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클로 트리 마졸+락툴 로스 질 좌약의 효능 및 안전성 및 안전성. 칸디다 질염/외음부염이있는 성인 여성의 클로 트리 마졸 단일 요법

2025년 2월 14일 업데이트: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Clotrimazole+Lactulose의 효능 및 안전성에 대한 국제 오픈-라벨 무작위 비교 임상 연구, 질 좌약 (Avva Rus JSC, 러시아) Vs. 칸디다 질염/외음부염이있는 성인 여성 환자의 혈체 트리 마졸 단일성 제품

이 연구는 칸디다 외음부염으로 진단 된 성인 여성의 조합 약물 클로 트리 마졸+락 쿨 로스의 효능 및 안전성을 단일성 제품 Canesten® (Clotrimazole)과 비교하는 것을 목표로한다. 주요 목표는 연구 25 일째 임상 및 미생물 학적 반응 측면에서 조합 약물의 우수성을 확인하는 것이었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 곰팡이 감염 과정에 대한 락 툴 로스의 영향을 평가하기 위해 적응 형 설계를 사용하여 수행되었습니다. 1 차 종말점은 25 일에 임상 및 미생물 회복을 달성하는 환자의 비율이었다 (방문 4). 2 차 종점에는 증상 심각도 평가, 락토 바실러스 함량의 변화 및 치료에 대한 환자 만족도가 포함되었습니다. 참가자는 Clotrimazole+Lactulose, Canesten 및 Lactulose의 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, 러시아 연방
        • 모병
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • 연락하다:
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220004
        • 모병
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • 연락하다:
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • 연락하다:
          • Elena V Golovko
          • 전화번호: +375 17 200 18 96
          • 이메일: info@14crp.by
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • 연락하다:
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • 연락하다:
          • Elena A Malyavskaya
          • 전화번호: +375 17 374-67-69
          • 이메일: info@4gp.by
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • 연락하다:
          • Veronika D Babkova
          • 전화번호: +375 17 278 10 70
          • 이메일: info@5gp.by
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 60 세 사이의 여성.
  • 칸디다 외음부염의 임상 및 미생물 학적으로 확인되었습니다.
  • 선별시 음성 임신 검사.
  • 연구 전반에 걸쳐 그리고 완료 후 30 일 동안 신뢰할 수있는 피임약을 사용하기로 합의했습니다.
  • 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 진단 된 세균성 질 증.
  • 여성 생식기 기관의 만성 염증 또는 위축성 질환.
  • 악성 신 생물의 역사.
  • 스크리닝 전 2 주 이내에 전신 항생제 또는 항진균제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로 트리 마졸+락툴 로스
클로 트리 마졸 (100 mg) 및 락 툴 로스 (300 mg)를 함유하는 질 좌약
의약품: 클로 트리 마졸+락툴 로스.
클로 트리 마졸 (100 mg) 및 락 툴 로스 (300 mg)를 함유하는 질 좌약
활성 비교기: Canesten (Clotrimazole)
클로 트리 마졸 (100 mg)을 함유하는 질 정제
의약품: Canesten (Clotrimazole)
클로 트리 마졸 (100 mg)을 함유하는 질 정제
위약 비교기: 락툴 로스
락툴 로스 (300 mg)를 함유 한 질 좌약
의약품: 락툴 로스
락툴 로스 (300 mg)를 함유 한 질 좌약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 미생물 반응 환자의 비율 (%) (회복)
기간: 25 일 (방문 4)
25 일 (방문 4)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 반응 환자의 비율 (%) (회복)
기간: 방문 2 (8 일) 및 3 (15 일)
방문 2 (8 일) 및 3 (15 일)
미생물 회복 환자의 비율 (%)
기간: 방문 2 (8 일) 및 3 (15 일)
방문 2 (8 일) 및 3 (15 일)
4 점 척도에서 주관적 및 객관적인 징후 및 증상의 심각성 평가
기간: 방문 2 (8 일), 3 (15 일) 및 4 (25 일)
방문 2 (8 일), 3 (15 일) 및 4 (25 일)
5 점 척도를 사용한 치료 효능의 환자 평가
기간: 방문 2 (8 일), 3 (15 일) 및 4 (25 일)에서
방문 2 (8 일), 3 (15 일) 및 4 (25 일)에서
기준선과 비교하여 질 분비물 (실시간 PCR)의 분자 생물학적 검사에 의해 결정된 락토바실러스 함량의 변화
기간: 방문 3 (15 일) 및 4 일 (25 일)
방문 3 (15 일) 및 4 일 (25 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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