Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité du clotrimazole + supositoires vaginales de lactulose Vs. Monothérapie de clotrimazole chez les femmes adultes atteints de vaginite candidate / vulvovaginite

14 février 2025 mis à jour par: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Étude clinique comparative randomisée internationale en plein air de l'efficacité et de l'innocuité du clotrimazole + lactulose, des suppositoires vaginaux (Avva Rus JSC, Russie) Vs. un produit monocomposant de clorimazole chez les patientes adultes atteints de vaginite / vulvovaginite candida

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du médicament combiné Clotrimazole + Lactulose avec le produit monocomposant Canesten® (clotrimazole) chez les femmes adultes diagnostiquées avec une vulvovaginite candida. L'objectif principal était de confirmer la supériorité du médicament combiné en termes de réponse clinique et microbiologique au jour 25 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée à l'aide d'une conception adaptative pour évaluer l'impact du lactulose sur le cours des infections fongiques. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients atteignant une récupération clinique et microbiologique le jour 25 (visite 4). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de la gravité des symptômes, les changements dans la teneur en lactobacillus et la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie. Les participants ont été randomisés en trois groupes: Clotrimazole + Lactulose, Canesten et Lactulose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220004
        • Recrutement
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Contact:
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Contact:
          • Elena V Golovko
          • Numéro de téléphone: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Contact:
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Contact:
          • Elena A Malyavskaya
          • Numéro de téléphone: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Contact:
          • Veronika D Babkova
          • Numéro de téléphone: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Biélorussie
        • Recrutement
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Contact:
  • Fédération Russe
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Fédération Russe
        • Recrutement
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 à 60 ans.
  • Diagnostic cliniquement et microbiologiquement confirmé de la vulvovaginite candida.
  • Test de grossesse négatif au dépistage.
  • Accord pour utiliser une contraception fiable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après son achèvement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Vaginose bactérienne diagnostiquée.
  • Maladies inflammatoires ou atrophiques chroniques des organes génitaux féminins.
  • Histoire des néoplasmes malins.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antifongiques dans les 2 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clotrimazole + lactulose
Suppositoires vaginales contenant du clorimazole (100 mg) et du lactulose (300 mg)
Médicament: Clotrimazole + lactulose.
Suppositoires vaginales contenant du clorimazole (100 mg) et du lactulose (300 mg)
Comparateur actif: Canesten (Clotrimazole)
Comprimés vaginaux contenant du clotrimazole (100 mg)
Médicament: Canesten (Clotrimazole)
Comprimés vaginaux contenant du clotrimazole (100 mg)
Comparateur placebo: Lactulose
Suppositoires vaginales contenant du lactulose (300 mg)
Médicament: Lactulose
Suppositoires vaginales contenant du lactulose (300 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion (%) des patients présentant une réponse clinique et microbiologique (récupération)
Délai: Jour 25 (Visite 4)
Jour 25 (Visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion (%) des patients présentant une réponse clinique (récupération)
Délai: par visites 2 (jour 8) et 3 (jour 15)
par visites 2 (jour 8) et 3 (jour 15)
Proportion (%) des patients atteints de récupération microbiologique
Délai: par visites 2 (jour 8) et 3 (jour 15)
par visites 2 (jour 8) et 3 (jour 15)
Évaluation de la gravité des signes et symptômes subjectifs et objectifs sur une échelle de 4 points
Délai: Par visites 2 (jour 8), 3 (jour 15) et 4 (jour 25)
Par visites 2 (jour 8), 3 (jour 15) et 4 (jour 25)
Évaluation des patients de l'efficacité du traitement à l'aide d'une échelle de 5 points
Délai: aux visites 2 (jour 8), 3 (jour 15) et 4 (jour 25)
aux visites 2 (jour 8), 3 (jour 15) et 4 (jour 25)
Changement de la teneur en lactobacillus tel que déterminé par l'examen biologique moléculaire des sécrétions vaginales (PCR en temps réel) par rapport à la ligne de base
Délai: par visites 3 (jour 15) et 4 (jour 25)
par visites 3 (jour 15) et 4 (jour 25)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner