Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность клотримазола+лактулозные вагинальные суппозитории Vs. Монотерапия клотримазолом у взрослых женщин с кандидальным вагинитом/вульвовагинитом

14 февраля 2025 г. обновлено: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Международное открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности клотримазола+лактулозы, вагинальных суппозиторий (Avva Rus JSC, Россия) против. монокомпонентный продукт клотримазола у пациентов взрослых женщин с кандидальным вагинитом/вульвовагинитом

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности комбинированного лекарственного средства клотримазола+лактулозы с монокомпонентным продуктом Canesten® (клотримазол) у взрослых женщин с диагнозом кандидального вульвовагинита. Основная цель состояла в том, чтобы подтвердить превосходство комбинированного препарата с точки зрения клинического и микробиологического ответа на 25 -й день исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось с использованием адаптивного дизайна для оценки влияния лактулозы на ход грибковых инфекций. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигающих клинического и микробиологического восстановления на 25 -й день (визит 4). Вторичные конечные точки включали оценку тяжести симптомов, изменения в содержании Lactobacillus и удовлетворенность пациента с помощью терапии. Участники были рандомизированы в три группы: клотримазол+лактулоза, Canesten и Lactulose.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220004
        • Рекрутинг
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Контакт:
          • Alina V Krakasevich
          • Электронная почта: info@1crp.by
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Контакт:
          • Elena V Golovko
          • Номер телефона: +375 17 200 18 96
          • Электронная почта: info@14crp.by
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Контакт:
          • Elena E Yarosh
          • Номер телефона: +375 17 256 56 42
          • Электронная почта: lpu2crp@gmail.com
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Контакт:
          • Elena A Malyavskaya
          • Номер телефона: +375 17 374-67-69
          • Электронная почта: info@4gp.by
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Контакт:
          • Veronika D Babkova
          • Номер телефона: +375 17 278 10 70
          • Электронная почта: info@5gp.by
      • Minsk, Беларусь
        • Рекрутинг
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Контакт:
          • Larisa I Ershova
          • Номер телефона: +375 17 358 90 92
          • Электронная почта: center@makaenka17med.by
  • Российская Федерация
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Контакт:
          • Dmitry Sonin
          • Номер телефона: +7 (4912) 27-50-82
          • Электронная почта: okkvd@ryazan.gov.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Клинически и микробиологически подтвержденный диагноз кандидального вульвовагинита.
  • Отрицательный тест на беременность на скрининге.
  • Соглашение об использовании надежной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения.
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Диагностированный бактериальный вагиноз.
  • Хронические воспалительные или атрофические заболевания женских половых органов.
  • История злокачественных новообразований.
  • Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 2 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клотримазол+лактулоза
Вагинальные суппозитории, содержащие клотримазол (100 мг) и лактулозу (300 мг)
Лекарство: Клотримазол+лактулоза.
Вагинальные суппозитории, содержащие клотримазол (100 мг) и лактулозу (300 мг)
Активный компаратор: Canesten (клотримазол)
Вагинальные таблетки, содержащие клотримазол (100 мг)
Лекарство: Canesten (клотримазол)
Вагинальные таблетки, содержащие клотримазол (100 мг)
Плацебо Компаратор: Лактулоза
Вагинальные суппозитории, содержащие лактулозу (300 мг)
Лекарство: Лактулоза
Вагинальные суппозитории, содержащие лактулозу (300 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля (%) пациентов с клиническим и микробиологическим ответом (восстановление)
Временное ограничение: День 25 (посещение 4)
День 25 (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля (%) пациентов с клиническим ответом (выздоровление)
Временное ограничение: По посещениям 2 (день 8) и 3 (день 15)
По посещениям 2 (день 8) и 3 (день 15)
Доля (%) пациентов с микробиологическим выздоровлением
Временное ограничение: По посещениям 2 (день 8) и 3 (день 15)
По посещениям 2 (день 8) и 3 (день 15)
Оценка тяжести субъективных и объективных признаков и симптомов по 4-балльной шкале
Временное ограничение: По посещениям 2 (день 8), 3 (день 15) и 4 (день 25)
По посещениям 2 (день 8), 3 (день 15) и 4 (день 25)
Оценка пациента эффективности терапии с использованием 5-балльной шкалы
Временное ограничение: На посещениях 2 (день 8), 3 (день 15) и 4 (день 25)
На посещениях 2 (день 8), 3 (день 15) и 4 (день 25)
Изменение содержания Lactobacillus, как определено молекулярным биологическим исследованием влагалищных секреций (ПЦР в реальном времени) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: По посещениям 3 (день 15) и 4 (день 25)
По посещениям 3 (день 15) и 4 (день 25)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться