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Efficacia e sicurezza delle supposte vaginali di clotrimazolo+lattulosio vs. Monoterapia con clotrimazolo nelle donne adulte con vaginite candidale/vulvovaginite

14 febbraio 2025 aggiornato da: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studio clinico comparativo randomizzato internazionale in aperto sull'efficacia e la sicurezza del clotrimazolo+lattulosio, supposte vaginali (Avva Rus JSC, Russia) vs. Un prodotto monocomponente di clotrimazolo in pazienti femminili adulti con vaginite candidale/vulvovaginite

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco combinato clotrimazolo+lattulosio con il prodotto monocomponente CANESTEN® (clotrimazolo) nelle donne adulte con diagnosi di vulvovaginite candidale. L'obiettivo primario era confermare la superiorità del farmaco combinato in termini di risposta clinica e microbiologica il giorno 25 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto utilizzando un design adattivo per valutare l'impatto del lattulosio sul corso delle infezioni fungine. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano il recupero clinico e microbiologico il giorno 25 (Visita 4). Gli endpoint secondari includevano la valutazione della gravità dei sintomi, i cambiamenti nel contenuto di lattobacillo e la soddisfazione del paziente con la terapia. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: clotrimazolo+lattulosio, canesten e lattulosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220004
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Contatto:
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Contatto:
          • Elena V Golovko
          • Numero di telefono: +375 17 200 18 96
          • Email: info@14crp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Contatto:
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Contatto:
          • Elena A Malyavskaya
          • Numero di telefono: +375 17 374-67-69
          • Email: info@4gp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Contatto:
          • Veronika D Babkova
          • Numero di telefono: +375 17 278 10 70
          • Email: info@5gp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Contatto:
  • Federazione Russa
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi clinicamente e microbiologicamente confermata della vulvovaginite candidale.
  • Test di gravidanza negativa allo screening.
  • Accordo per l'uso di una contraccezione affidabile durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Vaginosi batterica diagnosticata.
  • Malattie infiammatorie o atrofiche croniche degli organi genitali femminili.
  • Storia di neoplasie maligne.
  • Uso di antibiotici sistemici o farmaci antifungini entro 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clotrimazolo+lattulosio
Supposte vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg) e lattulosio (300 mg)
Droga: Clotrimazolo+lattulosio.
Supposte vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg) e lattulosio (300 mg)
Comparatore attivo: Canesten (clotrimazolo)
Compresse vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg)
Droga: Canesten (clotrimazolo)
Compresse vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg)
Comparatore placebo: Lattulosio
Supposte vaginali contenenti lattulosio (300 mg)
Droga: Lattulosio
Supposte vaginali contenenti lattulosio (300 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei pazienti con risposta clinica e microbiologica (recupero)
Lasso di tempo: Giorno 25 (visita 4)
Giorno 25 (visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei pazienti con risposta clinica (recupero)
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
Proporzione (%) dei pazienti con recupero microbiologico
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
Valutazione della gravità dei segni e dei sintomi soggettivi e oggettivi su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
per visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Valutazione del paziente dell'efficacia della terapia mediante una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Alle visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Alle visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Cambiamento del contenuto di lattobacillus come determinato dall'esame biologico molecolare delle secrezioni vaginali (PCR in tempo reale) rispetto al basale
Lasso di tempo: per visite 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
per visite 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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