）と3（15日目）
4段階のスケールでの主観的および客観的な兆候と症状の重症度の評価
時間枠：訪問2（8日目）、3（15日目）、および4（25日目）
訪問2（8日目）、3（15日目）、および4（25日目）
5ポイントスケールを使用した治療効果の患者評価
時間枠：訪問2（8日目）、3（15日目）、および4（25日目）
訪問2（8日目）、3（15日目）、および4（25日目）
ベースラインと比較した膣分泌物（リアルタイムPCR）の分子生物学的検査によって決定されるラクトバチルス含有量の変化
時間枠：訪問3（15日目）と4（25日目）
訪問3（15日目）と4（25日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AVVA Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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