Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo clotrimazolu+laktulozowe czopki pochwy vs. Monoterapia klotrimazolu u dorosłych kobiet z kandydalnym zapaleniem pochwy/wulgagnicznym zapaleniem

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa klotrimazolu+laktulozy, czopki pochwy (AVVA RUS JSC, Rosja) vs. Produkt monokomponentowy klotrimazolu u dorosłych kobiet z kandydalnym zapaleniem pochwy/zapaleniem sromu

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinowanego leku klotrimazolu+laktulozy z produktem monokomponentowym Canesten® (klotrimazol) u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano kandydalne zapalenie sromu. Głównym celem było potwierdzenie wyższości leku skojarzonego pod względem odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w dniu 25 badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono przy użyciu projektu adaptacyjnego w celu oceny wpływu laktulozy na przebieg infekcji grzybiczych. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odzyskiwanie kliniczne i mikrobiologiczne w dniu 25 (wizyta 4). Wtórne punkty końcowe obejmowały ocenę nasilenia objawów, zmian zawartości Lactobacillus i zadowolenia pacjenta z terapii. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do trzech grup: klotrimazol+laktuloza, Canesten i laktuloza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220004
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Numer telefonu: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Numer telefonu: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Numer telefonu: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Białoruś
        • Rekrutacyjny
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:
  • Federacja Rosyjska
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Klinicznie i mikrobiologicznie potwierdzone diagnozę kandydalnego zapalenia wulgarnego.
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Umowa o korzystaniu z wiarygodnej antykoncepcji w całym badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zdiagnozowano bakteryjną pochwę.
  • Przewlekłe choroby zapalne lub zanikowe żeńskich narządów narządów płciowych.
  • Historia złośliwych nowotworów.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klotrimazol+laktuloza
Skupozie pochwy zawierające klotrimazol (100 mg) i laktulozę (300 mg)
Lek: Klotrimazol+laktuloza.
Skupozie pochwy zawierające klotrimazol (100 mg) i laktulozę (300 mg)
Aktywny komparator: Canesten (klotrimazol)
Tabletki pochwy zawierające klotrimazol (100 mg)
Lek: Canesten (klotrimazol)
Tabletki pochwy zawierające klotrimazol (100 mg)
Komparator placebo: Laktuloza
Skupek pochwy zawierający laktulozę (300 mg)
Lek: Laktuloza
Skupek pochwy zawierający laktulozę (300 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja (%) pacjentów z odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną (odzyskiwanie)
Ramy czasowe: Dzień 25 (wizyta 4)
Dzień 25 (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja (%) pacjentów z odpowiedź kliniczną (odzyskiwanie)
Ramy czasowe: przez wizyty 2 (dzień 8) i 3 (dzień 15)
przez wizyty 2 (dzień 8) i 3 (dzień 15)
Proporcja (%) pacjentów z odzyskiwaniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: przez wizyty 2 (dzień 8) i 3 (dzień 15)
przez wizyty 2 (dzień 8) i 3 (dzień 15)
Ocena nasilenia subiektywnych i obiektywnych objawów i objawów w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: przez wizyty 2 (dzień 8), 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)
przez wizyty 2 (dzień 8), 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)
Ocena skuteczności terapii przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2 (dzień 8), 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)
Podczas wizyt 2 (dzień 8), 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)
Zmiana zawartości Lactobacillus określona przez molekularne badanie biologiczne wydzieliny pochwy (PCR w czasie rzeczywistym) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przez wizyty 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)
przez wizyty 3 (dzień 15) i 4 (dzień 25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj