Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfin eller ketamin för smärtstillande (MoKA)

8 juni 2026 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effektivitet av intravenös subdissociativ ketamin kontra intravenös morfin hos barn med akut smärta

Smärta är vanligt hos barn som presenterar för akutmottagningen men är ofta underbehandlad, vilket leder till både kort- och långsiktiga konsekvenser. Morfin är standardbehandlingen för barn med måttlig till svår akut smärta, men dess användning är förknippad med allvarliga biverkningar och vårdgivare och klinikerproblem relaterade till opioidadministration. Utredarna syftar till att bestämma om sub-dissociativ ketamin är icke-underordnad morfin för att behandla akut smärta och ett föredraget alternativ för att behandla akut smärta hos barn på grund av dess mer gynnsamma biverkningsprofil och potentiella långvariga fördelar relaterade till smärtrelaterad funktion , smärtstillande användning/missbruk och mentala och beteendemässiga hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Att bestämma om IV-sub-dissociativ ketamin är icke-underordnad IV-morfin för att minska smärtintensiteten hos barn som presenterar en ED med akut smärta. Utredarna antar att IV-sub-dissociativ ketamin inte är underordnad IV-morfin för att minska smärtintensiteten hos barn med akut buksmärta eller extremitetsfraktur.

Mål 2: Att jämföra hastigheten för akuta (<2 timmar) biverkningar, inklusive hjärt-lungbiverkningar, associerade med IV-sub-dissociativ ketamin och IV-morfin. Utredarna antar att det finns en mindre andel av hjärt-lungbiverkningar förknippade med IV-sub-dissociativ ketamin jämfört med IV-morfin.

Mål 3: Att bestämma förhållandet mellan ketamin och långvariga följder av akut smärta. Utredarna antar att barn som får ketamin kommer att ha bättre nivåer av smärtrelaterad funktion under den första veckan efter ED-presentationen och kommer att ha större odds för att uppleva mer gynnsam posttraumatisk stress, ångest och depression resultat 1-6 månader efter ED-presentationen jämfört till barn som fick IV -morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1010

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Buksmärta eller isolerad långbene extremitetsfraktur (misstänkt eller beprövad)
  2. Självrapporterad smärtpoäng på ≥ 6/10
  3. Kräver IV -morfin för smärtstillande medel som bestäms av den behandlande läkaren

Uteslutningskriterier:

  1. Vikt> 82,4 kg
  2. Känd allergi/kontraindikation till morfin eller ketamin
  3. Antecedent mottagande av ketamin relaterat till att presentera klagomål
  4. Oförmåga att använda självrapportåtgärder för smärta eller frågeformulär
  5. Kronisk sjukdom förknippad med smärta
  6. Kroniskt smärtstillstånd som kräver användning av opioider som öppenvård
  7. Hemodynamisk instabilitet eller kritisk sjukdom per behandlande läkare
  8. Förändrat mentalt tillstånd (t.ex. GCS, 14 eller klinisk berusning)
  9. Känd historia av schizofreni, lever- eller njurproblem eller osteogenesis imperfecta
  10. Oro för öppet fraktur, neurovaskulär kompromiss eller facksyndrom
  11. Skador utöver extremitetsskada (t.ex. huvud, nack, buk)
  12. Känd eller rapporterad graviditet
  13. Talar inte engelska eller spanska
  14. Patient som tidigare registrerats i denna studie
  15. Statsavdelningar, fosterbarn eller barn i förvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underdissociativ ketamin
0,25 mg/kg, maximal dos 25 mg
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Sub-dissociativ ketamin, IV
Aktiv komparator: Morfin
0,1 mg/kg, maximal dos 8 mg
Läkemedel: Morfinsulfin
Morfin, iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Självrapporterad smärtintensitet mätt med användning av den verbala numeriska betygsskalan (VNR). Poäng från 0 till 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Negativa händelser, akut
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Exempel på biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt -lungmonära biverkningar (t.ex. hypoxi, andningsdepression, hypotension); opioidrelaterade biverkningar; och biverkningar mätt med hjälp av biverkningsvärdesskalan för dissociativ anestetik (SERSDA).
Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Smärtrelaterad funktion
Tidsram: Dag 1, 2,3, 7 och 30 efter utskrivning.
Smärtintensitet och relaterade funktionella begränsningar på grund av smärta, mätt med föräldrarnas postoperativa smärtåtgärd (PPPM). Poäng från 0 till 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dag 1, 2,3, 7 och 30 efter utskrivning.
Traumatisk stress, primär bedömning
Tidsram: Baslinjen (vid anmälan) och dagar 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning.
Stress relaterad till smärtan som upplevs uppmätt med checklistan för barns stressstörning (CSDC-SF). Pokt från 0 till 8. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinjen (vid anmälan) och dagar 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av räddningsanalgesi
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Antal deltagare som fick ett räddningsanalgetiskt administrerat.
Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Önskan efter samma smärtstillande medel
Tidsram: Vid 240 minuter efter avslutad studiedrogadministration eller när en terminalhändelse inträffar
Antal deltagare som vill ha samma smärtstillande medel (dvs. studiemedicin) igen i framtiden.
Vid 240 minuter efter avslutad studiedrogadministration eller när en terminalhändelse inträffar
Sedationsdjup
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Sedationsdjup uppmätt med University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Poktor från 0 till 4. 0 är djupaste sedationsnivå (omöjlig), 4 är vaken och vaken.
Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Analgetisk/opioidanvändning efter utskrivning
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Namn, dos och varaktighet för smärtstillande medel och/eller opioider som används för att beräkna totala användningsdagar under den förflutna tiden sedan den senaste bedömningen
Dag 1, 2, 3, 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Missade skola eller arbete
Tidsram: Dag 7, 30, 90, 180 efter utskrivning
Dagar med missad skola eller arbete relaterade till huvudklagomålet.
Dag 7, 30, 90, 180 efter utskrivning
Returbesök
Tidsram: Dag 7, 30, 90, 180 efter utskrivning
Antal returbesök relaterade till huvudklagomålet, som kan inkludera (men inte begränsat till) avkastningsbesök till akutavdelningen eller primärvårdsläkaren
Dag 7, 30, 90, 180 efter utskrivning
Ångest
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Allmän ångeststörning-7 (GAD-7). Poäng från 0 till 21. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Depression
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS). Poäng från 8 till 40. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist Tool. Poäng från 0 till 360. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Global tillfredsställelse med smärtstillande mätt med hjälp av patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng. Poktor från 1 till 7. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Upp till 120 minuter efter avslutad studieadrogadministration eller tills en terminalhändelse inträffar
Opioidanvändning/missbruk
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter utskrivning
Namn, dos och varaktighet av opioider som används för att beräkna totala användningsdagar under den förflutna tiden sedan den senaste bedömningen och indikationen för användning
Dag 30, 90 och 180 efter utskrivning
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning.
Bedömning av ökade negativa kognitiva och affektiva smärtrespons hos barn. Mätt med hjälp av smärtkatastrofiserande skala (PCS) för barn. Pokt från 0 till 4. En högre poäng indikerar mer katastrofiserande.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning.
Smärtstörning
Tidsram: Dag 7 efter utskrivning
Hur mycket smärta stör den dagliga aktiviteterna uppmätt med den korta smärtinventar (BPI) smärtstörning. Poäng från 0 till 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dag 7 efter utskrivning
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av pediatriska livskvalitet (PEDSQL) inventering. Poäng från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning
Sova
Tidsram: Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning
Påverkan av smärta på sömn uppmätt med hjälp av det patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatrisk sömnstörning 8A + Sömn varaktighet. Poäng från 8 till 40. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (vid anmälan) och dag 7 efter utskrivning
Traumatisk stress, sekundär bedömning
Tidsram: Dagar 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning.
University of California Los Angeles posttraumatisk stressstörning (UCLA PTSD). Poäng från 0 till 108. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dagar 7, 30, 90 och 180 efter utskrivning.
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare smärta katastrofiserande
Tidsram: Dag 180 efter utskrivning
Smärtkatastrofiserande skala (PCS) för föräldrar. Poäng från 0 till 52. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dag 180 efter utskrivning
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare smärta depression
Tidsram: Dag 180 efter utskrivning.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Poäng från 0 till 6. Om poängen är 3 eller högre är den stora depressiva störningen trolig.
Dag 180 efter utskrivning.
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare smärtstillande
Tidsram: Dag 180 efter utskrivning
Generaliserad ångestsjukdom 2-artiklar (GAD-2). Poäng från 0 till 6. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dag 180 efter utskrivning
Förälder/vårdnadshavare/vårdgivare smärtkvalitet i livet
Tidsram: Dag 180 efter utskrivning
Världshälsoorganisationen Kvalitet på liv-2-objekt (WHOQOL-2). Poäng från 2 till 10. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Dag 180 efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Huvudutredare: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB00181652 (Annan identifierare: University of Utah Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I överensstämmelse med HEAL Public Access and Data Sharing Policy är ett av våra mål att säkerställa snabb datadelning. De avidentifierade underliggande primära uppgifterna kommer endast att delas när de bekräftas att deidentifieras av EMSC Data Center (EDC), enligt de standarder som anges i avdelningen för hälsa och mänskliga tjänster för att skydda mänskliga ämnen, till Se till att identiteten hos forskningsdeltagare inte lätt kan fastställas från uppgifterna. Underliggande primära data kommer också att avskaffas från identifierare enligt HIPAA: s integritetsregel. EDC är bekant med dessa processer med tanke på deras enorma erfarenhet av datahantering. De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid avslutande av projektperioden, och alla manuskript som publicerats före projektets slut kommer att ha tillhörande frisläppande av relevanta deidentifierade data vid manuskriptpublikationerna.

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid projektperioden (för närvarande augusti 2029, men kan vara föremål för en förlängning), och alla manuskript som publicerats före utgången av projektperioden kommer att ha tillhörande frisläppande av relevanta deidentifierade data vid Tiden för manuskriptpublikationerna. Utredarna inser att NIH kan kräva att ett visst arkiv ska användas, men annars har utredarna avsikt att lämna in slutstudieuppgifterna till NICHD DASH, i vilket fall slutdatumet för åtkomst skulle vara föremål för NICHD DASH-policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Eftersom det är ett villkor för NIH för nyligen finansierade studier för att göra data offentligt tillgängliga, är utredarna inte säkra på vad den framtida användningen kan vara. För vårt avsedda arkiv (NICHD DASH) krävs sökande för att få de frigörbara uppgifterna att följa användaravtalet. Utredarna noterar att om det finns publicerade manuskript innan projektperioden slutar, skulle minimala avidentifierade data göras tillgängliga för att stödja manuskriptets reproducerbarhet och möjliggöra ytterligare arbete. Sådana utsläpp av utsläpp av avfall av deidentifierade data är att följa att hjälpa till att avsluta beroende långsiktiga (Heal) policyer för datatillgänglighet. Slut-of-study-deidentifierade data kommer att vara tänkbara och tillgängliga genom NICHD Dash-förvarets sökfunktionalitet. Utredarna kommer också att notera var uppgifterna finns i det primära studiemanuskriptet; Vid behov för HEAL Initiative®-finansierade försök kommer publikationerna från denna rättegång att finnas tillgängliga som öppen åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera