- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06835504
Morfiini tai ketamiini kipulääkkeelle (MoKA)
Laskimonsisäisen sub-dissociatiivisen ketamiinin tehokkuus verrattuna laskimonsisäiseen morfiiniin akuutissa kipussa olevilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Sen määrittäminen, onko IV-dissososiatiivinen ketamiini, joka ei ole IV-morfiinia, joka vähenee kivun voimakkuuden vähentämiseksi akuutin kivun kanssa esittämillä lapsilla. Tutkijat olettevat, että IV-dissoosiatiivinen ketamiini ei ole IV-morfiinin ala-arvoinen kuin akuutti vatsakipu tai raajan murtuma, jolla on kipu voimakkuus.
Tavoite 2: Vertailla akuutin (<2 tuntia) haittavaikutusta, mukaan lukien sydän- ja keuhkojen haittavaikutukset, jotka liittyvät IV-dissosiatiiviseen ketamiiniin ja IV-morfiiniin. Tutkijat olettavat, että IV-sub-dissosiatiiviseen ketamiiniin liittyy pienempi osa kardiopulmonaarisia haittavaikutuksia verrattuna IV-morfiiniin.
Tavoite 3: Ketamiinin ja akuutin kivun pitkäaikaisen jälkitautien välinen suhde. Tutkijat olettavat, että ketamiinilla saavat lapset ovat parempia kipuihin liittyvää toimintaa ensimmäisen ED-esityksen jälkeen ja heillä on paremmat kertoimet kokea suotuisampia posttraumaattisia stressiä, ahdistusta ja masennusta 1-6 kuukautta ED-esityksen jälkeen verrattuna lapsille, jotka saivat IV -morfiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy L Drendel, DO, MS
- Sähköposti: adrendel@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel S Tsze, MD, MPH
- Puhelinnumero: 917-375-2647
- Sähköposti: dst2141@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Liu, MD
- Puhelinnumero: 323-660-2450
- Sähköposti: deliu@chla.usc.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Tzimenatos, MD
- Puhelinnumero: 800-282-3284
- Sähköposti: lstzimenatos@ucdavis.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Thompson, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 302-651-4200
- Sähköposti: amy.thompson@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthur M. Blank Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Burger, MD
- Puhelinnumero: 404-785-5437
- Sähköposti: beckyburger@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia R Morris
- Sähköposti: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel S Tsze, MD, MPH
- Puhelinnumero: 212-305-6628
- Sähköposti: dst2141@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Shrager
- Sähköposti: rs3823@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Bob Hickey, MD
- Sähköposti: robert.hickey@chp.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren Lunoe, MD
- Puhelinnumero: 412-692-5325
- Sähköposti: maren.lunoe@chp.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Klein, MD, MPH
- Puhelinnumero: 206-987-8811
- Sähköposti: eileen.klein@seattlechildrens.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy L Drendel, DO, MS
- Puhelinnumero: 877-266-8989
- Sähköposti: adrendel@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsakipu tai eristetty pitkän luun raajojen murtuma (epäilty tai todistettu)
- Itse ilmoitettu kipupiste ≥ 6/10
- Vaatii IV -morfiinia kivunlievitykseen, kuten hoitava lääkäri määrittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Paino> 82,4 kg
- Tunnettu allergia/vasta -aihe morfiiniin tai ketamiiniin
- Ketamiinin edeltäjä vastaanottaminen, joka liittyy valituksen esittämiseen
- Kyvyttömyys käyttää itseraportoida kivun tai kyselylomakkeita
- Kipuun liittyvä krooninen sairaus
- Krooninen kiputila, joka vaatii opioidien käyttöä avohoidona
- Hemodynaaminen epävakaus tai kriittinen sairaus hoitaa lääkäriä kohti
- Muuttunut henkinen tila (esim. GCS, 14 tai kliininen päihtyminen)
- Skitsofrenian, maksa- tai munuaisongelmien tai osteogeneesin imperfecta
- Huoli avoimesta murtumasta, neurovaskulaarisesta kompromissista tai osasto -oireyhtymästä
- Rajavaurion lisäksi vammat (esim. Pää, kaula, vatsa)
- Tunnettu tai ilmoitettu raskaus
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Osavaltion osastot, kasvatuslapset tai pidätetyt lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sub-dissociatiivinen ketamiini
0,25 mg/kg, maksimiannoksen 25 mg
|
Sub-dissociatiivinen ketamiini, IV
|
|
Active Comparator: Morfiini
0,1 mg/kg, maksimiannoksen 8 mg
|
Morfiini, iv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Itse ilmoitettu kivun voimakkuus mitattuna käyttämällä sanallista numeerista luokitusasteikkoa (VNRS).
Pistetty 0–10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Haittavaikutukset, akuutti
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Esimerkkejä haittavaikutuksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja keuhkojen haittavaikutukset (esim. Hypoksia, hengityslama, hypotensio); opioidiin liittyvät haittavaikutukset; ja haittavaikutukset mitattuna käyttämällä dissosiatiivisen anestesian (SERSDA) sivuvaikutusten asteikkoa.
|
Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Kipuun liittyvä toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2,3, 7 ja 30 purkautumisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus ja siihen liittyvät kipujen aiheuttamat funktionaaliset rajoitukset mitattuna vanhempien leikkauksen jälkeisellä kivun mittalla (PPPM).
Pistetty 0–10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivät 1, 2,3, 7 ja 30 purkautumisen jälkeen.
|
|
Traumaattinen stressi, ensisijainen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen.
|
Kipuun liittyvä stressi, joka oli mitattu lasten stressihäiriöiden tarkistusluettelolla (CSDC-SF).
Pistetty 0–8. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusanalgesian vastaanotto
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat annettavan pelastuskierron.
|
Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Halu samasta kipulääkkeestä
Aikaikkuna: 240 minuutin kuluttua tutkimuksen lääkehallinnon suorittamisesta tai kun terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Osallistujien lukumäärä, jotka haluaisivat saman kipulääke (ts. Tutkimuslääkityksen) tulevaisuudessa.
|
240 minuutin kuluttua tutkimuksen lääkehallinnon suorittamisesta tai kun terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Sedaation syvyys mitattuna Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS).
Pistetty 0 - 4. 0 on sedaation syvin taso (arvoton), 4 on hereillä ja valppaina.
|
Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Kipulääke/opioidien käyttö purkautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90 ja 180 purkautumisen jälkeen
|
Kipulääkkeiden ja/tai opioidien nimi, annos ja kesto, jota käytetään kokonaismäärän laskemiseen kuluneen ajan kuluneen ajanjakson aikana viimeisen arvioinnin jälkeen
|
Päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90 ja 180 purkautumisen jälkeen
|
|
Kaipasi koulua tai työtä
Aikaikkuna: Päivä 7, 30, 90, 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Päävalitukseen liittyvän koulun tai työhön liittyvät päivät.
|
Päivä 7, 30, 90, 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Palautusvierailu
Aikaikkuna: Päivä 7, 30, 90, 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Päävalitukseen liittyvien palautusvierailujen lukumäärä, joka voi sisältää (mutta ei rajoittuen) paluumatkat hätäosastolle tai perusterveydenhuollon lääkärille
|
Päivä 7, 30, 90, 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7).
Pistetty 0 - 21.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis).
Pistetty 8 - 40.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Kansallinen huumeiden väärinkäyttöinstituutti (NIDA) Muokkaa avustustyökalua.
Pistetty 0 - 360.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja päivät 7, 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
Globaali tyytyväisyys kipulääkkeisiin mitattuna potilaan globaalilla muutoksen vaikutelmalla (PGIC).
Pistetty 1: stä 7: een. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen suorittamisen jälkeen tai kunnes terminaalitapahtuma tapahtuu
|
|
Opioidien käyttö/väärinkäyttö
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Opioidien nimi, annos ja kesto, jota käytetään kokonaispäivien laskemiseen kuluneen ajanjakson aikana viimeisen arvioinnin ja käytön osoituksen jälkeen
|
Päivät 30, 90 ja 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä purkautumisen jälkeen.
|
Lasten kohonneiden negatiivisten kognitiivisten ja afektiivisten kipuvasteiden arviointi.
Mitattuna käyttämällä lapsille kipukatastrofaalista asteikkoa (PCS).
Pistetty 0: sta 4: een. Korkeampi pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä purkautumisen jälkeen.
|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7 vastuuvapauden jälkeen
|
Kuinka paljon kipua häiritsee päivittäisiä aktiviteetteja, jotka mitataan lyhyen kivun inventaarion (BPI) kivunhäiriöiden avulla.
Pistetty 0–10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivä 7 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä vastuuvapauden jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lasten elämänlaadun (PEDSQL) varaston avulla.
Pistetty 0 - 100.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä vastuuvapauden jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä vastuuvapauden jälkeen
|
Kivun vaikutus unen mitattuna käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (promis) lasten unihäiriöitä 8a + unen kesto.
Pistetty 8 - 40.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä) ja 7. päivänä vastuuvapauden jälkeen
|
|
Traumaattinen stressi, toissijainen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 90 ja 180 purkautumisen jälkeen.
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin posttraumaattinen stressihäiriö (UCLA PTSD).
Pistetty 0 - 108.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivät 7, 30, 90 ja 180 purkautumisen jälkeen.
|
|
Vanhempi/huoltaja/hoitaja kipu katastrofaalista
Aikaikkuna: Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Kivun katastrofaalinen asteikko (PCS) vanhemmille.
Pistetty 0 - 52.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vanhempi/huoltaja/hoitaja kipu masennus
Aikaikkuna: Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2).
Pistetty 0 - 6.
Jos pistemäärä on vähintään 3, suuri masennushäiriö on todennäköistä.
|
Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Vanhempi/huoltaja/hoitaja kipu ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 2-osaa (GAD-2).
Pistetty 0 - 6.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vanhempi/huoltaja/hoitajan kipu elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-2-esine (WHOQOL-2).
Pisteytettiin 2-10.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Päivä 180 vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Vatsakipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hätätilanteet
- Murtumat, luu
- Masennus
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV7115
- U01HD116253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00181652 (Muu tunniste: University of Utah Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .