Eficacia y seguridad de clotrimazol+lactulosa Supositorios vaginales vs. Monoterapia con clotrimazol en mujeres adultas con vaginitis candidal/vulvovaginitis
14 de febrero de 2025 actualizado por: AVVA Pharmaceuticals Ltd.
Estudio clínico comparativo al azar abierta internacional de eficacia y seguridad de clotrimazol+lactulosa, supositorios vaginales (Avva Rus JSC, Rusia) vs. Un producto monocomponente de clotrimazol en pacientes adultas con vaginitis candidal/vulvovaginitis
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de clotrimazol de drogas+lactulosa con el producto monocomponente Canesten® (clotrimazol) en mujeres adultas diagnosticadas con vulvovaginitis candidal.
El objetivo principal era confirmar la superioridad del fármaco combinado en términos de respuesta clínica y microbiológica en el día 25 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó utilizando un diseño adaptativo para evaluar el impacto de la lactulosa en el curso de las infecciones fúngicas.
El punto final primario fue la proporción de pacientes que lograron recuperación clínica y microbiológica el día 25 (visita 4).
Los puntos finales secundarios incluyeron la evaluación de la gravedad de los síntomas, los cambios en el contenido de Lactobacillus y la satisfacción del paciente con la terapia.
Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos: clotrimazol+lactulosa, canesten y lactulosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Tolmachev
- Número de teléfono: +7 495 2690016
- Correo electrónico: tolmachev@rnd.avvapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220004
- Reclutamiento
- Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
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Contacto:
- Alina V Krakasevich
- Correo electrónico: info@1crp.by
-
Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
-
Contacto:
- Elena V Golovko
- Número de teléfono: +375 17 200 18 96
- Correo electrónico: info@14crp.by
-
Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
-
Contacto:
- Elena E Yarosh
- Número de teléfono: +375 17 256 56 42
- Correo electrónico: lpu2crp@gmail.com
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Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
-
Contacto:
- Elena A Malyavskaya
- Número de teléfono: +375 17 374-67-69
- Correo electrónico: info@4gp.by
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Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
-
Contacto:
- Veronika D Babkova
- Número de teléfono: +375 17 278 10 70
- Correo electrónico: info@5gp.by
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Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
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Contacto:
- Larisa I Ershova
- Número de teléfono: +375 17 358 90 92
- Correo electrónico: center@makaenka17med.by
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Ryazanskaya oblast
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Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federación Rusa
- Reclutamiento
- SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
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Contacto:
- Dmitry Sonin
- Número de teléfono: +7 (4912) 27-50-82
- Correo electrónico: okkvd@ryazan.gov.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años.
- Diagnóstico confirmado clínico y microbiológicamente de vulvovaginitis candidal.
- Prueba negativa de embarazo en la detección.
- Acuerdo para usar una anticoncepción confiable durante todo el estudio y durante 30 días después de su finalización.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Vaginosis bacteriana diagnosticada.
- Enfermedades inflamatorias o atróficas crónicas de los órganos genitales femeninos.
- Historia de neoplasias malignas.
- Uso de antibióticos sistémicos o fármacos antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clotrimazol+lactulosa
Supositorios vaginales que contienen clotrimazol (100 mg) y lactulosa (300 mg)
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Supositorios vaginales que contienen clotrimazol (100 mg) y lactulosa (300 mg)
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Comparador activo: Canesten (clotrimazol)
Tabletas vaginales que contienen clotrimazol (100 mg)
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Tabletas vaginales que contienen clotrimazol (100 mg)
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Comparador de placebos: Lactulosa
Supositorios vaginales que contienen lactulosa (300 mg)
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Supositorios vaginales que contienen lactulosa (300 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de pacientes con respuesta clínica y microbiológica (recuperación)
Periodo de tiempo: Día 25 (Visita 4)
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Día 25 (Visita 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de pacientes con respuesta clínica (recuperación)
Periodo de tiempo: por visitas 2 (día 8) y 3 (día 15)
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por visitas 2 (día 8) y 3 (día 15)
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Proporción (%) de pacientes con recuperación microbiológica
Periodo de tiempo: por visitas 2 (día 8) y 3 (día 15)
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por visitas 2 (día 8) y 3 (día 15)
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Evaluación de la gravedad de los signos y síntomas subjetivos y objetivos en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: por visitas 2 (día 8), 3 (día 15) y 4 (día 25)
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por visitas 2 (día 8), 3 (día 15) y 4 (día 25)
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Evaluación del paciente de la eficacia de la terapia utilizando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: En las visitas 2 (día 8), 3 (día 15) y 4 (día 25)
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En las visitas 2 (día 8), 3 (día 15) y 4 (día 25)
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Cambio en el contenido de Lactobacillus según lo determinado por el examen biológico molecular de las secreciones vaginales (PCR en tiempo real) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: por visitas 3 (día 15) y 4 (día 25)
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por visitas 3 (día 15) y 4 (día 25)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Vaginitis
- Vulvovaginitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Lactulosa
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- Clotrimazole+Lactulose-II/III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .