Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af clotrimazol+lactulose vaginal suppositorier Vs. Clotrimazol monoterapi hos voksne kvinder med kandidatvaginitis/vulvovaginitis

14. februar 2025 opdateret af: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

International open-label randomiseret komparativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af clotrimazol+lactulose, vaginal suppositorier (AVVA RUS JSC, Rusland) Vs. Et clotrimazol monokomponentprodukt hos voksne kvindelige patienter med kandidatvaginitis/vulvovaginitis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsmedicinen clotrimazol+lactulose med monokomponentproduktet CanenDen® (clotrimazol) hos voksne kvinder, der er diagnosticeret med kandidatvulvovaginitis. Det primære mål var at bekræfte overlegenheden af ​​kombinationsmedicinen med hensyn til klinisk og mikrobiologisk respons på undersøgelsens dag 25.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført under anvendelse af et adaptivt design til at evaluere virkningen af ​​lactulose på svampeinfektioner. Det primære slutpunkt var andelen af ​​patienter, der opnåede klinisk og mikrobiologisk bedring på dag 25 (besøg 4). Sekundære endepunkter omfattede vurdering af symptomens sværhedsgrad, ændringer i Lactobacillus -indhold og patienttilfredshed med terapi. Deltagerne blev randomiseret i tre grupper: clotrimazol+lactulose, canden og lactulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220004
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Telefonnummer: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonnummer: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonnummer: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 60 år.
  • Klinisk og mikrobiologisk bekræftet diagnose af candidal vulvovaginitis.
  • Negativ graviditetstest ved screening.
  • Aftale om at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsen og i 30 dage efter dens afslutning.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Diagnosticeret bakteriel vaginose.
  • Kroniske inflammatoriske eller atrofiske sygdomme i de kvindelige kønsorganer.
  • Historie om ondartede neoplasmer.
  • Brug af systemiske antibiotika eller antifungale lægemidler inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clotrimazol+lactulose
Vaginal suppositorier indeholdende clotrimazol (100 mg) og lactulose (300 mg)
Medicin: Clotrimazol+lactulose.
Vaginal suppositorier indeholdende clotrimazol (100 mg) og lactulose (300 mg)
Aktiv komparator: CANDEN (Clotrimazol)
Vaginale tabletter indeholdende clotrimazol (100 mg)
Medicin: CANDEN (Clotrimazol)
Vaginale tabletter indeholdende clotrimazol (100 mg)
Placebo komparator: Lactulose
Vaginal suppositorier indeholdende lactulose (300 mg)
Medicin: Lactulose
Vaginal suppositorier indeholdende lactulose (300 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af patienter med klinisk og mikrobiologisk respons (bedring)
Tidsramme: Dag 25 (besøg 4)
Dag 25 (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af patienter med klinisk respons (bedring)
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
ved besøg 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
Andel (%) af patienter med mikrobiologisk bedring
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
ved besøg 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​subjektive og objektive tegn og symptomer på en 4-punkts skala
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
ved besøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
Patientevaluering af terapieffektivitet ved hjælp af en 5-punkts skala
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
Ved besøg 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
Ændring i Lactobacillus-indhold som bestemt ved molekylær biologisk undersøgelse af vaginal sekretioner (realtid PCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved besøg 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
ved besøg 3 (dag 15) og 4 (dag 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner