Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clotrimatsolin+laktulosan emättimen peräpuikkojen teho ja turvallisuus Vs. Clotrimatsolin monoterapia aikuisilla naisilla, joilla on ehdokas vaginiitti/vulvovaginiitti

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Kansainvälinen avoin satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus klotrimatsolin+laktulosan tehokkuudesta ja turvallisuudesta (AVVA RUS JSC, Venäjä) Vs. Clotrimatsolin monokomponenttituote aikuisilla naaraspotilailla, joilla on ehdokas vaginiitti/vulvovaginitis

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistelmälääkeklotrimatsolin+laktulosan tehokkuutta ja turvallisuutta monokomponenttituotteen Canesten® (klotrimatsoli) kanssa aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu kelpoinen vulvovaginiitti. Ensisijaisena tavoitteena oli vahvistaa yhdistelmälääkkeen paremmuus kliinisen ja mikrobiologisen vasteen suhteen tutkimuksen päivänä 25.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin adaptiivisella suunnittelulla arvioidakseen lactulosan vaikutusta sieni -infektioihin. Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen ja mikrobiologisen palautumisen päivänä 25 (vierailu 4). Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi oireiden vakavuuden arviointi, Lactobacillus -pitoisuuden muutokset ja potilaan tyytyväisyys hoitoon. Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: klotrimatsoli+laktulosa, canesten ja laktulosa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220004
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena V Golovko
          • Puhelinnumero: +375 17 200 18 96
          • Sähköposti: info@14crp.by
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena A Malyavskaya
          • Puhelinnumero: +375 17 374-67-69
          • Sähköposti: info@4gp.by
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronika D Babkova
          • Puhelinnumero: +375 17 278 10 70
          • Sähköposti: info@5gp.by
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Venäjän federaatio
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on 18–60 vuotta.
  • Kliinisesti ja mikrobiologisesti vahvistettu diagnoosi ehdokkaasta vulvovaginiitista.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Sopimus luotettavan ehkäisyn käytöstä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen valmistumisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Diagnosoitu bakteerivaginoosi.
  • Naisten sukupuolielinten krooniset tulehdukselliset tai atrofiset sairaudet.
  • Pahanlaatuisten kasvaimien historia.
  • Systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotrimatsoli+laktulosa
Emättimen peräpuikot, jotka sisältävät klotrimatsolia (100 mg) ja laktulosaa (300 mg)
Lääke: Clotrimatsoli+laktulosa.
Emättimen peräpuikot, jotka sisältävät klotrimatsolia (100 mg) ja laktulosaa (300 mg)
Active Comparator: Canesten (klotrimatsoli)
Emättimen tabletteja, jotka sisältävät klotrimatsolia (100 mg)
Lääke: Canesten (klotrimatsoli)
Emättimen tabletteja, jotka sisältävät klotrimatsolia (100 mg)
Placebo Comparator: Laktulosa
Emättimen peräpuikot, jotka sisältävät laktulosaa (300 mg)
Lääke: Laktulosa
Emättimen peräpuikot, jotka sisältävät laktulosaa (300 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus (%) potilaista, joilla on kliininen ja mikrobiologinen vaste (palautuminen)
Aikaikkuna: Päivä 25 (käy 4)
Päivä 25 (käy 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus (%) potilaista, joilla on kliininen vaste (palautuminen)
Aikaikkuna: vierailuilla 2 (päivä 8) ja 3 (päivä 15)
vierailuilla 2 (päivä 8) ja 3 (päivä 15)
Osuus (%) potilaista, joilla on mikrobiologinen palautuminen
Aikaikkuna: vierailuilla 2 (päivä 8) ja 3 (päivä 15)
vierailuilla 2 (päivä 8) ja 3 (päivä 15)
Subjektiivisten ja objektiivisten oireiden vakavuuden arviointi 4-pisteisessä asteikolla
Aikaikkuna: vierailuilla 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)
vierailuilla 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)
Potilaan arviointi terapian tehokkuudesta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa
Aikaikkuna: vierailuissa 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)
vierailuissa 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)
Muutos Lactobacillus-pitoisuudessa, joka määritetään emättimen eritteiden molekyylibiologisella tutkimuksella (reaaliaikainen PCR) lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: vierailuilla 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)
vierailuilla 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 25)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa