Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van clotrimazol+lactulose vaginale zetpillen VS. Clotrimazol -monotherapie bij volwassen vrouwen met Candidal Vaginitis/vulvovaginitis

14 februari 2025 bijgewerkt door: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Internationale open-label gerandomiseerde vergelijkende klinische studie van werkzaamheid en veiligheid van clotrimazol+lactulose, vaginale zetpillen (Avva Rus JSC, Rusland) VS. Een clotrimazol monocomponentproduct bij volwassen vrouwelijke patiënten met candidale vaginitis/vulvovaginitis

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatie van drug clotrimazol+lactulose te vergelijken met het Monocomponent Product Canesten® (clotrimazol) bij volwassen vrouwen met de diagnose Candidale vulvovaginitis. Het primaire doel was om de superioriteit van het combinatiemedicijn te bevestigen in termen van klinische en microbiologische respons op dag 25 van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd met behulp van een adaptief ontwerp om de impact van lactulose op het verloop van schimmelinfecties te evalueren. Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat klinisch en microbiologisch herstel op dag 25 bereikte (bezoek 4). Secundaire eindpunten omvatten de beoordeling van de ernst van de symptomen, veranderingen in Lactobacillus -gehalte en de tevredenheid van de patiënt met therapie. Deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen: clotrimazol+lactulose, Canesten en lactulose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Russische Federatie
        • Werving
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Contact:
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220004
        • Werving
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Contact:
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Contact:
          • Elena V Golovko
          • Telefoonnummer: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Contact:
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Contact:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefoonnummer: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Contact:
          • Veronika D Babkova
          • Telefoonnummer: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Werving
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 60 jaar.
  • Klinisch en microbiologisch bevestigde diagnose van Candidal vulvovaginitis.
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening.
  • Overeenkomst om gedurende het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken en gedurende 30 dagen na de voltooiing ervan.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gediagnosticeerde bacteriële vaginose.
  • Chronische inflammatoire of atrofische ziekten van de vrouwelijke genitale organen.
  • Geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata.
  • Gebruik van systemische antibiotica of antischimmelgeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clotrimazol+lactulose
Vaginale zetpillen die clotrimazol (100 mg) en lactulose (300 mg) bevatten
Geneesmiddel: Clotrimazol+lactulose.
Vaginale zetpillen die clotrimazol (100 mg) en lactulose (300 mg) bevatten
Actieve vergelijker: Canesten (clotrimazol)
Vaginale tabletten die clotrimazol bevatten (100 mg)
Geneesmiddel: Canesten (clotrimazol)
Vaginale tabletten die clotrimazol bevatten (100 mg)
Placebo-vergelijker: Lactulose
Vaginale zetpillen die lactulose bevatten (300 mg)
Geneesmiddel: Lactulose
Vaginale zetpillen die lactulose bevatten (300 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel (%) van patiënten met klinische en microbiologische respons (herstel)
Tijdsspanne: Dag 25 (bezoek 4)
Dag 25 (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel (%) van patiënten met klinische respons (herstel)
Tijdsspanne: door bezoeken 2 (dag 8) en 3 (dag 15)
door bezoeken 2 (dag 8) en 3 (dag 15)
Aandeel (%) van patiënten met microbiologisch herstel
Tijdsspanne: door bezoeken 2 (dag 8) en 3 (dag 15)
door bezoeken 2 (dag 8) en 3 (dag 15)
Beoordeling van de ernst van subjectieve en objectieve tekenen en symptomen op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: door bezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 25)
door bezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 25)
Patiëntevaluatie van de therapie-werkzaamheid met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: bij bezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 25)
bij bezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 25)
Verandering in lactobacillusgehalte zoals bepaald door moleculair biologisch onderzoek van vaginale secreties (realtime PCR) in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: door bezoeken 3 (dag 15) en 4 (dag 25)
door bezoeken 3 (dag 15) en 4 (dag 25)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren