Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин или кетамин для анальгезии (MoKA)

8 июня 2026 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Эффективность внутривидного субсиссоциативного кетамина по сравнению с внутривенным морфином у детей с острой болью

Боль распространена у детей, представляющих отделение неотложной помощи, но часто недооценивается, что приводит к краткосрочным и долгосрочным последствиям. Морфин - это стандартное лечение для детей с островой и тяжелой болью, но его применение связано с серьезными побочными эффектами и заботами по уходу и врачам, связанным с введением опиоидов. Исследователи стремятся определить, не является ли субсиссоциативный кетамин не-неудобным для морфина для лечения острой боли и предпочтительной альтернативы для лечения острой боли у детей из-за его более благоприятного профиля побочных эффектов и потенциальных долгосрочных преимуществ, связанных с связанной с болью функцией , анальгетическое использование/неправильное использование, а также психические и поведенческие результаты здоровья.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить, является ли IV субсиссоциативный кетамин не-уполномоченным для IV морфина для снижения интенсивности боли у детей, представляющих ЭД с острой болью. Исследователи предполагают, что в IV субсиссоциативный кетамин не является неожиданностью морфина для внутривенного введения для снижения интенсивности боли у детей с острой болью в животе или переломом конечности.

Цель 2: Сравнить скорость острой (<2 часа) неблагоприятных событий, включая сердечно-легочные побочные эффекты, связанные с внутрииссоциативным кетамином и морфином IV. Исследователи предполагают, что существует меньшая доля сердечно-легочных побочных эффектов, связанных с внутрииссоциативным кетамином IV, по сравнению с морфином IV.

Цель 3: Определить взаимосвязь между кетамином и долгосрочными последствиями острой боли. Следователи предполагают, что дети, получающие кетамин детям, которые получили Морфин IV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1010

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy L Drendel, DO, MS
  • Электронная почта: adrendel@mcw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel S Tsze, MD, MPH
  • Номер телефона: 917-375-2647
  • Электронная почта: dst2141@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Deborah Liu, MD
          • Номер телефона: 323-660-2450
          • Электронная почта: deliu@chla.usc.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Leah Tzimenatos, MD
          • Номер телефона: 800-282-3284
          • Электронная почта: lstzimenatos@ucdavis.edu
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amy Thompson, MD, MSCR
          • Номер телефона: 302-651-4200
          • Электронная почта: amy.thompson@nemours.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Контакт:
          • Becky Burger, MD
          • Номер телефона: 404-785-5437
          • Электронная почта: beckyburger@emory.edu
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Daniel S Tsze, MD, MPH
          • Номер телефона: 212-305-6628
          • Электронная почта: dst2141@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maren Lunoe, MD
          • Номер телефона: 412-692-5325
          • Электронная почта: maren.lunoe@chp.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Контакт:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Номер телефона: 877-266-8989
          • Электронная почта: adrendel@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в животе или изолированный перелом конечностей с длинными костями (подозреваемый или доказанный)
  2. Самооценка оценка боли ≥ 6/10
  3. Требуется морфин IV для анальгезии, как определено лечащим врачом

Критерии исключения:

  1. Вес> 82,4 кг
  2. Известная аллергия/противопоказание к морфину или кетамин
  3. Предшествующее получение кетамина, связанного с подачей жалобы
  4. Неспособность использовать самоотчетные меры боли или анкет
  5. Хроническое заболевание, связанное с болью
  6. Хроническое состояние, требующее использования опиоидов в качестве амбулаторных
  7. Гемодинамическая нестабильность или критические заболевания на лечащего врача
  8. Измененное психическое состояние (например, GCS, 14 или клиническое опьянение)
  9. Известная история шизофрении, проблем печени или почек или остеогенеза несовершенство
  10. Забота о открытом переломе, нейросулярном компромиссе или синдроме компартмента
  11. Травмы в дополнение к травме крайности (например, голова, шея, живот)
  12. Известная или сообщенная беременность
  13. Не говорит по -английски или по -испански
  14. Пациент ранее поступил в это исследование
  15. Государственные приходы, приемные дети или дети под стражей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субдиссоциативный кетамин
0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Субдиссоциативный кетамин, iv
Активный компаратор: Морфий
0,1 мг/кг, максимальная доза 8 мг
Лекарство: Сульфат морфина
Морфин, iv

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Самооценка интенсивности боли, измеренная с использованием словесной численной оценки (VNRS). Забил от 0 до 10. Более высокий балл указывает на худший результат.
До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Неблагоприятные события, острые
Временное ограничение: До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Примеры нежелательных явлений включают, но не ограничиваются ими, сердечно -легочные побочные эффекты (например, гипоксия, респираторная депрессия, гипотония); Связанные с опиоидами побочные эффекты; и неблагоприятные события, измеренные с использованием рейтинговой шкалы побочных эффектов диссоциативных анестетиков (SERSDA).
До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Связанная с болью функцию
Временное ограничение: Дни 1, 2,3, 7 и 30 после выписки.
Интенсивность боли и связанные с ними функциональные ограничения из -за боли, измеренные с использованием послеоперационной меры боли родителей (PPPM). Забил от 0 до 10. Более высокий балл указывает на худший результат.
Дни 1, 2,3, 7 и 30 после выписки.
Травматический стресс, первичная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки.
Стресс, связанный с болью, измеренной с использованием контрольного списка расстройства стресса дочернего стресса (CSDC-SF). Набрал от 0 до 8. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение спасательной анальгезии
Временное ограничение: До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Количество участников, получивших администрированный спасательный анальгетик.
До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Желание того же анальгетика
Временное ограничение: Через 240 минут после завершения изучения лекарственного введения или когда происходит терминальное событие
Количество участников, которые хотели бы в будущем, захотят тот же анальгетик (то есть учебные препараты).
Через 240 минут после завершения изучения лекарственного введения или когда происходит терминальное событие
Глубина седации
Временное ограничение: До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Глубина седации, измеренная с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). Набранный от 0 до 4. 0 является самым глубоким уровнем седации (ненасурный), 4 - бодрствование и бдительность.
До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Использование анальгетики/опиоидов после разряда
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 30, 90 и 180 после выписки
Название, доза и продолжительность анальгетиков и/или опиоидов, используемых для расчета общих дней использования в течение прошедшего времени с момента последней оценки
Дни 1, 2, 3, 7, 30, 90 и 180 после выписки
Пропущенная школа или работа
Временное ограничение: День 7, 30, 90, 180 после выписки
Дни пропущенной школы или работы, связанные с главной жалобой.
День 7, 30, 90, 180 после выписки
Вернуть визит
Временное ограничение: День 7, 30, 90, 180 после выписки
Количество возвратных посещений, связанных с главной жалобой, которая может включать (но не ограничиваясь и не ограничиваясь) поступления в отдел неотложной помощи или врача первичной медицинской помощи
День 7, 30, 90, 180 после выписки
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7). Забил от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS). Забил с 8 до 40. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки
Национальный институт по борьбе с наркотиками (NIDA) Модифицированный инструмент помощи. Забил от 0 до 360. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовая линия (во время зачисления) и дни 7, 30, 90 и 180 после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Глобальная удовлетворенность анальгезией, измеренная с использованием глобального впечатления от пациента (PGIC). Набрал с 1 до 7. Более высокий балл указывает на худший результат.
До 120 минут после завершения учебного лекарственного введения или до тех пор, пока не произойдет терминальное событие
Опиоидное использование/неправильное использование
Временное ограничение: Дни 30, 90 и 180 после выписки
Имя, доза и продолжительность опиоидов, используемые для расчета общих дней использования в течение прошедшего времени с момента последней оценки и указания на использование
Дни 30, 90 и 180 после выписки
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Базовый уровень (на момент зачисления) и 7 -й день после выписки.
Оценка повышенных негативных когнитивных и аффективных боли у детей. Измерено с использованием боли катастрофизирующей шкалы (ПК) для детей. Набрал от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую катастрофическую.
Базовый уровень (на момент зачисления) и 7 -й день после выписки.
Боли вмешательство
Временное ограничение: День 7 после выписки
Сколько боли мешает повседневной деятельности, измеряемой с использованием больного вмешательства боли (BPI). Забил от 0 до 10. Более высокий балл указывает на худший результат.
День 7 после выписки
Физическое функционирование
Временное ограничение: Базовая линия (на момент регистрации) и 7 -й день после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено с использованием инвентаризации педиатрического качества жизни (PEDSQL). Забил от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовая линия (на момент регистрации) и 7 -й день после выписки
Спать
Временное ограничение: Базовая линия (на момент регистрации) и 7 -й день после выписки
Влияние боли на сна, измеренный с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами Информационной системой измерения (PROMIS), нарушения педиатрического сна 8 А + продолжительность сна. Забил с 8 до 40. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовая линия (на момент регистрации) и 7 -й день после выписки
Травматический стресс, вторичная оценка
Временное ограничение: Дни 7, 30, 90 и 180 после выписки.
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD UCLA). Забил от 0 до 108. Более высокий балл указывает на худший результат.
Дни 7, 30, 90 и 180 после выписки.
Родитель/опекун/опекун боли катастрофизирует
Временное ограничение: День 180 после выписки
Боли катастрофизирующая шкала (ПК) для родителей. Забил от 0 до 52. Более высокий балл указывает на худший результат.
День 180 после выписки
Родитель/опекун/уход за больной депрессией
Временное ограничение: День 180 после выписки.
Анкета для здоровья пациентов-2 (PHQ-2). Забил от 0 до 6. Если оценка составляет 3 или выше, вероятное депрессивное расстройство.
День 180 после выписки.
Родитель/опекун/попечитель
Временное ограничение: День 180 после выписки
Генерализованное тревожное расстройство 2-элемента (GAD-2). Забил от 0 до 6. Более высокий балл указывает на худший результат.
День 180 после выписки
Родитель/опекун/качество боли в жизни опекуна/опекуна
Временное ограничение: День 180 после выписки
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни 2 Предмет (WHOQOL-2). Забил от 2 до 10. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 180 после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Главный следователь: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00181652 (Другой идентификатор: University of Utah Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой общего доступа и обмена данными, одной из наших целей является обеспечение быстрого обмена данными. Оснащенные основные первичные данные будут переданы только при подтверждении, чтобы быть идентифицированным в Центре обработки данных EMSC (EDC), согласно стандартам, указанным в правилах Министерства здравоохранения и социальных служб для защиты людей, для Убедитесь, что личности участников исследования нельзя легко определить из данных. Основные первичные данные также будут лишены идентификаторов в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA. EDC знаком с этими процессами, учитывая их обширный опыт управления данными. Данные, идентифицированные, будут предоставлены в конце периода проекта, и любые рукописи, опубликованные до окончания периода проекта, будут сопровождать выпуск соответствующих деидифицированных данных во время публикаций рукописей.

Сроки обмена IPD

Отмеченные данные будут доступны в конце периода проекта (в настоящее время в августе 2029 года, но могут быть подвергнуты расширению), и любые рукописи, опубликованные до конца проектного периода Время рукописей публикаций. Следователи признают, что NIH может потребовать использования конкретного репозитория, но в противном случае следователи намерены представить данные в конце учебы в Dash Nichd, и в этом случае конечная дата доступа будет подвергаться политике NICHD DASH.

Критерии совместного доступа к IPD

Поскольку это условие NIH для недавно финансируемых исследований, чтобы сделать данные общедоступными, следователи не уверены, каким может быть будущее использование. Для нашего предполагаемого репозитория (NICHD DASH) кандидаты для получения высвобождаемых данных необходимы для соблюдения пользовательского соглашения. Следователи отмечают, что если будут опубликованы рукописи до окончания периода проекта, минимальные отмены данных будут предоставлены для поддержки воспроизводимости рукописи и обеспечения дальнейшей работы. Такие выпуски до предварительного выполнения деидифицированных данных должны соответствовать помощи в прекращении долгосрочной (лечебной) политики в отношении доступности данных. Данные дефицита в конце исследования будут обнаружены и доступны через функциональность поиска Nichd Dash. Исследователи также отметят, где данные доступны в рукописи первичного исследования; Как требуется для испытаний, финансируемых Heal Initiative®, публикации из этого испытания будут доступны в качестве открытого доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться