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鎮痛のためのモルヒネまたはケタミン (MoKA)

2026年6月8日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University

急性疼痛のある小児における静脈内下浸透性ケタミンと静脈内モルヒネの有効性

痛みは救急部門に提示する子供によく見られますが、頻繁に治療されず、短期的および長期的な結果の両方につながります。 モルヒネは、中程度から重度の急性疼痛のある子供の標準的な治療法ですが、その使用は、オピオイド投与に関連する深刻な副作用と介護者および臨床医の懸念に関連しています。 研究者は、下位社会的ケタミンが、より好ましい副作用のプロファイルと疼痛関連機能に関連する潜在的な長期的な利点のために、急性疼痛を治療するためのモルヒネと子供の急性疼痛を治療するための好ましい代替手段のためのモルヒネの非劣性であるかどうかを判断することを目指しています、鎮痛薬の使用/誤用、および精神的および行動的健康の結果。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

AIM 1：IVサブディソシーティブケタミンが、急性疼痛を伴うEDに存在する子供の痛みの強度を低下させるために、IVモルヒネの非劣性であるかどうかを判断します。 研究者は、IV亜浸透性ケタミンは、急性腹痛または四肢骨折の子供の痛みの強度を低下させるために、IVモルヒネの非浸透性であると仮定しています。

AIM 2：IVサブディスシーティブケタミンとIVモルヒネに関連する心肺有害事象を含む急性（<2時間）の有害事象の割合を比較する。 調査官は、IVモルヒネと比較してIV亜浸透性ケタミンに関連する心肺肺副大腸の割合が少ないと仮定しています。

AIM 3：ケタミンと急性疼痛の長期後遺症の関係を決定する。 調査官は、ケタミンを受けた子供は、EDプレゼンテーション後の最初の1週間でより良いレベルの痛み関連の機能を持ち、EDプレゼンテーションと比較して1〜6か月後に心的外傷後ストレス、不安、うつ病の結果をより有利に経験する可能性が高いと仮定しています。 IVモルヒネを受けた子供に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1010

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin
        • コンタクト：
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • 電話番号：877-266-8989
          • メール：adrendel@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 腹痛または孤立した長い骨の四肢骨折（疑わしいまたは証明）
  2. 6/10以上の自己報告疼痛スコア
  3. 治療医師によって決定される鎮痛にはIVモルヒネが必要です

除外基準：

  1. 重量> 82.4 kg
  2. モルヒネまたはケタミンに対するアレルギー/禁忌
  3. 苦情の提示に関連するケタミンの前件の受領
  4. 痛みやアンケートの自己報告測定を使用できない
  5. 痛みに関連する慢性疾患
  6. オピオイドを外来患者として使用する必要がある慢性疼痛状態
  7. 治療医師ごとの血行動態の不安定性または重大な病気
  8. 精神状態の変化（GCS、14または臨床中毒など）
  9. 統合失調症、肝臓または腎臓の問題、または骨形成不完全性の既知の歴史
  10. 開いた骨折、神経血管障害、またはコンパートメント症候群に対する懸念
  11. 四肢の怪我に加えて怪我（例：頭、首、腹部）
  12. 既知または報告された妊娠
  13. 英語やスペイン語は話しません
  14. 以前にこの研究に登録した患者
  15. 国家、里子、または拘留中の子供たちの病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜浸透性ケタミン
0.25 mg/kg、最大用量25 mg
薬：ケタミン塩酸塩
下位社会的ケタミン、iv
アクティブコンパレータ：モルヒネ
0.1 mg/kg、最大用量8 mg
薬：モルヒネ硫酸
モルヒネ、iv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
口頭数値評価スケール（VNR）を使用して測定された自己申告による疼痛強度。 0から10のスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
有害事象、急性
時間枠：研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
有害事象の例には、心肺の有害事象が含まれますが、これらに限定されません（例えば、低酸素、呼吸抑制、低血圧）。オピオイド関連の有害事象。解離性麻酔薬（SERSDA）の副作用評価尺度を使用して測定された有害事象。
研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
痛み関連の機能
時間枠：退院後1、2、3、7、30日。
痛みの強さと関連する機能的制限痛、両親の術後疼痛測定（PPPM）を使用して測定されました。 0から10のスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後1、2、3、7、30日。
外傷性ストレス、一次評価
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目。
子どもストレス障害チェックリスト（CSDC-SF）を使用して測定された痛みに関連するストレス。 スコアは0から8になりました。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮痛の受領
時間枠：研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
投与された救助鎮痛薬を受けた参加者の数。
研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
同じ鎮痛剤への欲求
時間枠：研究医薬品投与の完了後240分後、またはターミナルイベントが発生したとき
将来、同じ鎮痛（すなわち、研究薬）を再び望む参加者の数。
研究医薬品投与の完了後240分後、またはターミナルイベントが発生したとき
鎮静の深さ
時間枠：研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
ミシガン大学の鎮静スケール（UMSS）を使用して測定された鎮静の深さ。 0から4までのスコアは、最も深いレベルの鎮静（誠実なレベル）であり、4は目を覚まして警戒しています。
研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
退院後の鎮痛/オピオイドの使用
時間枠：退院後1、2、3、7、30、90、180日目
鎮痛薬および/またはオピオイドの名前、用量、期間は、最後の評価以来の経過時間中に使用日を計算するために使用されます
退院後1、2、3、7、30、90、180日目
学校や仕事を逃した
時間枠：退院後7日目、30、90、180
逃した学校や主要な苦情に関連する仕事の日。
退院後7日目、30、90、180
訪問を返します
時間枠：退院後7日目、30、90、180
主な苦情に関連する返品訪問の数。
退院後7日目、30、90、180
不安
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目
一般的な不安障害-7（GAD-7）。 0から21の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目
うつ
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）。 8から40の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目
物質使用
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目
国立薬物乱用研究所（NIDA）修正アシストツール。 0から360の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後のベースライン（登録時）および7、30、90、180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な満足
時間枠：研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）スコアを使用して測定された鎮痛に対する世界的な満足度。 スコアは1から7になりました。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
研究薬物投与の完了から最大120分後、またはターミナルイベントが発生するまで
オピオイドの使用/誤用
時間枠：退院後の30日、90日、180日目
最後の評価と使用の兆候以来の経過時間中の使用日を計算するために使用されるオピオイドの名前、用量、および期間
退院後の30日、90日、180日目
痛みの破局
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7日目。
子どもの否定的な認知的および感情的な痛み反応の高まりの評価。 子供向けの痛みの壊滅的なスケール（PCS）を使用して測定されます。 スコアは0から4です。スコアが高いほど、より壊滅的なものが示されます。
退院後のベースライン（登録時）および7日目。
痛みの干渉
時間枠：退院後7日
短い痛みの目録（BPI）の痛みの干渉を使用して測定された日常活動を妨げる痛みの量。 0から10のスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後7日
身体機能
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7日目
小児の生活の質（PEDSQL）在庫を使用して測定された健康関連の生活の質。 0から100のスコア。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
退院後のベースライン（登録時）および7日目
寝る
時間枠：退院後のベースライン（登録時）および7日目
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）小児睡眠障害8A +睡眠期間を使用して測定された睡眠に対する痛みの影響。 8から40の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後のベースライン（登録時）および7日目
外傷性ストレス、二次評価
時間枠：退院後の7、30、90、および180日。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校心的外傷後ストレス障害（UCLA PTSD）。 0から108の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後の7、30、90、および180日。
親/保護者/介護者の痛みの壊滅的
時間枠：退院後180日
親のための痛みの壊滅的なスケール（PC）。 0から52のスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後180日
親/保護者/介護者の痛みのうつ病
時間枠：退院後180日。
患者の健康アンケート-2（PHQ-2）。 0から6の得点。 スコアが3以上の場合、大うつ病性障害がありそうです。
退院後180日。
親/保護者/介護者の痛みの不安
時間枠：退院後180日
一般化不安障害2アイテム（GAD-2）。 0から6の得点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
退院後180日
親/保護者/介護者の痛みの生活の質
時間枠：退院後180日
世界保健機関の質の品質-2アイテム（WHOQOL-2）。 2から10の得点。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
退院後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
  • 主任研究者：Amy L Drendel, DO, MS、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB00181652 (その他の識別子：University of Utah Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ヒールのパブリックアクセスおよびデータ共有ポリシーと一致して、私たちの目標の1つは、迅速なデータ共有を保証することです。 既に特定された基礎となる一次データは、人間の被験者の保護のために保健省ヒューマンサービス規制省に定められた基準に従って、EMSCデータセンター（EDC）によって解体されたことが確認された場合にのみ共有されます。研究参加者のアイデンティティをデータから容易に確認できないことを確認してください。 基礎となる一次データには、HIPAAプライバシールールに従って識別子も削除されます。 EDCは、データ管理に関する膨大な経験を考えると、これらのプロセスに精通しています。 プロジェクト期間の終了時に、識別されたデータが利用可能になり、プロジェクト期間の終了前に公開された原稿は、原稿の出版物の時点で関連するdeidentifiedデータのリリースを伴うものになります。

IPD 共有時間枠

分離されたデータは、プロジェクト期間の終了時に利用可能になります（現在は2029年8月ですが、拡張機能の対象となる場合があります）。原稿の出版物の時間。 調査官は、NIHが特定のリポジトリを使用する必要があることを認識していますが、それ以外の場合は、調査員はNICHD DASHに学生の終了データを提出するつもりです。その場合、アクセスの終了日はNICHDダッシュポリシーの対象となります。

IPD 共有アクセス基準

新たに資金提供された研究がデータを公開するためのNIHの条件であるため、調査員は将来の使用が何であるかを確信していません。 意図したリポジトリ（NICHD DASH）の場合、リリース可能なデータを受け取るための申請者は、ユーザー契約を順守するために必要です。 調査官は、プロジェクト期間が終了する前に公開された原稿がある場合、原稿の再現性をサポートし、さらなる作業を可能にするために最小限の除去データが利用可能になることに注意してください。 このこのような裁判前の完了前データのリリースは、データの可用性に関する長期的な（ヒール）ポリシーを終わらせるのに役立つことです。 学生の終了データは、Nichd Dashリポジトリの検索機能を通じて検索可能であり、利用可能になります。 調査官はまた、プライマリスタディ原稿のデータが利用可能な場所にも留意します。 HealInitiative®資金調達試験に必要な場合、この試験の出版物はオープンアクセスとして利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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