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Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol+Lactulose vaginaler Zubehör Vs. Crotrimazol -Monotherapie bei erwachsenen Frauen mit kandidaler Vaginitis/Vulvovaginitis

14. Februar 2025 aktualisiert von: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

International Open-Label Randomisierte vergleichende klinische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol+Lactulose, Vaginal-Suppositories (Avva Rus JSC, Russland) Vs. Ein Monokomponentenprodukt in Clotrimazol bei erwachsenen weiblichen Patienten mit kandidaler Vaginitis/Vulvovaginitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombination von Arzneimittel Clotrimazol+Lactulose mit dem Monokomponentenprodukt Canesten® (Clotrimazol) bei erwachsenen Frauen zu vergleichen, bei denen kandidale vulvovaginitis diagnostiziert wurde. Das Hauptziel bestand darin, die Überlegenheit des Kombinationsmedikaments in Bezug auf die klinische und mikrobiologische Reaktion am 25. Tag der Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde unter Verwendung eines adaptiven Designs durchgeführt, um die Auswirkungen von Lactulose auf den Verlauf von Pilzinfektionen zu bewerten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die am 25. Tag eine klinische und mikrobiologische Erholung erreichten (Besuch 4). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung des Schweregrads der Symptome, Veränderungen des Lactobacillus -Inhalts und die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert: Clotrimazol+Lactulose, Canesten und Lactulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220004
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Telefonnummer: +375 17 200 18 96
          • E-Mail: info@14crp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonnummer: +375 17 374-67-69
          • E-Mail: info@4gp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonnummer: +375 17 278 10 70
          • E-Mail: info@5gp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Klinisch und mikrobiologisch bestätigte Diagnose einer kandidalen Vulvovaginitis.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Vereinbarung, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Diagnostizierte bakterielle Vaginose.
  • Chronische entzündliche oder atrophische Erkrankungen der weiblichen Genitalorgane.
  • Geschichte maligner Neoplasmen.
  • Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clotrimazol+Lactulose
Vaginalbeschäftigte, die Clotrimazol (100 mg) und Lactulose (300 mg) enthalten
Arzneimittel: Clotrimazol+Lactulose.
Vaginalbeschäftigte, die Clotrimazol (100 mg) und Lactulose (300 mg) enthalten
Aktiver Komparator: Canester (Clotrimazol)
Vaginal -Tabletten mit Clotrimazol (100 mg)
Arzneimittel: Canester (Clotrimazol)
Vaginal -Tabletten mit Clotrimazol (100 mg)
Placebo-Komparator: Lactulose
Vaginal -Zäpfchen, die Lactulose (300 mg) enthalten, enthalten
Arzneimittel: Lactulose
Vaginal -Zäpfchen, die Lactulose (300 mg) enthalten, enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) von Patienten mit klinischer und mikrobiologischer Reaktion (Genesung)
Zeitfenster: Tag 25 (Besuch 4)
Tag 25 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) von Patienten mit klinischem Ansprechen (Genesung)
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
Anteil (%) von Patienten mit mikrobiologischer Erholung
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
Bewertung der Schwere der subjektiven und objektiven Anzeichen und Symptome auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
von Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Patientenbewertung der Therapie-Wirksamkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Bei den Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Veränderung des Lactobacillus-Gehalt
Zeitfenster: von Besuchen 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
von Besuchen 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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