Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost clotrimazolu+laktulóza vaginálních doplňků Vs. Monoterapie clotrimazolem u dospělých žen s kandidální vaginitidou/vulvovaginitidou

14. února 2025 aktualizováno: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Mezinárodní otevřená randomizovaná komparativní klinická studie účinnosti a bezpečnosti clotrimazolu+laktulózy, vaginálních doplňků (Avva Rus JSC, Rusko) Vs. Knotrimazol monokomponentní produkt u dospělých pacientů s kandidální vaginitidou/vulvovaginitidou

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinovaného léčiva Clotrimazolu+laktulózy s monokomponentním produktem Canesten® (Clotrimazol) u dospělých žen diagnostikovaných s kandidální vulvovaginitidou. Primárním cílem bylo potvrdit nadřazenost kombinovaného léčiva z hlediska klinické a mikrobiologické odpovědi ve 25. den studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena pomocí adaptivního návrhu k vyhodnocení dopadu laktulózy na průběh infekcí plísňů. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů, kteří dosáhli klinického a mikrobiologického zotavení ve 25. den (návštěva 4). Sekundární koncové body zahrnovaly posouzení závažnosti symptomů, změny obsahu Lactobacillus a spokojenost pacienta s terapií. Účastníci byli randomizováni do tří skupin: clotrimazol+laktulóza, canesten a laktulóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220004
        • Nábor
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Telefonní číslo: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonní číslo: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonní číslo: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:
  • Ruská Federace
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Ruská Federace
        • Nábor
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Klinicky a mikrobiologicky potvrzená diagnóza kandidální vulvovaginitidy.
  • Negativní těhotenský test při screeningu.
  • Smlouva o používání spolehlivé antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po jejím dokončení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diagnostikovaná bakteriální vaginóza.
  • Chronická zánětlivá nebo atrofická onemocnění ženských genitálních orgánů.
  • Historie maligních novotvarů.
  • Použití systémových antibiotik nebo antimykotických léků do 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clotrimazol+laktulóza
Vaginální doplňky obsahující klotrimazol (100 mg) a laktulóza (300 mg)
Lék: Clotrimazol+laktulóza.
Vaginální doplňky obsahující klotrimazol (100 mg) a laktulóza (300 mg)
Aktivní komparátor: Canesten (clotrimazol)
Vaginální tablety obsahující klotrimazol (100 mg)
Lék: Canesten (clotrimazol)
Vaginální tablety obsahující klotrimazol (100 mg)
Komparátor placeba: Laktulóza
Vaginální doplňky obsahující laktulózu (300 mg)
Lék: Laktulóza
Vaginální doplňky obsahující laktulózu (300 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) pacientů s klinickou a mikrobiologickou odpovědí (zotavení)
Časové okno: Den 25 (návštěva 4)
Den 25 (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) pacientů s klinickou odpovědí (zotavení)
Časové okno: návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
Podíl (%) pacientů s mikrobiologickým zotavením
Časové okno: návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
Posouzení závažnosti subjektivních a objektivních příznaků a příznaků na 4-bodové stupnici
Časové okno: návštěvami 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
návštěvami 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Hodnocení účinnosti terapie pacientem pomocí 5-bodové stupnice
Časové okno: Při návštěvách 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Při návštěvách 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Změna obsahu Lactobacillus, jak bylo stanoveno molekulárním biologickým vyšetřením vaginálních sekrecí (PCR v reálném čase) ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: návštěvami 3 (15. den) a 4 (25. den)
návštěvami 3 (15. den) a 4 (25. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit