Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II Nalirifox w zaawansowanych nieoperacyjnych guzach jelita cienkiego

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tiago Biachi de Castria

Badanie fazy II Nalirifox (nanoposomalna irynotekan + oksaliplatyna z fluorouracylem i kwasem folinowym) w zaawansowanych nieopłacalnych guzach jelita cienkiego

Schemat badania będzie podawany ambulatoryjnemu, a wszystkie leki są podawane dożylnie (IV). Osoby otrzymają leczenie 1 i 15 dnia każdego 28-dniowego cyklu składającego się z następujących: NanoPosomalny irynotekan przy 50 mg/m2, a następnie oksaliplatyna 60 mg/m2, a następnie leukoworyna przy 400 mg/m2 30 minut 30 minut 30 minut po zakończeniu Oxaliplatyna, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 60 minut po zakończeniu leukoworyny. Badani otrzymają do 6 cykli Nalirifox, a następnie na podstawie odpowiedzi i uznania lekarza, deeskalowane leczenie podtrzymującym nalirifox minus oksaliplatyna może kontynuować. Badani będą kontynuować deeskalowane leczenie podtrzymujące do momentu progresji na RECIST 1.1, nie do zaakceptowania toksyczności lub lekarza/wyboru pacjenta w celu zaprzestania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiago Biachi, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yolande Chen, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Research Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Johnson, MD
        • Kontakt:
          • Heather Minick
          • Numer telefonu: 833-724-8326
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Andreatos, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System
        • Główny śledczy:
          • Angela Alistar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Emily Kinsey, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat został poinformowany o charakterze badania i zgodził się wziąć udział w badaniu i podpisał ICF przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniami. Ponadto, zgodnie z zapisującym się lekarzem lub protokołem wyznaczonym, zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  3. Status wydajności ECOG ≤ 1 w ciągu 28 dni przed rejestracją i w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem schematu badania.
  4. Histologiczny lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita cienkiego na AJCC, 9. edycję, która nie była wcześniej leczona w warunkach przerzutowych. Osoby leczone w warunkach uzupełniających, którzy ukończyli leczone> 6 miesięcy i nie mają resztkowych toksyczności> Klasa 1 kwalifikują się. Uwaga: Badani z lokalną chorobą lub chorobą, które prawdopodobnie staną się resekcyjne po chemioterapii (według dyskrecji badacza), nie są kwalifikowalni.
  5. Bez niedopasowania biegłość (MMRP) i/lub mikrosatelity stabilna (MSS) choroba na instytucjonalny standard testowania opieki.

  6. Podmiot ma jedną lub więcej zmian przerzutowych mierzalnych przez skan CT (lub MRI, jeśli podmiot

    A. jest uczulony na media kontrastowe CT) zgodnie z kryteriami recist w wersji 1.1. Uszkodzenia we wcześniejszym polu promieniowania musiały postępować po radioterapii, aby uznać się za wymierne.

  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządu zgodnie z definicją poniżej. Wszystkie laboratoria badań przesiewowych, które należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją i powtórzone w ciągu 7 dni przed C1D1.

    • Płytki krwi (PLT) ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; Bez użycia hemopoetycznych czynników wzrostu
    • Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; Do obliczeń należy zastosować formułę cockcroft-gault dla rzeczywistej masy ciała. W przypadku osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI)> 30 kg/m2 należy zamiast tego zastosować skorygowaną masę ciała
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × łopa
    • Asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 2 × ULN; <5 × z przerzutami do wątroby
    • Aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2 × ULN; <5 × z przerzutami do wątroby
    • Albumina ≥ 2,5 gm/dl
    • PT i PTT ≤ 1,5 x URN; Pacjentów z warfaryny lub innych antagonistów witaminy K powinni być omówione z Investigatorem Sponsora.
    • Analiza moczu: analiza w moczu wyniki bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza
  8. Elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych wyników (odstęp QT skorygowany przez wzór Fidericia (QTCF) ≤450 ms i brak znanych arytmii) i według oceny badacza.
  9. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu ≤ 7 dni przed rejestracją. Jeśli wykonany zostanie test moczu i jest on dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy.
  10. Kobiety potencjału dzieci, które są aktywne seksualnie z mężczyzną zdolnym do ojca dziecka, muszą być gotowe powstrzymać się od stosunku prącia-pagórkowego lub zastosować skuteczną metody antykoncepcji. Mężczyźni zdolni do spłodziny dziecka, które jest aktywne seksualnie z kobietą o potencjale rodzimych, muszą być gotowe powstrzymać się od stosunku prącia-pagórkowego lub zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

  11. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:

    • Liczba CD4 wynosi ≥350 komórek/UL, obciążenie wirusowe jest niewykrywalne i nie przyjmuje zabronionych leków interakcyjnych cytochromu (CYP);
    • Prawdopodobne długoterminowe przeżycie z HIV, jeśli rak nie był obecny;
    • Stabilny na wysoce aktywnym schematu terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez ≥ 4 tygodnie i chętny do przestrzegania ich schematu HAART z minimalnymi nakładającymi się toksycznością i interakcjami leku z środkami eksperymentalnymi w tym badaniu;
    • HIV nie jest odporny na wieloletnią;
    • Przyjmowanie leków i/lub otrzymywania terapii przeciwretrowirusowej, która nie oddziałuje ani nie ma nakładania się toksyczności z badanym lekiem.

    Uwaga: Testowanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych, chyba że jest to upoważnione przez politykę lokalną.

  12. Osobnicy o znanym przewlekłym zakażeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Badani z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczone. W przypadku osób z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, obciążenie wirusowe HCV musi być niewykrywalne, aby kwalifikować się do tego badania. Uwaga: Testowanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych, chyba że jest to upoważnione przez politykę lokalną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Gruczolakorak pochodzący z ampulli lub załącznika (guzy dwunastnicy, które obejmują ampullę, ale pochodzą z dwunastnicy, są kwalifikowalne).
  2. Neuroendokrynne lub jakakolwiek inna histologia inna od gruczolakoraka.
  3. Wcześniejsze leczenie Irinotekanem.

  4. Wcześniejsze leczenie SBA w warunkach przerzutowych za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub terapii badawczej:

    • Radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​ale zmiany we wcześniejszym polu promieniowania musiały postępować po radioterapii, aby uznać się za wymierne.
    • Umieszczenie stentu żółciowego/rurki jest dozwolone.
  5. Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS). (Uczestnicy stabilnej lub zmniejszającej dawki sterydów i uznani za stabilne klinicznie zgodnie z oceną badacza są kwalifikujące się).
  6. Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo -jelitowe, w tym zaburzenia wątroby, krwawienie, zapalenie, niedrożność, biegunka> stopnia 1, zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelit lub częściowe niedrożność jelit.
  7. W ciąży lub karmienia piersią. Uwaga: Mleko matki nie można przechowywać do wykorzystania przyszłego, podczas gdy matka jest leczona podczas studiów.
  8. Historia każdego drugiego złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat; Kwalifikują się osoby z wcześniejszą historią raka in situ lub podstawy lub raka skóry komórkowej płaskonabłonkowej. Badani z historią innych nowotworów nowotworowych kwalifikują się, jeśli są one stale wolne od choroby przez co najmniej 2 lata przed badaniem badań przesiewowych. Uczestnicy, którzy mają jednoczesne nowotwory, które jest stabilne klinicznie i nie wymagają leczenia ukierunkowanego na nowotwory, kwalifikują się.
  9. Znana nadwrażliwość na dowolny ze składników nanoliposomalnego irynotekanu, innych produktów liposomalnych lub dowolnych składników 5-FU, LV lub oksaliplatyny.

  10. Jednoczesne choroby, które byłyby względnym przeciwwskazaniem do uczestnictwa w badaniu, takich jak aktywna choroba serca lub wątroby, w tym:

    • Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
    • Wysokie ryzyko sercowo -naczyniowe, w tym między innymi niedawne stentowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ostatnim roku przed badaniem
    • New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Zorganiczna niewydolność serca, arytmia komorowa lub niekontrolowane ciśnienie krwi
  11. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ° C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania (według uznania badacza można zapisać osoby z gorączką nowotworów), co według opinii badacza mogą zagrozić uczestnictwu podmiotu w uczestnictwie tego pacjenta w badaj lub wpływają na wynik badania.
  12. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu 4 tygodni przed zgodą.

  13. Zastosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1. Badani nie kwalifikują się, jeśli:

    • Nie są w stanie zaprzestać stosowania silnych inhibitorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 co najmniej 1 tydzień przed zgodą;
    • Nie są w stanie zaprzestać stosowania silnych induktorów CYP3A i CYP2C8 co najmniej 2 tygodnie przed zgodą;
  14. Istnieje obecność wszelkich przeciwwskazań opisanych w przeciwwskazaniach lub ostrzeżeniach i środkach ostrożności Sekcje IB dla nanoliposomalnego irynotekanu lub w informacjach przepisujących 5-FU, LV lub oksaliplatyny.
  15. Osoby, którzy zdaniem badacza mają objawy lub oznaki sugerujące klinicznie niedopuszczalne pogorszenie pierwotnej choroby w momencie badania przesiewowego.
  16. Historia systemowych zaburzeń tkanek łącznych (np. toczeń, twardzina twardzina, guzka zapalenia tętnic).
  17. Badani, którzy otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed zgodą.
  18. Historia: śródmiąższowa choroba płuc, powoli postępująca duszność i nieproduktywny kaszel, sarkoidoza, krzemioza, idiopatyczne zwłóknienie płuc, nadwrażliwość na płuc lub wiele alergii oraz choroba tętnic peryferyjnych (np. Claudication, choroba Leo Buergera).
  19. Znana niska lub nieobecna aktywność dehydrogenazy dihydropirydyny (DPD). Nie jest to obowiązkowe, ale tam, gdzie jest wymagane przez lokalne przepisy, testowanie niedoboru DPD należy przeprowadzić przy użyciu zatwierdzonej metody zalecanej przez lokalne organy zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalirifox i deeskalowana konserwacja

Cykl 1 do cyklu 6: Osoby Nalirifox otrzymają leczenie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu składającego się z następujących: NanoPosomalny irynotekan przy 50 mg/m2, a następnie oksaliplatynę 60 mg/m2, a następnie leucoworinę o 400 mg /M2 30 minut po zakończeniu oksaliplatyny, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 60 minut po Ukończenie leukoworiny. Pacjenci otrzymają do 6 cykli Nalirifox.

Cycle 7+: De-eskalowana konserwacja:

W oparciu o odpowiedź na cykle 1-6 i uznania lekarza, deeskalowane leczenie podtrzymujące na Nalirifox minus oksaliplatyna może być kontynuowane jako deeskalowane leczenie podtrzymujące, dopóki progresja na RECIST 1.1, niedopuszczalna toksyczność lub wybór lekarza/pacjenta w celu zaprzestania.
Lek: Nanoliposomalny irynotekan
Nanoliposomalny irynotekan 50 mg/m2 będzie podawany w ciągu 90 minut (± 10 minut) IV. Wszyscy pacjenci muszą być wstępnie pośredniczeni przed nanoliposomalnym wlewem irynotekanu ze standardowymi dawkami deksametazonu i antagonistą 5-HT3 lub równoważnych innych antyemetyków (zgodnie ze standardowymi praktykami instytucjonalnymi).
Inne nazwy:
  • Onivyde
Lek: Oksaliplatyna
Oxaliplatyna 60 mg/m2 będzie podawana przez 120 minut (± 10 minut) IV. Standardy instytucjonalne mogą być stosowane do wszystkich aspektów podawania oksaliplatyny, w tym podawania premedykacji.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: 5 fluorouracyl
5-FU będzie podawane jako ciągły wlew przez 46 godzin. Badani wrócą do domu z pompą infuzyjną i wrócą do kliniki pod koniec infuzji w celu usunięcia pompy lub, jeśli to możliwe, pompa może zostać usunięta w domu pacjenta (z wyjątkiem cyklu 1 dnia 3).
Inne nazwy:
  • Efudeks
  • Fluoroplex
  • Tolak
Lek: Leukoworin
Leukoworyna 400 mg/m2 będzie podawana w ciągu 30 minut IV.
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
ORR jest definiowany jako odsetek osób z potwierdzoną pełną lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z RECIST 1.1, według lokalnej oceny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS jest definiowany jako czas na inicjacji schematu badania do tej pory z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
TTP jest definiowany jako czas rozpoczęcia schematu badań do tej pory postępu choroby według RECIST 1.1.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR, który jest następnie potwierdzony) do pierwszej dokumentacji PD (na RECIST 1.1) lub RO śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
3 lata
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiago Biachi de Castria

Współpracownicy

Ipsen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiago Biachi de Castria, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN GI23-617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj