Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for clotrimazol+laktulose vaginal suppositorier Vs. Clotrimazol monoterapi hos voksne kvinner med candidal vaginitt/vulvovaginitt

14. februar 2025 oppdatert av: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Internasjonal åpen label randomisert komparativ klinisk studie av effekt og sikkerhet av clotrimazol+laktulose, vaginal suppositorier (AVVA Rus JSC, Russland) Vs. Et clotrimazol monokomponentprodukt hos voksne kvinnelige pasienter med candidal vaginitt/vulvovaginitt

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen medikament clotrimazol+laktulose med monokomponentproduktet Canesten® (clotrimazol) hos voksne kvinner som er diagnostisert med kandidal vulvovaginitt. Det primære målet var å bekrefte overlegenheten til kombinasjonsmedisinen når det gjelder klinisk og mikrobiologisk respons på dag 25 av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved bruk av en adaptiv design for å evaluere effekten av laktulose på soppinfeksjoner. Det primære sluttpunktet var andelen av pasienter som oppnådde klinisk og mikrobiologisk utvinning på dag 25 (besøk 4). Sekundære endepunkter inkluderte vurdering av symptomens alvorlighetsgrad, endringer i Lactobacillus -innhold og pasienttilfredshet med terapi. Deltakerne ble randomisert i tre grupper: clotrimazol+laktulose, Canesten og laktulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Ta kontakt med:
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220004
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Ta kontakt med:
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Ta kontakt med:
          • Elena V Golovko
          • Telefonnummer: +375 17 200 18 96
          • E-post: info@14crp.by
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Ta kontakt med:
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Ta kontakt med:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonnummer: +375 17 374-67-69
          • E-post: info@4gp.by
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Ta kontakt med:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonnummer: +375 17 278 10 70
          • E-post: info@5gp.by
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner fra 18 til 60 år.
  • Klinisk og mikrobiologisk bekreftet diagnose av kandidal vulvovaginitt.
  • Negativ graviditetstest ved screening.
  • Avtale om å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføringen.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Diagnostisert bakteriell vaginose.
  • Kroniske inflammatoriske eller atrofiske sykdommer i kjønnsorganene.
  • Historie om ondartede neoplasmer.
  • Bruk av systemiske antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 2 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clotrimazol+laktulose
Vaginal suppositorier som inneholder clotrimazol (100 mg) og laktulose (300 mg)
Legemiddel: Clotrimazol+laktulose.
Vaginal suppositorier som inneholder clotrimazol (100 mg) og laktulose (300 mg)
Aktiv komparator: Canesten (clotrimazol)
Vaginal tabletter som inneholder clotrimazol (100 mg)
Legemiddel: Canesten (clotrimazol)
Vaginal tabletter som inneholder clotrimazol (100 mg)
Placebo komparator: Laktulose
Vaginal suppositorier som inneholder laktulose (300 mg)
Legemiddel: Laktulose
Vaginal suppositorier som inneholder laktulose (300 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med klinisk og mikrobiologisk respons (utvinning)
Tidsramme: Dag 25 (besøk 4)
Dag 25 (besøk 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med klinisk respons (utvinning)
Tidsramme: av besøk 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
av besøk 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
Andel (%) av pasienter med mikrobiologisk utvinning
Tidsramme: av besøk 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
av besøk 2 (dag 8) og 3 (dag 15)
Vurdering av alvorlighetsgraden av subjektive og objektive tegn og symptomer på en 4-punkts skala
Tidsramme: av besøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
av besøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
Pasientevaluering av terapieffektivitet ved bruk av en 5-punkts skala
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
ved besøk 2 (dag 8), 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
Endring i Lactobacillus-innhold som bestemt ved molekylær biologisk undersøkelse av vaginal sekreter (sanntids PCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: av besøk 3 (dag 15) og 4 (dag 25)
av besøk 3 (dag 15) og 4 (dag 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere