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Morfina ou cetamina para analgesia (MoKA)

8 de junho de 2026 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Eficácia da cetamina sub-dissociativa intravenosa versus morfina intravenosa em crianças com dor aguda

A dor é comum nas crianças que se apresentam ao departamento de emergência, mas é frequentemente subtratada, levando a consequências de curto e longo prazo. A morfina é o tratamento padrão para crianças com dor aguda moderada a grave, mas seu uso está associado a efeitos colaterais graves e preocupações com o cuidador e do clínico relacionadas à administração de opióides. Os pesquisadores pretendem determinar se a cetamina subdissociativa não é inferior à morfina para tratar a dor aguda e uma alternativa preferível para tratar a dor aguda em crianças devido ao seu perfil de efeito colateral mais favorável e potenciais benefícios a longo prazo relacionados à função relacionada à dor , uso analgésico/uso indevido e resultados de saúde mental e comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: determinar se a cetamina sub-dissociativa IV não é inferior à morfina IV para diminuir a intensidade da dor em crianças que se apresentam a um pronto-socorro com dor aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que a cetamina sub-dissociativa IV é não inferior à morfina IV para diminuir a intensidade da dor em crianças com dor abdominal aguda ou uma fratura na extremidade.

Objetivo 2: Comparar a taxa de eventos adversos agudos (<2 horas), incluindo eventos adversos cardiopulmonares, associados à cetamina sub-dissociativa IV e morfina IV. Os investigadores levantam a hipótese de que há uma proporção menor de eventos adversos cardiopulmonares associados à cetamina sub-dissociativa IV em comparação com a morfina IV.

Objetivo 3: determinar a relação entre cetamina e sequelas de longo prazo de dor aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que recebem cetamina terão melhores níveis de função relacionada à dor durante a primeira semana após a apresentação da ED e terão maiores chances de experimentar resultados mais favoráveis ​​pós-traumáticos, ansiedade e depressão resultados 1-6 meses após a apresentação em ED comparados para crianças que receberam morfina intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1010

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contato:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Número de telefone: 877-266-8989
          • E-mail: adrendel@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Dor abdominal ou fratura isolada da extremidade de osso longo (suspeito ou comprovado)
  2. Pontuação da dor autorreferida ≥ 6/10
  3. Requer morfina IV para analgesia, conforme determinado pelo médico tratador

Critérios de exclusão:

  1. Peso> 82,4 kg
  2. Alergia/contra -indicação conhecida à morfina ou cetamina
  3. Recebimento antecedente de cetamina relacionada à apresentação
  4. Incapacidade de usar medidas de autorrelato de dor ou questionários
  5. Doença crônica associada à dor
  6. Condição de dor crônica que requer o uso de opióides como ambulatorial
  7. Instabilidade hemodinâmica ou doença crítica por médico médico
  8. Estado mental alterado (por exemplo, GCS, 14 ou intoxicação clínica)
  9. História conhecida da esquizofrenia, fígado ou problemas renais, ou osteogênese imperfeita
  10. Preocupação com fratura aberta, compromisso neurovascular ou síndrome do compartimento
  11. Lesões além da lesão da extremidade (por exemplo, cabeça, pescoço, abdômen)
  12. Gravidez conhecida ou relatada
  13. Não fala inglês ou espanhol
  14. Paciente anteriormente inscrito neste estudo
  15. Enfermarias de estado, filhos adotivos ou crianças sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina sub-dissociativa
0,25 mg/kg, dose máxima de 25 mg
Medicamento: Cloridrato de cetamina
Cetamina sub-dissociativa, iv
Comparador Ativo: Morfina
0,1 mg/kg, dose máxima de 8 mg
Medicamento: Sulfato de morfina
Morfina, iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Intensidade da dor auto-relatada medida usando a escala de classificação numérica verbal (VNRS). Marcou de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Eventos adversos, agudo
Prazo: Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Exemplos de eventos adversos incluem, entre outros, eventos adversos cardiopulmonares (por exemplo, hipóxia, depressão respiratória, hipotensão); Eventos adversos relacionados a opióides; e eventos adversos medidos usando a escala de classificação de efeitos colaterais dos anestésicos dissociativos (SERSDA).
Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Função relacionada à dor
Prazo: Dias 1, 2,3, 7 e 30 após a alta.
Intensidade da dor e limitações funcionais relacionadas devido à dor, medidas usando a medida de dor pós -operatória dos pais (PPPM). Marcou de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dias 1, 2,3, 7 e 30 após a alta.
Estresse traumático, avaliação primária
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta.
O estresse relacionado à dor experimentado medido usando a lista de verificação do transtorno do estresse infantil (CSDC-SF). Marcada de 0 a 8. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de analgesia de resgate
Prazo: Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Número de participantes que receberam um analgésico de resgate administrado.
Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Desejo de mesmo analgésico
Prazo: Aos 240 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou quando ocorre um evento terminal
Número de participantes que desejariam o mesmo analgésico (ou seja, medicamentos de estudo) novamente no futuro.
Aos 240 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou quando ocorre um evento terminal
Profundidade de sedação
Prazo: Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Profundidade de sedação medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). Marcada de 0 a 4. 0 é o nível mais profundo de sedação (inarousable), 4 está acordado e alerta.
Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Uso analgésico/opióide após descarga
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7, 30, 90 e 180 após a alta
Nome, dose e duração dos analgésicos e/ou opióides usados ​​para calcular os dias totais de uso durante o tempo decorrido desde a última avaliação
Dias 1, 2, 3, 7, 30, 90 e 180 após a alta
Escola ou trabalho perdido
Prazo: Dia 7, 30, 90, 180 após descarga
Dias de escola perdida ou trabalho relacionado à queixa principal.
Dia 7, 30, 90, 180 após descarga
Visita de retorno
Prazo: Dia 7, 30, 90, 180 após descarga
Número de visitas de retorno relacionadas à queixa principal, que pode incluir (mas não se limitar a) visitas de retorno ao departamento de emergência ou médico de cuidados primários
Dia 7, 30, 90, 180 após descarga
Ansiedade
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7). Marcou de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta
Depressão
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS). Marcou de 8 a 40. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta
Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) Ferramenta de Assistência Modificada. Marcou de 0 a 360. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base (no momento da inscrição) e os dias 7, 30, 90 e 180 após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global
Prazo: Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
A satisfação global com a analgesia medida usando a pontuação da Impressão Global do Paciente de Mudança (PGIC). Marcada de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Até 120 minutos após a conclusão da administração de medicamentos do estudo ou até ocorrer um evento terminal
Uso/uso indevido de opióides
Prazo: Dias 30, 90 e 180 após a alta
Nome, dose e duração dos opióides usados ​​para calcular os dias totais de uso durante o tempo decorrido desde a última avaliação e indicação para uso
Dias 30, 90 e 180 após a alta
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e dia 7 após a alta.
Avaliação de respostas de dor cognitiva e afetiva negativas aumentadas em crianças. Medido usando a escala de catastrofização da dor (PCS) para crianças. Marcada de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica mais catastrofização.
Linha de base (no momento da inscrição) e dia 7 após a alta.
Interferência da dor
Prazo: Dia 7 após a alta
Quanta dor interfere nas atividades diárias medidas usando o breve interferência da dor do Inventário de Dor (BPI). Marcou de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dia 7 após a alta
Funcionamento físico
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e o dia 7 após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o inventário Pediatric Quality of Life (PEDSQL). Marcou de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (no momento da inscrição) e o dia 7 após a alta
Dormir
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição) e o dia 7 após a alta
Impacto da dor no sono medido usando os resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Distúrbio do sono pediátrico 8a + duração do sono. Marcou de 8 a 40. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base (no momento da inscrição) e o dia 7 após a alta
Estresse traumático, avaliação secundária
Prazo: Dias 7, 30, 90 e 180 após a alta.
Universidade da Califórnia Los Angeles Pós-transtorno de estresse traumático (UCLA TEPT). Marcou de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dias 7, 30, 90 e 180 após a alta.
Pai/responsável/cuidador catastrofizando a dor
Prazo: Dia 180 após a alta
Escala de catastrofização por dor (PCS) para os pais. Marcou de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dia 180 após a alta
Depressão da dor dos pais/responsável/responsável
Prazo: Dia 180 após a alta.
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2). Marcou de 0 a 6. Se a pontuação for 3 ou mais, é provável que o transtorno depressivo maior seja provável.
Dia 180 após a alta.
Ansiedade da dor de pai/responsável/responsável
Prazo: Dia 180 após a alta
Transtorno de Ansiedade Generalizada 2-Item (GAD-2). Marcou de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dia 180 após a alta
Pai/responsável/cuidador da dor de vida
Prazo: Dia 180 após a alta
Organização Mundial da Organização da Saúde Item da Life-2 (WHOQOL-2). Marcou de 2 a 10. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Dia 180 após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00181652 (Outro identificador: University of Utah Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consistente com a política de acesso público e compartilhamento de dados, um de nossos objetivos é garantir um rápido compartilhamento de dados. Os dados primários subjacentes desidentificados só serão compartilhados quando confirmados como desidentificados pelo EMSC Data Center (EDC), de acordo com os padrões estabelecidos no Departamento de Saúde e Regulamentos de Serviços Humanos para a proteção de seres humanos, para Garanta que as identidades dos participantes da pesquisa não possam ser prontamente verificadas a partir dos dados. Os dados primários subjacentes também serão despojados de identificadores de acordo com a regra de privacidade da HIPAA. O EDC está familiarizado com esses processos, dada sua vasta experiência com o gerenciamento de dados. Os dados não identificados serão disponibilizados na conclusão do período do projeto, e quaisquer manuscritos publicados antes do final do período do projeto terão a liberação de dados desidentificados relevantes no momento das publicações do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados na conclusão do período do projeto (atualmente em agosto de 2029, mas podem estar sujeitos a uma extensão) e quaisquer manuscritos publicados antes do final do período do projeto terão a liberação de dados desidentificados relevantes em em o tempo das publicações do manuscrito. Os investigadores reconhecem que o NIH pode exigir que um repositório específico seja usado, mas, caso contrário, os investigadores pretendem enviar os dados de final de estudo ao NICHD Dash; nesse caso, a data final do acesso estaria sujeita às políticas de NICHD DASH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por ser uma condição do NIH para estudos recém -financiados para disponibilizar dados publicamente, os investigadores não têm certeza de qual pode ser o uso futuro. Para o nosso repositório pretendido (Nichd Dash), os candidatos para receber os dados liberáveis ​​devem cumprir o contrato do usuário. Os investigadores observam que, se houver manuscritos publicados antes do término do período do projeto, dados mínimos desidentificados serão disponibilizados para apoiar a reprodutibilidade do manuscrito e permitir mais trabalhos. Tais liberações de conclusão pré-julgamento dos dados de identificação devem cumprir as políticas de fim de dependência de dependência de dependência de longo prazo (Heal) na disponibilidade de dados. Os dados de identificação de final de estudo serão encontrados e disponíveis através da funcionalidade de pesquisa do repositório de NICHD DASH. Os investigadores também observarão onde os dados estão disponíveis no manuscrito do estudo primário; Conforme necessário para os ensaios financiados pela HEAL Initiative®, as publicações deste julgamento estarão disponíveis como acesso aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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