Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus nalirifoksista edistyneissä muuttamattomissa ohutsuolen kasvaimissa

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tiago Biachi de Castria

Vaiheen II tutkimus nalirifoksista (nanoliposomaalinen irinotekaani + oksaliplatiini fluorourasiililla ja foliinihapolla) edistyneissä Resektiossa olevissa ohutsuolen kasvaimissa

Tutkimusohjelma annetaan avohoidon perusteella ja kaikille lääkkeille annetaan laskimonsisäisesti (IV). Koehenkilöt saavat hoitoa jokaisesta 28 päivän syklin päivästä 1 ja 15 päivästä, joka koostuu seuraavista: nanoliposomaalinen irinotekaani nopeudella 50 mg/m2, jota seuraa oksaliplatiini 60 mg/m2, jota seurasi leucovoriini nopeudella 400 mg/m2 30 minuutin kuluttua valmistumisesta. oksaliplatiini, jota seurasi 5-FU 2400 mg/m2 60 minuuttia Leucovoriinin valmistumisen jälkeen. Koehenkilöt saavat jopa 6 Nalirifox-sykliä vasteen ja lääkärin harkinnan perusteella, diskaloitu ylläpidon käsittely Nalirifoxilla miinus oksaliplatiini voi jatkua. Koehenkilöt jatkavat diskaloitua ylläpidon hoitoa, kunnes eteneminen RECIST 1,1: tä kohden, sietämätöntä toksisuutta tai lääkärin/kohteen valintaa lopettamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiago Biachi, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yolande Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meredith Russell, BS
          • Puhelinnumero: 312-355-5112
          • Sähköposti: mrussel3@uic.edu
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Rekrytointi
        • Parkview Research Center
        • Päätutkija:
          • Brian Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Minick
          • Puhelinnumero: 833-724-8326
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Andreatos, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System
        • Päätutkija:
          • Angela Alistar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria Chung, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Emily Kinsey, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheeseen on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, ja se on sitoutunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut ICF: n ennen osallistumista mihin tahansa tutkimukseen liittyviin toimiin. Myös ilmoittautuvan lääkärin tai protokollan nimeäjän määrittämänä kohteen kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen pituudelle.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen aikaan.
  3. ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 1 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja 7 päivän kuluessa ennen tutkimusohjelman aloittamista.
  4. Histologinen tai sytologisesti vahvistettu ohutsuolen adenokarsinooma AJCC: tä kohti, 9. painos, jota ei ole aiemmin käsitelty metastaattisessa ympäristössä. Adjuvanttiympäristössä käsiteltyjä henkilöitä, jotka valmistuivat käsiteltyihin> 6 kuukautta ja joilla ei ole jäännösmyrkyllisyyksiä>, luokka 1 ovat kelvollisia. Huomaa: Koehenkilöt, joilla on vain paikallinen sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti tulee resektoitavissa kemoterapian jälkeen (tutkijan harkinnan mukaan), eivät ole kelvollisia.
  5. Virheellinen korjaus taittaa (MMRP) ja/tai mikrosatelliittivakaan (MSS) sairaus institutionaalista hoitotestausta kohti.

  6. Kohteessa on yksi tai useampi metastaattinen vaurio, joka on mitattavissa CT -skannauksella (tai MRI, jos kohde

    a. on allerginen CT -kontrastin medialle) RECIST -version 1.1 kriteerien mukaan. Aikaisemman säteilykentän vaurioiden on oltava edennyt sädehoidon jälkeen, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa.

  7. Osoita riittävä elintoiminto alla määriteltynä. Kaikki seulontalaboratoriot saadut 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja toistetaan 7 päivän kuluessa C1D1: stä.

    • Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3; ilman hemopoieettisia kasvutekijöitä
    • Hemoglobiini (HGB) ≥ 9 g/dl
    • Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min; Cockcroft-Gault-kaavaa todelliselle ruumiinpainolle tulisi käyttää laskelmaan. Sen sijaan tulisi käyttää koehenkilöitä, joilla on kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m2, säädetty ruumiinpaino
    • Bilirubiini ≤ 1,5 × uln
    • Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 2 x uln; <5 × maksan etäpesäkkeillä
    • Alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 2 x uln; <5 × maksan etäpesäkkeillä
    • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
    • PT ja PTT ≤ 1,5 x uln; Warfariinia tai muita K-vitamiiniantagonisteja koskevista henkilöistä tulee keskustella sponsori-investigaattorin kanssa.
    • Virtsa -analyysi: Virtsa -analyysitulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arviointia kohti
  8. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja (QT -aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF) ≤450 ms ja ei tunnettuja rytmihäiriöitä) ja tutkijan arviointia.
  9. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Jos virtsakoe tehdään ja se on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.
  10. Lastenpotentiaalin naarasten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa, joka kykenee isään lapsen, on oltava halukkaita pidättäytymään peniksen ja vaginaalien yhdynnästä tai käyttämään tehokasta menetelmää (esteitä). Miesten, jotka kykenevät isäntä lapsen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa

  11. Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet henkilöt ovat kelvollisia, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • CD4-lukumäärä on ≥350 solua/UL, viruskuorma ei ole havaittavissa, eikä se ota kiellettyjä sytokromi (CYP) -yrityksiä koskevia lääkkeitä;
    • Todennäköinen pitkäaikainen eloonjääminen HIV: llä, jos syöpää ei ollut;
    • Stabiili erittäin aktiivisella antiretrovirushoidolla (HAART) -ohjelmassa ≥ 4 viikon ajan ja halukas noudattamaan heidän HAART-ohjelmaa minimaalisella päällekkäisellä toksisuudella ja lääkkeen vuorovaikutuksella tämän tutkimuksen kokeellisten aineiden kanssa;
    • HIV ei ole monilääkkeenkestävä;
    • Lääkityksen ottaminen ja/tai antiretrovirushoito, joka ei ole vuorovaikutuksessa tai jolla on päällekkäisiä toksisuuksia tutkimuslääkityksellä.

    HUOMAUTUS: Testausta ei vaadita seulonnassa, ellei paikallisen politiikan valtuuttamista.

  12. Koehenkilöillä, joilla on tunnettu krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on oltava havaittamaton HBV -viruskuorma tukahduttavaa terapiaa, jos se on osoitettu. Koehenkilöt, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -infektiota sairastaville henkilöille, jotka ovat parhaillaan hoidossa, HCV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa, jotta se olisi kelvollinen tähän tutkimukseen. HUOMAUTUS: Testausta ei vaadita seulonnassa, ellei paikallisen politiikan valtuuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ampullasta tai liitteestä peräisin oleva adenokarsinooma (pohjukaissuolen kasvaimet, joihin liittyy ampulla, mutta jotka ovat peräisin pohjukaissuolesta) ovat tukikelpoisia).
  2. Neuroendokriini tai mikä tahansa muu histologia, joka on erilainen kuin adenokarsinooma.
  3. Aikaisempi hoito Irinotekanilla.

  4. SBA: n aikaisempi hoito metastaattisessa ympäristössä leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai tutkimushoidolla:

    • Palliatiivinen sädehoito on sallittua, mutta aiemman säteilykentän leesioiden on oltava edennyt sädehoidon jälkeen mitattavissa.
    • Sappistentin/putken sijoittaminen on sallittua.
  5. Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia. (Koehenkilöt steroidien vakaalla tai vähentävällä annoksella ja katsotaan kliinisesti vakaina tutkijan arvioinnin mukaisesti).
  6. Kliinisesti merkitsevä maha -suolikanavan häiriö, mukaan lukien maksan häiriöt, verenvuoto, tulehdukset, tukkeuma, ripuli> luokka 1, malabsorptio -oireyhtymä, haavainen koliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukkeuma.
  7. Raskaana tai imetys. Huomaa: Rintamaitoa ei voida varastoida tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa.
  8. Minkä tahansa toisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen kahden vuoden aikana; Koehenkilöt, joilla on aikaisempi historia in situ-syöpä tai perus- tai oksasolujen ihosyöpä, ovat tukikelpoisia. Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos ne ovat olleet jatkuvasti tauteja vapaa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti vakaa ja joka ei vaadi kasvainohjattua hoitoa.
  9. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa nanoliposomaalisen irinotekaanin, muiden liposomaalisten tuotteiden tai 5-FU: n, LV: n tai oksaliplatiinin komponenttien komponenteille.

  10. Samanaikaiset sairaudet, jotka olisivat suhteellisen vasta -aiheen tutkimuksen osallistumiseen, kuten aktiivinen sydämen tai maksasairaus, mukaan lukien:

    • Vakavat valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, aivohalvaus) alle 6 kuukautta ennen seulontaa
    • Korkea sydän- ja verisuoniriski, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, äskettäinen sepelvaltimoiden stentti tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
    • New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine
  11. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume> 38,5 ° C seulontavierailujen aikana tai ensimmäisellä suunniteltuun annostuspäivään (tutkijan harkinnan mukaan tuumorikuume voi olla ilmoittautunut), mikä tutkijan mielestä saattavat vaarantaa koehenkilön osallistumisen. tutkia tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  12. Suurin leikkaus, lukuun ottamatta diagnostista leikkausta, 4 viikkoa ennen suostumusta.

  13. CYP3A: n, CYP2C8: n ja UGT1A1: n vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö. Kohteet eivät ole kelvottomia, jos:

    • He eivät pysty lopettamaan CYP3A: n, CYP2C8: n ja UGT1A1: n vahvojen estäjien käyttöä vähintään viikon ennen suostumusta;
    • He eivät pysty lopettamaan vahvojen CYP3A- ja CYP2C8 -induktorien käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen suostumusta;
  14. IB: n vasta-aiheissa tai varoituksissa ja varotoimenpiteissä on esitetty vasta-aiheita nanoliposomaalisen irinotekaanin tai 5-FU: n, LV: n tai oksaliplatiinin määräämistietojen suhteen.
  15. Koehenkilöillä, joilla tutkijan mielestä on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat primaarisen sairauden kliinisesti hyväksyttävään heikkenemiseen seulonnan yhteydessä.
  16. Systeemisten sidekudoksen häiriöiden historia (esim. Lupus, skleroderma, arteritis nodosa).
  17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen suostumusta.
  18. Seuraavan historia: interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyspneumoniitti tai useita allergioita ja perifeerinen valtimoon sairaus (esim. Claudication, Leo Buergerin tauti).
  19. Tunnetaan matala tai puuttuva dihydropyridiinidehydrogenaasi (DPD) -aktiivisuus. Tämä ei ole pakollista, mutta paikallisten määräysten edellyttämättä jättämisessä DPD -puute on suoritettava validoidulla menetelmällä, jota paikalliset terveysviranomaiset suosittelevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalirifox ja diskaloitu huolto

Sykli 1-Sykli 6: Nalirifoksiset koehenkilöt saavat hoitoa jokaisesta 28 päivän syklin päivästä 1 ja 15 päivästä, joka koostuu seuraavista: nanoliposomaalinen irinotekaani nopeudella 50 mg/m2, jota seuraa oksaliplatiini 60 mg/m2, jota seuraa leukovori 400 mg /m2 30 minuuttia oksaliplatiinin valmistumisen jälkeen, mitä seurasi 5-FU 2400 mg/m2 60 minuuttia Leucovoriinin jälkeen valmistuminen. Potilaat saavat jopa 6 sykliä Nalirifoxia.

Sykli 7+: De-eskaloitunut huolto:

Perustuen syklien 1-6 ja lääkärin harkintavaltaan perustuen nalirifoksilla olevaa hoitamista koskevaa ylläpitohoitoa miinus oksaliplatiini voi jatkua diskaloiduna ylläpitokäsittelynä, kunnes eteneminen RECIST: n 1,1 eteneminen, sietämätöntä toksisuutta tai lääkärin/kohteen valintaa lopettamaan.
Lääke: Nanoliposomaalinen irinotekaani
Nanoliposomaalista irinotekaania 50 mg/m2 annetaan 90 minuutin aikana (± 10 minuuttia) IV. Kaikki koehenkilöt on esitettävä ennen nanoliposomaalista irinotekaani-infuusiota deksametasonin vakioannoksilla ja 5-HT3-antagonistilla tai vastaavilla muilla anti-eMetiereillä (tavanomaisten institutionaalisten käytäntöjen mukaan).
Muut nimet:
  • Onivyde
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia 60 mg/m2 annetaan 120 minuutin aikana (± 10 minuuttia) IV. Institutionaalisia standardeja voidaan käyttää kaikkiin oksaliplatiinin antamisen näkökohtiin, mukaan lukien ennaltaehkäisyn antaminen.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: 5 fluorourasiili
5-FU annetaan jatkuvana infuusiona 46 tunnin aikana. Koehenkilöt menevät kotiin infuusiopumpulla ja palaavat klinikalle infuusion lopussa pumpun poistamiseksi tai mahdollisuuksien mukaan pumppu voidaan poistaa koehenkilön kodista (paitsi jaksossa 1 päivä 3).
Muut nimet:
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 400 mg/m2 annetaan 30 minuutin aikana IV.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on vahvistettu täydellinen tai osittainen hoitovaste RECIST 1.1: n mukaan paikallisella arvioinnilla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS on määritelty ajanjaksona tutkimusohjelman aloittamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
TTP on määritelty ajanjaksona tutkimusohjelman aloittamisesta taudin etenemiseen mennessä RECIST 1.1: llä.
3 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DOR määritellään ajankohtana objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) PD: n ensimmäiseen dokumentointiin (RECIST 1.1) tai RO -kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tulee.
3 vuotta
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutukset arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI-CTCAE) version 5 mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiago Biachi de Castria

Yhteistyökumppanit

Ipsen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiago Biachi de Castria, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GI23-617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa