고급되지 않은 소장 종양에서 Nalirifox의 2 상 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Tiago Biachi de Castria
고급되지 않은 소장 종양에서 Nalirifox (플루오로 루라실 및 폴리닉 산을 가진 나노 리포좀 이리노테칸 + 옥살리플라틴)의 2 상 연구
연구 요법은 외래 환자 기준으로 투여 될 것이며 모든 약물은 정맥 내 투여됩니다 (IV).
피험자들은 다음과 같은 28 일주기의 1 일 및 15 일에 치료를 받게됩니다. 옥살리플라틴,이어서 류코보 린 완료 후 60 분 60 분 5-FU 2400 mg/m2.
피험자들은 반응 및 의사의 재량에 따라 최대 6주기의 Nalirifox를 받게 될 것입니다. Nalirifox 마이너스 옥살리플라틴을 이용한 제거 된 유지 치료는 계속 될 수 있습니다.
피험자들은 Recist 1.1, 참을 수없는 독성 또는 의사/대상 선택을 중단 할 때까지 대상이 제거 된 유지 치료를 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
- 전화번호: 8137452559
- 이메일: tiago.biachi@moffitt.org
연구 연락처 백업
- 이름: LeaEtta Hyer
- 전화번호: 26 3176345842
- 이메일: lhyer@hoosiercancer.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Marie Ryan
- 전화번호: 813-745-1347
- 이메일: marie.ryan@moffitt.org
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수석 연구원:
- Tiago Biachi, MD, PhD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
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수석 연구원:
- Yolande Chen, MD
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연락하다:
- Meredith Russell, BS
- 전화번호: 312-355-5112
- 이메일: mrussel3@uic.edu
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Research Center
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수석 연구원:
- Brian Johnson, MD
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연락하다:
- Heather Minick
- 전화번호: 833-724-8326
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Hailey Sappington
- 이메일: hailey@wustl.edu
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수석 연구원:
- Nikolaos Andreatos, MD
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System
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수석 연구원:
- Angela Alistar, MD
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연락하다:
- Nancy Ginder, RN, BSN
- 전화번호: 973-971-6608
- 이메일: nancy.ginder@atlantichealth.org
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Brenda Santillan
- 이메일: brenda.santillan@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Victoria Chung, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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수석 연구원:
- Emily Kinsey, MD
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연락하다:
- Massey CTO GI Team
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseygi@vcu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 연구의 본질에 대해 정보를 받았으며 연구에 참여하기로 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 ICF에 서명했습니다. 또한 등록 의사 또는 프로토콜 지키자에 의해 결정된 바와 같이, 연구의 전체 길이에 대한 연구 절차를 이해하고 준수 할 수있는 대상의 능력.
- 동의 당시 18 세 이상.
- 등록 전 28 일 이내에 및 연구 요법 시작 전 7 일 이내에 ≤ 1의 ECOG 성능 상태.
- AJCC 당 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 소장 선암종, 9th Edition은 이전에 전이성 환경에서 치료되지 않았다. 6 개월을 완료하고 잔류 독성이없는 보조제 환경에서 치료 된 피험자는 1 등급이 적절하다. 참고 : 화학 요법 (조사자 재량에 따라) 후에는 절제 될 수있는 국소 질환 또는 질병 만있는 대상은 자격이 없습니다.
- 불일치 복구 능력 (MMRP) 및/또는 미세 위성 안정 (MSS) 질병 제도적 치료 검사 당 질병.
피험자는 CT 스캔으로 측정 할 수있는 하나 이상의 전이성 병변이 있습니다 (또는 주제 인 경우 MRI
에이. Recist 버전 1.1 기준에 따라 CT 대비 매체에 알레르기가 있습니다. 이전 방사선 장의 병변은 방사선 요법에 따라 측정 가능한 것으로 간주되어 진행되어야합니다.
아래 정의 된대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28 일 이내에 얻어지고 C1D1 전 7 일 이내에 반복되는 모든 스크리닝 실험실.
- 혈소판 (PLT) ≥ 100,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; 조혈 성장 인자를 사용하지 않고
- 헤모글로빈 (HGB) ≥ 9 g/dl
- 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분; 실제 체중에 대한 Cockcroft-Gault 공식은 계산에 사용해야합니다. 체질량 지수 (BMI)> 30 kg/m2가있는 대상의 경우 대신 조정 된 체중을 사용해야합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2 × uln; 간 전이가있는 <5 ×
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2 × uln; 간 전이가있는 <5 ×
- 알부민 ≥ 2.5 gm/dl
- PT 및 PTT ≤ 1.5 x ULN; Warfarin 또는 기타 비타민 K 길항제의 대상은 후원자 investigator와 논의해야합니다.
- 소변 검사 : 수사관의 평가에 따라 임상 적으로 유의미한 이상이없는 소변 검사 결과
- 임상 적으로 유의 한 결과가없는 심전도 (ECG) (QT 간격은 Fridericia 's Formula (QTCF) ≤450 msec 및 알려진 부정맥이 없음) 및 조사자의 평가에 따라.
- 가임 전위의 여성은 등록 전 ≤ 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 검사가 완료되고 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 아버지를 아버지와 함께 성적으로 활동하는 가임 잠재력의 여성은 음경과의 성관계를 기꺼이 기꺼이 삼거나 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하는 어린이를 아버지에게 할 수있는 남성은 음경과의 성관계를 기꺼이 기꺼이 삼키거나 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 대상은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CD4 수는 ≥350 세포/ul이며, 바이러스 부하는 감지 할 수 없으며, 금지 된 시토크롬 (CYP)-상호 작용 약물을 복용하지 않습니다.
- 암이 존재하지 않는 경우 HIV로 가능한 장기 생존 가능성;
- ≥ 4 주 동안 고도로 활성 항 레트로 바이러스 요법 (HAART) 요법에서 안정적 이고이 연구에서 실험 제와의 약물-약물 상호 작용을 갖는 HAART 요법을 기꺼이 고수하려고합니다.
- HIV는 다 약식 내성이 아닙니다.
- 약물 복용 및/또는 연구 약물과 상호 작용하거나 겹치는 독성이없는 항 레트로 바이러스 요법을 받는다.
참고 : 현지 정책에 의해 의무화되지 않는 한 스크리닝시 테스트는 필요하지 않습니다.
- 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염이있는 피험자는 지시 된 경우 억제 요법에 대해 검출 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 가져야합니다. C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 대상체는 치료 및 치료되어야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염이있는 대상의 경우, HCV 바이러스 부하는이 시험을받을 수 있도록 검출 할 수 없어야합니다. 참고 : 현지 정책에 의해 의무화되지 않는 한 스크리닝시 테스트는 필요하지 않습니다.
제외 기준 :
- Ampulla 또는 부록에서 유래 한 선암종 (Ampulla를 포함하지만 십이지장에서 유래하는 십이지장 종양은 자격이 있음).
- 선암종과 다른 신경 내분비 또는 기타 조직학.
- 이리노테칸으로의 사전 치료.
수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 조사 요법으로 전이성 환경에서 SBA의 사전 치료 :
- 완화 방사선 요법이 허용되지만, 이전 방사선장의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되도록 방사선 요법에 따라 진행되어야합니다.
- 담도 스텐트/튜브 배치가 허용됩니다.
- 중추 신경계 (CNS) 전이의 알려진 병력. (안정 또는 감소 용량의 스테로이드에 대한 대상은 조사자의 평가에 따라 임상 적으로 안정적으로 간주됩니다).
- 간 장애, 출혈, 염증, 폐색, 설사> 1 등급, 흡수 증후군, 궤양 성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄를 포함한 임상 적으로 유의미한 위장 장애.
- 임신 또는 모유 수유. 참고 : 어머니가 공부 중에 치료를받는 동안 모유는 향후 사용을 위해 보관할 수 없습니다.
- 지난 2 년 동안 두 번째 악성 악성의 역사; 현장암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이있는 대상체는 적격입니다. 다른 악성 종양의 병력이있는 대상은 선별 전 최소 2 년 동안 지속적으로 질병이없는 경우 자격이 있습니다. 임상 적으로 안정적이고 종양 지시 된 치료를 필요로하지 않는 동시 악성 종양을 가진 대상은 자격이 있습니다.
- 나노 리포좀 이리 노테 칸의 어떤 성분, 다른 리포좀 생성물 또는 5-FU, LV 또는 옥살리플라틴의 성분에 대한 공지 된 과민증.
활성 심장 또는 간 질환과 같은 시험 참여에 대한 상대적인 금기 사항이 될 동시 질환 : :
- 심각한 동맥 혈전 색전증 사건 (심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중) 스크리닝 전 6 개월 미만
- 스크리닝 전 지난 1 년간의 최근 관상 동맥 스텐트 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심실 부정맥 또는 통제되지 않은 혈압
- 선별 방문 중 또는 투여 량의 첫날 (조사자의 재량에 따라 폐 열병이있는 피험자가 등록 될 수 있음)에 활성 감염 또는 설명 할 수없는 열이> 38.5 ° C입니다. 연구 결과를 연구하거나 영향을 미칩니다.
- 동의 전 4 주 이내에 진단 수술 이외의 주요 수술.
CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강한 억제제 또는 유도제의 사용. 대상은 다음과 같은 경우에 부적합합니다.
- 이들은 동의 최소 1 주 전에 CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강한 억제제의 사용을 중단 할 수 없다;
- 이들은 동의 최소 2 주 전에 강력한 CYP3A 및 CYP2C8 유도제의 사용을 중단 할 수 없습니다.
- 나노 리포좀 이리 노테 칸에 대한 IB의 금기 사항 또는 경고 및 예방 조항에 요약 된 금기 사항이 있거나 5-FU, LV 또는 옥살리플라틴에 대한 처방 정보가 존재한다.
- 조사자의 견해로는 선별 당시 1 차 질환의 임상 적으로 허용 할 수없는 악화를 암시하는 증상이나 징후를 가진 피험자.
- 전신 결합 조직 장애의 병력 (예 : 루푸스, 경피류, 동맥염 Nodosa).
- 동의 전 4 주 이내에 생물을받은 피험자.
- 다음의 병력 : 간질 성 폐 질환, 천천히 진행성 이소증 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규산증, 특발성 폐 섬유증, 폐 고감도 폐렴 또는 다중 알레르기 및 말초 동맥 질환 (예 : Claudication, Leo Buerger 's Disease).
- 알려진 저 또는 부재 디 하이드로 피리딘 탈수소 효소 (DPD) 활성. 이는 필수는 아니지만 지역 규정에 필요한 경우 DPD 결핍 테스트는 현지 보건 당국이 권장하는 검증 된 방법을 사용하여 수행해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nalirifox 및 탈퇴 유지 보수
사이클 1 내지 사이클 6 : Nalirifox 대상체는 다음과 같은 28 일 사이클의 1 일 및 15 일에 치료를 받게됩니다. /m2 옥살리플라틴이 완료된 후 30 분 후, 루코보 린 60 분 후 5-FU 2400 mg/m2 완성. 환자는 최대 6주기의 Nalirifox를 받게됩니다. 사이클 7+ : 에스컬레이션 된 유지 보수 : 사이클 1-6에 대한 반응 및 의사 당 판결에 기초하여, Nalirifox 마이너스 옥살리플라틴을 사용한 탈퇴 유지 치료는 Recist 1.1, 참을 수없는 독성 또는 의사/대상 선택이 중단 될 때까지 탈퇴 한 유지 치료로 계속 될 수있다. |
나노 리포좀 이리노테칸 50 mg/m2는 90 분 (± 10 분)에 걸쳐 투여 될 것이다.
모든 대상체는 표준 용량의 덱사메타손 및 5-HT3 길항제, 또는 다른 항-회수제 (표준 기관 관행에 따라)와 나노 리포 솜 이리노테칸 주입 전에 사전 치료해야합니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴 60 mg/m2는 120 분 (± 10 분) IV에 걸쳐 투여 될 것이다.
제도적 표준은 사전 치료 투여를 포함한 옥살리플라틴 투여의 모든 측면에 사용될 수있다.
다른 이름들:
5-FU는 46 시간에 걸쳐 연속 주입으로 투여됩니다.
피험자들은 주입 펌프로 집으로 돌아가 펌프 제거를 위해 주입 종료시 클리닉으로 돌아가거나, 가능하면 펌프가 피험자의 집에서 제거 될 수 있습니다 (주기 1 일 3 일 제외).
다른 이름들:
Leucovorin 400 mg/m2는 30 분에 걸쳐 투여 될 것이다 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
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ORR은 지역 평가에 의해 Recist 1.1에 따라 치료에 대한 완전한 또는 부분적 반응이 확인 된 피험자의 비율로 정의된다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 3 년
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OS는 원인으로 인해 연구 요법의 시작부터 사망 날짜까지 정의됩니다.
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3 년
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진행 시간 (TTP)
기간: 3 년
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TTP는 RECIST 1.1에 의한 연구 요법의 시작부터 질병 진행 날짜까지 정의된다.
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3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 3 년
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DOR은 객관적인 응답의 첫 번째 문서화 (이후에 확인 된 CR 또는 PR)에서 PD의 첫 번째 문서 (RECIST 1.1 당) 또는 RO 사망의 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서로 정의됩니다.
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3 년
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부작용이있는 참가자 수
기간: 3 년
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부작용은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5에 따라 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiago Biachi de Castria, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN GI23-617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .