高度な分離不可能な小腸腫瘍におけるナリリフォックスの第II相研究
2026年7月24日 更新者：Tiago Biachi de Castria
進行性のない低腸腫瘍におけるナリリポソームイリノテカン +フルオロウラシルとフォリン酸によるオキサリプラチン）の第II相試験
研究レジメンは外来患者ベースで投与され、すべての薬は静脈内投与されます（IV）。
被験者は、次の28日間の各サイクルの15日目と15日目に治療を受けます：50 mg/m2のナノリポソームイリノテカン、続いて60 mg/m2に続いて、続いて400 mg/m2でロイコボリンを完了してから400 mg/m2でレウコボリンを完了した後、オキサリプラチン、それに続いて、ロイコボリンが完了してから60分後に5-FU 2400 mg/m2が続きます。
被験者は、応答と医師ごとの裁量に基づいて最大6サイクルのナリリフォックスを受け取り、ナリフォックスを引いたオキサリプラチンによるエスカレーションされた維持治療を継続する可能性があります。
被験者は、RECIST 1.1あたりの進行、耐え難い毒性または医師/被験者の選択が中止されるまで、エスカレーションされた維持治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
- 電話番号：8137452559
- メール：tiago.biachi@moffitt.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LeaEtta Hyer
- 電話番号：26 3176345842
- メール：lhyer@hoosiercancer.org
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Marie Ryan
- 電話番号：813-745-1347
- メール：marie.ryan@moffitt.org
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主任研究者：
- Tiago Biachi, MD, PhD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
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主任研究者：
- Yolande Chen, MD
-
コンタクト：
- Meredith Russell, BS
- 電話番号：312-355-5112
- メール：mrussel3@uic.edu
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Research Center
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主任研究者：
- Brian Johnson, MD
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コンタクト：
- Heather Minick
- 電話番号：833-724-8326
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Hailey Sappington
- メール：hailey@wustl.edu
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主任研究者：
- Nikolaos Andreatos, MD
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System
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主任研究者：
- Angela Alistar, MD
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コンタクト：
- Nancy Ginder, RN, BSN
- 電話番号：973-971-6608
- メール：nancy.ginder@atlantichealth.org
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Brenda Santillan
- メール：brenda.santillan@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Victoria Chung, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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主任研究者：
- Emily Kinsey, MD
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コンタクト：
- Massey CTO GI Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseygi@vcu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にICFに署名しました。 また、登録医師またはプロトコルの被指名人によって決定されているように、被験者の能力は、研究の全期間の研究手順を理解し、準拠する能力です。
- 同意時の18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータスは、登録前の28日以内、および研究レジメンの開始前7日以内に1です。
- AJCCあたりの組織学的または細胞学的に確認された小腸腺癌、第9版は、転移環境で以前に治療されていなかった。 6か月以上の治療を完了した補助環境で治療された被験者は、グレード1を>グレード1を> 1つの残留毒性を持っていません。 注：化学療法後に切除可能になる可能性が高い局所性疾患または疾患のみの被験者（調査員の裁量あたり）は適格ではありません。
- 施設内のケア標準テストあたりの不一致修復能力（MMRP）および/またはマイクロサテライト安定（MSS）疾患。
被験者には、CTスキャンによって測定可能な1つ以上の転移性病変があります（または、被験者の場合、MRI
a。 Recistバージョン1.1基準に従って、CTコントラストメディアにアレルギーがあります。 以前の放射線界の病変は、測定可能と見なされるために放射線療法の後に進行したに違いありません。
以下に定義する適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録の28日以内に入手し、C1D1の7日前に繰り返されます。
- 血小板（PLT）≥100,000細胞/mm3
- 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3; hemopoietic成長因子を使用せずに
- ヘモグロビン（HGB）≥9g/dL
- 計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL/min;実際の体重のCockcroft-Gaultフォーミュラは、計算に使用する必要があります。 ボディマス指数（BMI）> 30 kg/m2の被験者の場合、代わりに調整された体重を使用する必要があります
- 合計ビリルビン≤1.5×uln
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2×ULN;肝臓転移を備えた<5倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2×ULN;肝臓転移を備えた<5倍
- アルブミン≥2.5gm/dl
- PTおよびPTT≤1.5X ULN;ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の被験者は、スポンサーの投資家と議論する必要があります。
- 尿検査：調査員の評価によると、臨床的に有意な異常のない尿検査結果
- 臨床的に有意な発見のない心電図（ECG）（Fridericiaの式（QTCF）≤450ミリ秒および既知の不整脈によって修正されたQT間隔）および調査員の評価によると。
- 出産の可能性のある雌は、登録の7日以内に負の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。 尿検査が行われ、陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
- 子どもを父親にできる男性と性的に活動的な出産可能性の女性は、陰茎と血管の性交を控えるか、避妊の効果的な方法を使用することをいとわなければなりません。 出産の可能性を持つ女性と性的に活動的な子供を父親にすることができる男性は、陰茎と血管の性交を控えるか、避妊の効果的な方法を使用しなければなりません。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した被験者は、次のすべての基準を満たしている場合に適格です。
- CD4カウントは350個以上の細胞/ULであり、ウイルス量は検出できず、禁止されたシトクロム（CYP）の絡み合った薬を服用していません。
- 癌が存在しない場合、HIVでの長期生存の可能性があります。
- 4週間以上にわたって非常に活性な抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンで安定しており、この研究の実験薬との重複毒性と薬物薬物の相互作用を最小限に抑えて、HAARTレジメンに遵守することをいとわない。
- HIVはマルチラグ耐性ではありません。
- 薬を服用および/または、研究薬と相互作用しない、または毒性が重複している抗レトロウイルス療法を受けます。
注：現地ポリシーで義務付けられていない限り、スクリーニングでテストは必要ありません。
- 既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の被験者は、示されていれば、抑制療法で検出不能なHBVウイルス量を持つ必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある被験者は、治療および治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の被験者の場合、HCVウイルス量は、この試験の対象となるために検出不能でなければなりません。 注：現地ポリシーで義務付けられていない限り、スクリーニングでテストは必要ありません。
除外基準：
- ampullaまたは付録に由来する腺癌（台中に関与するが十二指腸に由来する十二指腸腫瘍が適格です）。
- 神経内分泌または腺癌とは異なるその他の組織学。
- イリノテカンによる事前の治療。
手術、放射線療法、化学療法、または治療療法による転移環境でのSBAの事前治療：
- 緩和放射線療法は許可されていますが、測定可能と見なされるために、放射線療法の後に前の放射線場の病変が進行したに違いありません。
- 胆道ステント/チューブの配置が許可されています。
- 中枢神経系（CNS）転移の既知の歴史。 （研究者の評価に従って、ステロイドの安定または減少用量の被験者は臨床的に安定しているとみなされます）。
- 肝臓障害、出血、炎症、閉塞、下痢>グレード1、吸収性症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分腸閉塞を含む臨床的に重大な胃腸障害。
- 妊娠または母乳育児。 注：母乳は、母親が研究で治療されている間、将来の使用のために保管することはできません。
- 過去2年間の2番目の悪性腫瘍の歴史。現場癌または基底または扁平上皮皮膚癌の過去の既往歴のある被験者が適格です。 他の悪性腫瘍の既往歴のある被験者は、スクリーニングの少なくとも2年前に継続的に疾患がない場合、資格があります。 臨床的に安定しており、腫瘍指向の治療を必要としない同時悪性腫瘍を持っている被験者が適格です。
- ナノリポソームイリノテカン、他のリポソーム産物、または5-FU、LV、またはオキサリプラチンの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
活動的な心臓病や肝臓病などの試験参加に対する比較的禁忌となる同時疾患：
- スクリーニングの6か月以内に重度の動脈血栓塞栓症イベント（心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中）
- スクリーニング前の過去1年間の最近の冠動脈ステント留置または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない高い心血管リスク
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御されていない血圧
- スクリーニング訪問中または投与の最初の予定日（調査員の裁量で、腫瘍発熱の被験者が登録される可能性がある）中に> 38.5°Cを> 38.5°C> 38.5°Cを> 38.5°C>研究の結果に研究または影響を与えます。
- 診断手術以外の主要な手術は、同意の4週間以内に。
CYP3A、CYP2C8およびUGT1A1の強力な阻害剤または誘導者の使用。 被験者は、以下の場合は不適格です。
- 彼らは、同意の少なくとも1週間前に、CYP3A、CYP2C8、およびUGT1A1の強力な阻害剤の使用を中止することができません。
- 彼らは、同意の少なくとも2週間前に、強力なCYP3AおよびCYP2C8インデューサーの使用を中止することができません。
- Nanoliposomal IrinotecanのIBの禁忌または警告および予防策のセクション、または5-FU、LV、またはオキサリプラチンの処方情報に概説されている禁忌の存在があります。
- 調査員の意見では、スクリーニング時に原発性疾患の臨床的に容認できない劣化を示唆する症状または徴候を持っている被験者。
- 全身性結合組織障害の履歴（例： ループス、強皮症、nodosa動脈炎）。
- 同意の4週間以内にライブワクチンを受けた被験者。
- 以下の歴史：間質性肺疾患、ゆっくりと進行性の呼吸困難および非生産性咳、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏症肺炎または複数のアレルギー、および末梢動脈疾患（例： claudication、レオ・ビルガー病）。
- 既知の低または存在しないジヒドロピリジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性。 これは必須ではありませんが、現地の規制で要求される場合は、地元の保健当局が推奨する検証済みの方法を使用して、DPD欠乏のテストを実行する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nalirifoxおよび脱エスカレートされたメンテナンス
サイクル1からサイクル6：ナリリフォックス被験者は、次の28日間の各サイクルの1日目と15日目に治療を受けます：50 mg/m2でのナノリポソームイリノテカン、続いて60 mg/m2に続いて、続いて400 mgでロイコボリンが続きます。 /m2オキサリプラチンの完成から30分後、それに続いてロイコボリンの完了後5-FU 2400 mg/m2を60分。 患者は、最大6サイクルのナリリフォックスを受け取ります。 サイクル7+：エスカレートされたメンテナンス： サイクル1-6への反応に基づいて、医師ごとの裁量に基づいて、ナリフォックスマイナスオキサリプラチンによるエスカレーションされた維持治療は、RECIST 1.1、耐え難い毒性または医師/被験者の選択までの進行まで、エスカレーションされた維持治療として継続する可能性があります。 |
ナノリポソームイリノテカン50 mg/m2は、90分（±10分）にわたって投与されます。
すべての被験者は、デキサメタゾンの標準用量と5-HT3拮抗薬、または同等の他の反emeticsを使用したナノリポソームイリノテカン注入の前に事前に科しなければなりません（標準的な制度的慣行による）。
他の名前：
オキサリプラチン60 mg/m2は、120分（±10分）にわたって投与されます。
制度的基準は、前提条件を含むオキサリプラチン投与のすべての側面に使用される場合があります。
他の名前：
5-FUは、46時間にわたって継続的な注入として投与されます。
被験者は、ポンプの除去のために注入ポンプで家に帰り、注入の終了時にクリニックに戻ります。可能であれば、被験者の自宅でポンプを取り外すことができます（サイクル1日を除く）。
他の名前：
Leucovorin 400 mg/m2は30分間で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年
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ORRは、ローカル評価により、RECIST 1.1に従って治療に対する完全または部分的な反応が確認された被験者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：3年
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OSは、あらゆる原因による研究レジメンの開始から死亡時までの時間として定義されます。
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3年
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進行までの時間（TTP）
時間枠：3年
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TTPは、研究レジメンの開始からRECIST 1.1による疾患の進行までの時間として定義されます。
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3年
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応答期間（DOR）
時間枠：3年
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DORは、客観的応答の最初のドキュメント（その後確認されたCRまたはPR）から、PDの最初のドキュメント（RECIST 1.1ごと）または原因によるRO死亡のいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。
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3年
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有害事象の参加者の数
時間枠：3年
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する一般的な用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5に従って評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tiago Biachi de Castria, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRN GI23-617
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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