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Eficácia e segurança do clotrimazol+lactulose supositórios vaginais vs. Monoterapia com Clotrimazol em mulheres adultas com vaginite/vulvovaginite candidata

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Estudo clínico comparativo randomizado internacional de marcha aberta de eficácia e segurança do clotrimazol+lactulose, supositórios vaginais (Avva Rus JSC, Rússia) vs. Um produto monocomponente de Clotrimazol em pacientes adultos com vaginite/vulvovaginite candidada

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do medicamento combinado Clotrimazol+lactulose com o produto monocomponente Canesten® (Clotrimazol) em mulheres adultas diagnosticadas com vulvovaginite candidrada. O objetivo principal foi confirmar a superioridade do medicamento combinado em termos de resposta clínica e microbiológica no dia 25 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado usando um desenho adaptativo para avaliar o impacto da lactulose no curso das infecções fúngicas. O endpoint primário foi a proporção de pacientes atingindo a recuperação clínica e microbiológica no dia 25 (visita 4). Os pontos finais secundários incluíram a avaliação da gravidade dos sintomas, alterações no conteúdo de Lactobacillus e satisfação do paciente com a terapia. Os participantes foram randomizados em três grupos: Clotrimazol+lactulose, Canesten e lactulose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220004
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Contato:
      • Minsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Contato:
          • Elena V Golovko
          • Número de telefone: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Contato:
      • Minsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Contato:
          • Elena A Malyavskaya
          • Número de telefone: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Contato:
          • Veronika D Babkova
          • Número de telefone: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Contato:
  • Federação Russa
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federação Russa
        • Recrutamento
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 60 anos.
  • Diagnóstico confirmado clinicamente e microbiologicamente de vulvovaginite candidal.
  • Teste negativo de gravidez na triagem.
  • Contrato para usar contracepção confiável durante todo o estudo e por 30 dias após sua conclusão.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Vaginose bacteriana diagnosticada.
  • Doenças inflamatórias ou atróficas crônicas dos órgãos genitais femininos.
  • História de neoplasias malignas.
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou medicamentos antifúngicos dentro de 2 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clotrimazol+lactulose
Supositórios vaginais contendo clotrimazol (100 mg) e lactulose (300 mg)
Medicamento: Clotrimazol+lactulose.
Supositórios vaginais contendo clotrimazol (100 mg) e lactulose (300 mg)
Comparador Ativo: Canesten (Clotrimazol)
Comprimidos vaginais contendo clotrimazol (100 mg)
Medicamento: Canesten (Clotrimazol)
Comprimidos vaginais contendo clotrimazol (100 mg)
Comparador de Placebo: Lactulose
Supositórios vaginais contendo lactulose (300 mg)
Medicamento: Lactulose
Supositórios vaginais contendo lactulose (300 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção (%) de pacientes com resposta clínica e microbiológica (recuperação)
Prazo: Dia 25 (visite 4)
Dia 25 (visite 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção (%) de pacientes com resposta clínica (recuperação)
Prazo: pelas visitas 2 (dia 8) e 3 (dia 15)
pelas visitas 2 (dia 8) e 3 (dia 15)
Proporção (%) de pacientes com recuperação microbiológica
Prazo: pelas visitas 2 (dia 8) e 3 (dia 15)
pelas visitas 2 (dia 8) e 3 (dia 15)
Avaliação da gravidade dos sinais e sintomas subjetivos e objetivos em uma escala de 4 pontos
Prazo: pelas visitas 2 (dia 8), 3 (dia 15) e 4 (dia 25)
pelas visitas 2 (dia 8), 3 (dia 15) e 4 (dia 25)
Avaliação do paciente da eficácia da terapia usando uma escala de 5 pontos
Prazo: Nas visitas 2 (dia 8), 3 (dia 15) e 4 (dia 25)
Nas visitas 2 (dia 8), 3 (dia 15) e 4 (dia 25)
Mudança no conteúdo de Lactobacillus, conforme determinado pelo exame biológico molecular de secreções vaginais (PCR em tempo real) em comparação com a linha de base
Prazo: pelas visitas 3 (dia 15) e 4 (dia 25)
pelas visitas 3 (dia 15) e 4 (dia 25)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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