Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine of ketamine voor analgesie (MoKA)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Werkzaamheid van intraveneuze subdissociatieve ketamine versus intraveneuze morfine bij kinderen met acute pijn

Pijn is gebruikelijk bij kinderen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, maar wordt vaak onderbehandeld, wat leidt tot zowel de gevolgen op korte als lange termijn. Morfine is de standaardbehandeling voor kinderen met matige tot ernstige acute pijn, maar het gebruik ervan wordt geassocieerd met ernstige bijwerkingen en zorgverlener en arts met betrekking tot opioïde toediening. De onderzoekers willen bepalen of subdissociatief ketamine niet-inferieur is aan morfine voor het behandelen van acute pijn en een voorkeur alternatief voor het behandelen van acute pijn bij kinderen vanwege het gunstiger bijwerkingsprofiel en potentiële voordelen op lange termijn met betrekking tot pijngerelateerde functie , analgetisch gebruik/misbruik, en mentale en gedragsgezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Om te bepalen of IV sub-dissociatieve ketamine niet-inferieur is aan IV-morfine voor het verminderen van de pijnintensiteit bij kinderen die zich presenteren aan een ED met acute pijn. De onderzoekers veronderstellen dat IV sub-dissociatieve ketamine niet-inferieur is aan IV-morfine voor het verminderen van de pijnintensiteit bij kinderen met acute buikpijn of een extremiteitsfractuur.

Doel 2: om de snelheid van acute (<2 uur) bijwerkingen te vergelijken, waaronder cardiopulmonale bijwerkingen, geassocieerd met IV sub-dissociatieve ketamine en IV-morfine. De onderzoekers veronderstellen dat er een kleiner deel van de cardiopulmonale bijwerkingen is geassocieerd met IV sub-dissociatieve ketamine in vergelijking met IV-morfine.

Doel 3: om de relatie te bepalen tussen ketamine en langdurige gevolgen van acute pijn. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die ketamine ontvangen een betere niveaus van pijngerelateerde functie zullen hebben tijdens de eerste week na de ED-presentatie en een grotere kans hebben om een ​​gunstiger posttraumatische stress, angst en depressieresultaten te ervaren 1-6 maanden na ED-presentatie vergeleken aan kinderen die IV morfine ontvingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1010

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Buikpijn of geïsoleerde langbeen extremiteitsfractuur (vermoedelijk of bewezen)
  2. Zelfgerapporteerde pijnscore van ≥ 6/10
  3. Vereist IV -morfine voor analgesie zoals bepaald door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht> 82,4 kg
  2. Bekende allergie/contra -indicatie tegen morfine of ketamine
  3. Antecedent ontvangst van ketamine met betrekking tot het presenteren van klachten
  4. Onvermogen om zelfrapportagemaatregelen van pijn of vragenlijsten te gebruiken
  5. Chronische ziekten geassocieerd met pijn
  6. Chronische pijnaandoening die het gebruik van opioïden als polikliniek vereist
  7. Hemodynamische instabiliteit of kritieke ziekte per behandelend arts
  8. Veranderde mentale toestand (bijv. GCS, 14 of klinische intoxicatie)
  9. Bekende geschiedenis van schizofrenie, lever- of nierproblemen of osteogenese imperfecta
  10. Bezorgdheid voor open breuk, neurovasculair compromis of compartiment syndroom
  11. Verwondingen naast het extremiteitsletsel (bijv. Hoofd, nek, buik)
  12. Bekende of gerapporteerde zwangerschap
  13. Spreekt geen Engels of Spaans
  14. Patiënt die eerder in deze studie is ingeschreven
  15. Afdelingen van staat, pleegkinderen of kinderen in hechtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sub-dissociatieve ketamine
0,25 mg/kg, maximale dosis 25 mg
Geneesmiddel: Ketamine -hydrochloride
Sub-dissociatieve ketamine, IV
Actieve vergelijker: Morfine
0,1 mg/kg, maximale dosis 8 mg
Geneesmiddel: Morfinesulfaat
Morfine, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten met behulp van de verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS). Gescoord van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Bijwerkingen, acuut
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Voorbeelden van bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiopulmonale bijwerkingen (bijv. Hypoxie, ademhalingsdepressie, hypotensie); opioïde-gerelateerde bijwerkingen; en bijwerkingen zoals gemeten met behulp van de bijwerkingenratingsschaal van dissociatieve anesthetica (SERSDA).
Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Pijngerelateerde functie
Tijdsspanne: Dagen 1, 2,3, 7 en 30 na ontslag.
Pijnintensiteit en gerelateerde functionele beperkingen als gevolg van pijn, gemeten met behulp van de postoperatieve pijnmaat van de ouders (PPPM). Gescoord van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Dagen 1, 2,3, 7 en 30 na ontslag.
Traumatische stress, primaire beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag.
Stress gerelateerd aan de ervaren pijn gemeten met behulp van de Child Stress Disorder Checklist (CSDC-SF). Gescoord van 0 tot 8. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Aantal deelnemers dat een reddingsanalets heeft ontvangen toegediend.
Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Verlangen naar hetzelfde analgeticum
Tijdsspanne: Na 240 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of wanneer een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Aantal deelnemers dat in de toekomst opnieuw hetzelfde analgetic (d.w.z. studiemedicatie) zou willen.
Na 240 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of wanneer een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Sedatie diepte
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Sedatie diepte gemeten met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Scoorde van 0 tot 4. 0 is het diepste niveau van sedatie (niet -arousable), 4 is wakker en alert.
Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Analgetic/opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Naam, dosis en duur van analgetica en/of opioïden die worden gebruikt om de totale gebruiksdagen te berekenen tijdens de verstreken tijd sinds de laatste beoordeling
Dagen 1, 2, 3, 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Gemiste school of werk
Tijdsspanne: Dag 7, 30, 90, 180 na ontslag
Dagen van gemiste school of werk met betrekking tot de hoofdklacht.
Dag 7, 30, 90, 180 na ontslag
Tegenbezoek
Tijdsspanne: Dag 7, 30, 90, 180 na ontslag
Aantal retourbezoeken met betrekking tot de hoofdklacht, die kunnen omvatten (maar niet beperkt tot) retourbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of eerstelijnsarts
Dag 7, 30, 90, 180 na ontslag
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Algemene angststoornis-7 (GAD-7). Gescoord van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Op de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis). Scoorde van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag
Middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist Tool. Gescoord van 0 tot 360. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn (op het moment van inschrijving) en dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Wereldwijde tevredenheid met analgesie gemeten met behulp van de Globale Impression of Change (PGIC) -score van de patiënt. Gescoord van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Tot 120 minuten na voltooiing van de toediening van de studie geneesmiddelen of totdat er een terminale gebeurtenis plaatsvindt
Opioïdengebruik/misbruik
Tijdsspanne: Dagen 30, 90 en 180 na ontslag
Naam, dosis en duur van opioïden die worden gebruikt om de totale gebruiksdagen te berekenen tijdens de verstreken tijd sinds de laatste beoordeling en indicatie voor gebruik
Dagen 30, 90 en 180 na ontslag
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag.
Beoordeling van verhoogde negatieve cognitieve en affectieve pijnreacties bij kinderen. Gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS) voor kinderen. Gescoord van 0 tot 4. Een hogere score duidt op meer catastroferen.
Baseline (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag.
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Dag 7 na ontslag
Hoeveel pijn interfereert met dagelijkse activiteiten gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentie. Gescoord van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Dag 7 na ontslag
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven (PEDSQL). Gescoord van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag
Impact van pijn op de slaap gemeten met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) pediatrische slaapstoornis 8a + slaapduur. Scoorde van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn (op het moment van inschrijving) en dag 7 na ontslag
Traumatische stress, secundaire beoordeling
Tijdsspanne: Dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag.
University of California Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder (UCLA PTSS). Gescoord van 0 tot 108. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Dagen 7, 30, 90 en 180 na ontslag.
Ouder/voogd/verzorger pijncatastroferen
Tijdsspanne: Dag 180 na ontslag
Pijncatastrofale schaal (pc's) voor ouders. Gescoord van 0 tot 52. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Dag 180 na ontslag
Ouder/voogd/verzorger pijndepressie
Tijdsspanne: Dag 180 na ontslag.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2). Gescoord van 0 tot 6. Als de score 3 of hoger is, is de belangrijkste depressieve stoornis waarschijnlijk.
Dag 180 na ontslag.
Ouder/voogd/verzorger pijnangst
Tijdsspanne: Dag 180 na ontslag
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2). Gescoord van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Dag 180 na ontslag
Ouder/voogd/verzorger pijnkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180 na ontslag
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-2 Item (Whoqol-2). Scoorde van 2 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 180 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00181652 (Andere identificatie: University of Utah Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid voor openbare toegang en gegevensuitwisseling, is een van onze doelen om snelle gegevensuitwisseling te verzekeren. De niet-geïdentificeerde onderliggende primaire gegevens worden alleen gedeeld wanneer bevestigd dat ze worden ontbonden door het EMSC Data Center (EDC), volgens de normen die zijn uiteengezet in het ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor de bescherming van menselijke onderwerpen, Zorg ervoor dat de identiteiten van onderzoeksdeelnemers niet gemakkelijk uit de gegevens kunnen worden vastgesteld. Onderliggende primaire gegevens zullen ook worden ontdaan van identificatiegegevens volgens de HIPAA -privacyregel. De EDC is bekend met deze processen gezien hun enorme ervaring met gegevensbeheer. De niet-geïdentificeerde gegevens worden beschikbaar gesteld aan het einde van de projectperiode, en alle manuscripten die vóór het einde van de projectperiode zijn gepubliceerd, zullen bij het moment van de manuscriptpublicaties worden vrijgegeven van relevante uitgegeven gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De niet-geïdentificeerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het einde van de projectperiode (momenteel augustus 2029, maar kunnen onderworpen zijn aan een uitbreiding), en alle manuscripten die vóór het einde van de projectperiode zijn gepubliceerd, hebben bijbehorende release van relevante gedeïdentificeerde gegevens bij de tijd van de manuscriptpublicaties. De onderzoekers erkennen dat de NIH mogelijk vereist dat een bepaalde repository wordt gebruikt, maar anders zijn de onderzoekers van plan de einde van de studiegegevens in te dienen aan NICHD DASH, in welk geval de einddatum van toegang zou worden onderworpen aan NICHD DASH-beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Omdat het een voorwaarde is van de NIH voor nieuw gefinancierde studies om gegevens openbaar beschikbaar te maken, weten de onderzoekers niet zeker wat het toekomstige gebruik kan zijn. Voor onze beoogde repository (NICHD DASH) zijn aanvragers om de vrij te ontvangen gegevens vereist om zich aan de gebruikersovereenkomst te houden. De onderzoekers merken op dat als er gepubliceerde manuscripten zijn voordat de projectperiode eindigt, minimale niet-geïdentificeerde gegevens beschikbaar zouden worden gesteld om de reproduceerbaarheid van het manuscript te ondersteunen en verder werk mogelijk te maken. Dergelijke pre-trial-completie-releases van niet-geïdentificeerde gegevens zijn om te voldoen aan het helpen van het beëindigen van verslaving op lange termijn (Heal) beleid voor gegevensbeschikbaarheid. De uitgegeven gegevens aan het einde van de studie zullen vinden en beschikbaar zijn via de zoekfunctionaliteit van de NICHD DASH-repository. De onderzoekers zullen ook opmerken waar de gegevens beschikbaar zijn in het primaire studiemanuscript; Zoals vereist voor door Heal Initiative® gefinancierde proeven, zullen de publicaties uit deze proef beschikbaar zijn als open toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren