Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina lub ketamina dla analgezji (MoKA)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Skuteczność dożylnej sub-dissocjacyjnej ketaminy w porównaniu z morfiną dożylną u dzieci z ostrym bólem

Ból jest powszechny u dzieci przedstawiających oddział ratunkowy, ale jest często nie leczony, co prowadzi do konsekwencji krótko- i długoterminowych. Morfina jest standardowym leczeniem dla dzieci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym bólem, ale jej stosowanie wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi oraz problemami opiekuna i klinicysty związanymi z podawaniem opioidów. Badacze mają na celu ustalenie, czy sub-dissocjacyjna ketamina nie jest bardziej odważna od morfiny w leczeniu ostrego bólu i preferowanej alternatywy w leczeniu ostrego bólu u dzieci ze względu na bardziej korzystny profil działania ubocznego i potencjalne długoterminowe korzyści związane z funkcją związaną z bólem związanym z bólem , Zastosowanie/niewłaściwe użycie oraz wyniki zdrowia psychicznego i behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, czy IV sub-dissocjacyjna ketamina nie jest bardziej odważna od morfiny dożylnej w celu zmniejszenia intensywności bólu u dzieci przedstawiających ED z ostrym bólem. Badacze hipotezują, że IV sub-dissocjacyjna ketamina nie jest inna niż morfina dożylna w celu zmniejszenia intensywności bólu u dzieci z ostrym bólem brzucha lub złamaniem kończyn.

AIM 2: Porównanie szybkości ostrych (<2 godzin) zdarzeń niepożądanych, w tym niepożądanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych, związanych z IV sub-dissocjacyjną ketaminą i morfiną IV. Badacze hipotezują, że istnieje mniejszy odsetek niepożądanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych związanych z IV sub-dissocjacyjną ketaminą w porównaniu z morfiną IV.

AIM 3: Określenie związku między ketaminą a długoterminowymi następstwami ostrego bólu. Badacze hipotezują, że dzieci, które otrzymują ketaminę, będą miały lepszy poziom funkcji związanej z bólem w pierwszym tygodniu po prezentacji ED i będą miały większe szanse na doświadczenie bardziej sprzyjającego stresu pourazowego, lęku i depresji 1-6 miesięcy po prezentacji ED w porównaniu dla dzieci, które otrzymały morfinę dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1010

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ból brzucha lub izolowane złamanie kończyn długoterminowych (podejrzane lub sprawdzone)
  2. Zgłoszony przez siebie wynik bólu ≥ 6/10
  3. Wymaga morfiny dożylnej dla analgezji, zgodnie z ustalonym przez lekarza lekarza

Kryteria wykluczenia:

  1. Waga> 82,4 kg
  2. Znana alergia/przeciwwskazanie do morfiny lub ketaminy
  3. Przedsiębiorczy otrzymanie ketaminy związane z przedstawieniem skargi
  4. Niemożność stosowania miar bólu lub kwestionariuszy
  5. Przewlekła choroba związana z bólem
  6. Przewlekły stan bólu wymagający stosowania opioidów jako ambulatoryjnych
  7. Niestabilność hemodynamiczna lub krytyczna choroba na lekarza lekarza
  8. Zmieniony stan psychiczny (np. GCS, 14 lub zatrucie kliniczne)
  9. Znana historia schizofrenii, problemów z wątrobą lub nerek lub niedoskonałości osteogenezy
  10. Troska o otwarte złamanie, kompromis nerwowo -naczyniowy lub zespół przedziału
  11. Urazy oprócz uszkodzenia kończyn (np. Głowa, szyja, brzuch)
  12. Znany lub zgłoszony ciąża
  13. Nie mówi po angielsku ani hiszpańskim
  14. Pacjent wcześniej włączył się do tego badania
  15. Oddziały państw, przybrane dzieci lub dzieci w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina sub-dissocjacyjna
0,25 mg/kg, maksymalna dawka 25 mg
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina sub-dissocjacyjna, iv
Aktywny komparator: Morfina
0,1 mg/kg, maksymalna dawka 8 mg
Lek: Siarczan morfiny
Morfina, iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Zgłoszona przez siebie intensywność bólu mierzona za pomocą werbalnej skali oceny liczbowej (VNR). Zdobycie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Zdarzenia niepożądane, ostre
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Przykłady zdarzeń niepożądanych obejmują między innymi zdarzenia niepożądane krążeniowo -oddechowe (np. Niedotlenienie, depresja oddechowa, niedociśnienie); zdarzenia niepożądane związane z opioidami; oraz zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu skali oceny skutków ubocznych znieczulenia dysocjacyjnego (SERSDA).
Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Funkcja związana z bólem
Ramy czasowe: Dni 1, 2,3, 7 i 30 po wypisie.
Intensywność bólu i powiązane ograniczenia funkcjonalne z powodu bólu, mierzone za pomocą pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM). Zdobycie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dni 1, 2,3, 7 i 30 po wypisie.
Stres traumatyczny, pierwotna ocena
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w chwili rejestracji) i dni 7, 30, 90 i 180 po rozładowaniu.
Stres związany z bólem, który odczuwał zmierzony za pomocą listy kontrolnej zaburzenia stresu dzieci (CSDC-SF). Zdobywszy od 0 do 8. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia wyjściowa (w chwili rejestracji) i dni 7, 30, 90 i 180 po rozładowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Liczba uczestników, którzy otrzymali ratownicze podawane przeciwbólowe.
Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Pragnienie tego samego przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po 240 minutach po zakończeniu badań podawania leku lub po wystąpieniu końcowego zdarzenia
Liczba uczestników, którzy chcieliby ponownie w przyszłości tego samego środka przeciwbólowego (tj. Badania leków).
Po 240 minutach po zakończeniu badań podawania leku lub po wystąpieniu końcowego zdarzenia
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Głębokość sedacji mierzona za pomocą Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). Zdobywane od 0 do 4. 0 to najgłębszy poziom sedacji (nierealny), 4 jest w oburzeniu i czujności.
Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Zastosowanie przeciwbólowe/opioidowe po rozładowaniu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 30, 90 i 180 po rozładowaniu
Nazwa, dawka i czas trwania środków przeciwbólowych i/lub opioidów używanych do obliczania całkowitych dni użytkowania podczas upływu czasu od ostatniej oceny
Dni 1, 2, 3, 7, 30, 90 i 180 po rozładowaniu
Przegapiona szkoła lub praca
Ramy czasowe: Dzień 7, 30, 90, 180 po wypisie
Dni nieudanej szkoły lub pracy związane z główną skargą.
Dzień 7, 30, 90, 180 po wypisie
Wizyta powrotna
Ramy czasowe: Dzień 7, 30, 90, 180 po wypisie
Liczba wizyt zwrotnych związanych z główną skargą, która może obejmować (między innymi) wizyt zwrotu na oddziale ratunkowym lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Dzień 7, 30, 90, 180 po wypisie
Lęk
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Zdobycie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu
Depresja
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS). Zdobycie od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu
Używanie substancji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Zmodyfikowane narzędzie wspomagające. Zdobycie od 0 do 360. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia podstawowa (w momencie zapisywania) i dni 7, 30, 90 i 180 po zwolnieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Globalna satysfakcja z analgezji mierzona przy użyciu wyniku globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC). Zdobywszy od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Do 120 minut po zakończeniu badania leku lub do momentu wystąpienia wydarzenia końcowego
Używanie/niewłaściwe użycie opioidów
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 180 po wypisie
Nazwa, dawka i czas trwania opioidów używanych do obliczania całkowitych dni użytkowania podczas upływu czasu od ostatniej oceny i wskazania do użycia
Dni 30, 90 i 180 po wypisie
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w chwili rejestracji) i 7 po 7 po wypisie.
Ocena podwyższonych negatywnych reakcji bólu poznawczego i afektywnego u dzieci. Mierzone za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS) dla dzieci. Zdobywszy od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większą katastrofalne.
Linia podstawowa (w chwili rejestracji) i 7 po 7 po wypisie.
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 po wypisie
Ile bólu zakłóca codzienne czynności mierzone za pomocą zakłóceń bólu krótkiego bólu (BPI). Zdobycie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 7 po wypisie
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rejestracji) i 7 po zwolnieniu
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą zapasów jakości życia (PEDSQL). Zdobycie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia wyjściowa (w momencie rejestracji) i 7 po zwolnieniu
Spać
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rejestracji) i 7 po zwolnieniu
Wpływ bólu na sen mierzony za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) Pediatryczne zaburzenia snu 8A + Czas trwania snu. Zdobycie od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia wyjściowa (w momencie rejestracji) i 7 po zwolnieniu
Stres traumatyczny, ocena wtórna
Ramy czasowe: Dni 7, 30, 90 i 180 po wypisie.
University of California Los Angeles pourazowy zespół stresu (UCLA PTSD). Zdobycie od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dni 7, 30, 90 i 180 po wypisie.
Katastrofizacja bólu dla rodziców/opiekuna/opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 180 po wypisie
Skala katastrofalna bólu (PC) dla rodziców. Zdobycie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 180 po wypisie
Depresja bólu rodzica/opiekuna/opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 180 po wypisie.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2). Zdobycie od 0 do 6. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest poważne zaburzenie depresyjne.
Dzień 180 po wypisie.
Niepokój dotycząca bólu rodzica/opiekuna/opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 180 po wypisie
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-elementowe (GAD-2). Zdobycie od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 180 po wypisie
Rodzica/opiekun/opiekun jakość bólu życia
Ramy czasowe: Dzień 180 po wypisie
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia 2 pozycja (WHOQOL-2). Zdobycie od 2 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 180 po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Główny śledczy: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00181652 (Inny identyfikator: University of Utah Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką uzdrowiania publicznego dostępu i podziału danych jednym z naszych celów jest zapewnienie szybkiego udostępniania danych. Zidentyfikowane podstawowe dane podstawowe zostaną udostępnione tylko wtedy, gdy potwierdzono, że są zidentyfikowane przez EMSC Data Center (EDC), zgodnie ze standardami określonymi w Departamencie Regulaminu Zdrowia i Opieki Społecznej dla ochrony osób Upewnij się, że tożsamości uczestników badań nie można łatwo ustalić na podstawie danych. Podstawowe dane podstawowe zostaną również pozbawione identyfikatorów zgodnie z zasadą prywatności HIPAA. EDC zna te procesy, biorąc pod uwagę ich ogromne doświadczenie w zarządzaniu danymi. Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione na zakończenie okresu projektu, a wszelkie manuskrypty opublikowane przed końcem okresu projektu będą towarzyszyć uwolnieniu odpowiednich zidentyfikowanych danych w momencie publikacji manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione na zakończenie okresu projektu (obecnie sierpnia 2029 r., Ale mogą podlegać rozszerzeniu), a wszelkie manuskrypty opublikowane przed końcem okresu projektu będą towarzyszące wydaniu odpowiednich danych zidentyfikowanych na czas publikacji manuskryptu. Śledczy uznają, że NIH może wymagać użycia konkretnego repozytorium, ale poza tym śledczy zamierzają przesłać dane z końca studiów do NICHD DASH, w którym to przypadku data zakończenia dostępu będzie podlegała zasadom NICHD DASH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ jest to warunek NIH dla nowo finansowanych badań, aby udostępnić dane publiczne, śledczy nie są pewni, jakie może być przyszłe wykorzystanie. W przypadku naszego zamierzonego repozytorium (NICHD DASH) wnioskodawcy do otrzymania uwalnych danych są zobowiązani do przestrzegania umowy użytkownika. Śledczy zauważają, że jeśli przed końcem okresu projektu opublikowane są manuskrypty, udostępniane zostaną minimalne dane zidentyfikowane w celu obsługi odtwarzalności manuskryptu i umożliwiają dalsze prace. Takie uwolnienia przed zidentyfikowanymi danymi przedporodowymi mają być zgodne z tym, że pomaga położyć na zakończenie zależności długoterminowych (leczenia) zasad dotyczących dostępności danych. Dane zidentyfikowane na koniec studiów będą można znaleźć i dostępne za pośrednictwem funkcji wyszukiwania repozytorium NICHD DASH. Badacze zauważą również, gdzie dane są dostępne w podstawowym manuskrypcie badania; Zgodnie z wymaganymi próbami finansowanymi przez Initiative®, publikacje z tego badania będą dostępne jako otwarty dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj