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Morphin oder Ketamin für Analgesie (MoKA)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Wirksamkeit von intravenöses subdisoziatives Ketamin im Vergleich zu intravenösem Morphin bei Kindern mit akuten Schmerzen

Schmerzen sind häufig bei Kindern, die in der Notaufnahme vorhanden sind, sind jedoch häufig unterbehandelt, was sowohl zu kurz- als auch zu langfristigen Folgen führt. Morphin ist die Standardbehandlung für Kinder mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen, aber ihre Verwendung ist mit schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie mit der Verabreichung von Opioiden und Klinikern und Klinikern verbunden. Die Ermittler wollen feststellen, ob das subdissoziative Ketamin nicht im Untermorphin für die Behandlung akuter Schmerzen und eine bevorzugte Alternative zur Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern ist , analgetische Verwendung/Missbrauch sowie psychische und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 1: Um festzustellen, ob das IV-Subdissoziativ-Ketamin nicht im IV-Morphin ist, um die Schmerzintensität bei Kindern zu verringern, die einem ED mit akuten Schmerzen präsentieren. Die Ermittler nehmen an, dass IV-sub-dissoziatives Ketamin nicht unterfesten, um IV-Morphin zur Verringerung der Schmerzintensität bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen oder einer Extremitätsfraktur zu verringern.

AIM 2: Vergleichen Sie die Rate der akuten (<2 Stunden) unerwünschten Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse, die mit IV-Subdissoziativketamin und IV-Morphium verbunden sind. Die Ermittler nehmen an, dass es einen geringeren Anteil an kardiopulmonalen unerwünschten Ereignissen gibt, die mit IV-subdissoziativen Ketamin im Vergleich zu IV-Morphin verbunden sind.

AIM 3: Um die Beziehung zwischen Ketamin und langfristigen Folgen akuter Schmerzen zu bestimmen. Die Ermittler nehmen an, dass Kinder, die Ketamin erhalten für Kinder, die IV Morphine erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bauchschmerzen oder isolierte Fraktur mit Langknochen (vermutet oder bewiesen)
  2. Selbstberichtete Schmerzbewertung von ≥ 6/10
  3. Erfordert IV -Morphin für Analgesie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht> 82,4 kg
  2. Bekannte Allergie/Kontraindikation gegen Morphin oder Ketamin
  3. Antezedenzer Erhalt von Ketamin im Zusammenhang mit der Vorlage von Beschwerden
  4. Unfähigkeit, Selbstberichtsmaße von Schmerz oder Fragebögen zu verwenden
  5. Chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen
  6. Chronische Schmerzzustand, die Opioide als ambulant erfordern
  7. Hämodynamische Instabilität oder kritische Krankheit pro behandelnder Arzt
  8. Veränderter mentaler Zustand (z. B. GCS, 14 oder klinische Vergiftung)
  9. Bekannte Geschichte von Schizophrenie, Leber- oder Nierenproblemen oder Osteogenese Imperfecta
  10. Sorge um offene Frakturen, neurovaskuläre Kompromisse oder Kompartiment -Syndrom
  11. Verletzungen zusätzlich zur Extremitätsverletzung (z. B. Kopf, Hals, Bauch)
  12. Bekannte oder gemeldete Schwangerschaft
  13. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  14. Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
  15. Stationen des Staates, Pflegekinder oder Kinder in Gewahrsam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subdissoziativ Ketamin
0,25 mg/kg, maximale Dosis 25 mg
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Subdissoziativ Ketamin, iv
Aktiver Komparator: Morphium
0,1 mg/kg, maximale Dosis 8 mg
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin, iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Selbst berichtete Schmerzintensität, gemessen mit der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRs). Von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Unerwünschte Ereignisse, akut
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Beispiele für unerwünschte Ereignisse umfassen unter anderem kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoxie, Atemdepression, Hypotonie); opioidbezogene unerwünschte Ereignisse; und unerwünschte Ereignisse gemessen anhand der Nebenwirkungen der Bewertungsskala der dissoziativen Anästhesie (SERSDA).
Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Schmerzbedingte Funktion
Zeitfenster: Tage 1, 2,3, 7 und 30 nach der Entlassung.
Schmerzintensität und verwandte funktionelle Einschränkungen aufgrund von Schmerzen, gemessen mit dem postoperativen Schmerzmaß der Eltern (PPPM). Von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Tage 1, 2,3, 7 und 30 nach der Entlassung.
Traumatischer Stress, Primärbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung.
Stress im Zusammenhang mit den Schmerzen, die mit der Child Stress Disorder-Checkliste (CSDC-SF) erfasst wurden. Bewertet von 0 auf 8. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungsanalgetikerin erhalten haben.
Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Verlangen nach demselben Analgetikum
Zeitfenster: 240 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder wenn ein Terminalereignis auftritt
Anzahl der Teilnehmer, die in Zukunft wieder dasselbe Analgetikum (d. H. Studienmedikamente) wollen.
240 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder wenn ein Terminalereignis auftritt
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Sedierungstiefe gemessen mit der Sedation Scale der University of Michigan (UMSS). Von 0 bis 4. 0 bewertet.
Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Analgetikerin/Opioid -Verwendung nach der Entladung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Name, Dosis und Dauer von Analgetika und/oder Opioiden zur Berechnung der Gesamtnutzentage während der verstrichenen Zeit seit der letzten Bewertung
Tage 1, 2, 3, 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Verpasste Schule oder Arbeit verpasste
Zeitfenster: Tag 7, 30, 90, 180 nach der Entlassung
Tage der verpassten Schule oder Arbeit im Zusammenhang mit der Hauptbeschwerde.
Tag 7, 30, 90, 180 nach der Entlassung
Rückbesuch
Zeitfenster: Tag 7, 30, 90, 180 nach der Entlassung
Anzahl der Rückkehrbesuche im Zusammenhang mit der Hauptbeschwerde, die (, aber nicht beschränkt auf) Rücksende -Besuche in der Notaufnahme oder im Haushaltsarzt umfassen können (aber nicht darauf beschränkt)
Tag 7, 30, 90, 180 nach der Entlassung
Angst
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7). Von 0 bis 21 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Depression
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Messsysteme (Patienten berichtete die Ergebnisse des Patienten) (Promis). Von 8 bis 40 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modifiziertes Assist -Tool. Von 0 bis 360 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und die Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Globale Zufriedenheit mit der Analgesie, gemessen mit dem pGIC -Score (Global Impression of Change). Bewertet von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 120 Minuten nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung oder bis ein Terminalereignis auftritt
Opioidverbrauch/Missbrauch
Zeitfenster: Tage 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Name, Dosis und Dauer der Opioide, mit denen die Gesamtnutzentage während der verstrichenen Zeit seit der letzten Bewertung und Indikation für die Verwendung berechnet werden
Tage 30, 90 und 180 nach der Entlassung
Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung.
Bewertung von erhöhten negativen kognitiven und affektiven Schmerzreaktionen bei Kindern. Gemessen mit der Schmerzkatastrophenskala (PCs) für Kinder. Bewertet von 0 auf 4. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr katastrophale an.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung.
Schmerzmischung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Entlassung
Wie viel Schmerz beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, die anhand der Schmerzstörung des kurzen Schmerzinventars (BPI) gemessen werden. Von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7 nach der Entlassung
Physische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der PEDSQL -Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL). Von 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung
Einfluss von Schmerzen auf den Schlaf gemessen mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) pädiatrische Schlafstörung 8A + Schlafdauer. Von 8 bis 40 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und Tag 7 nach der Entlassung
Traumatischer Stress, sekundäre Bewertung
Zeitfenster: Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung.
Universität von Kalifornien Los Angeles Posttraumatische Belastungsstörung (UCLA PTBS). Von 0 bis 108 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Tage 7, 30, 90 und 180 nach der Entlassung.
Eltern-/Erziehungsberechtigte/Betreuer -Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung
Schmerzkatastrophenskala (PCs) für Eltern. Von 0 bis 52 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Tag 180 nach der Entlassung
Eltern-/Erziehungsberechtigte/Betreuer Schmerzdepression
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung.
Patient Health Fragebogen-2 (PHQ-2). Von 0 bis 6 bewertet. Wenn die Punktzahl 3 oder mehr beträgt, ist wahrscheinlich eine schwere depressive Störung.
Tag 180 nach der Entlassung.
Eltern-/Erziehungsberechtigte/Pflege -Schmerzangst
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2). Von 0 bis 6 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Tag 180 nach der Entlassung
Eltern-/Erziehungsberechtigte-/Pflegeschmerzqualität des Lebens
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung
Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens-2 (WHOQOL-2). Von 2 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 180 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00181652 (Andere Kennung: University of Utah Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Richtlinie für die HEAL Public Access und der Datenaustauschung ist eines unserer Ziele die Gewährleistung einer schnellen Datenaustausch. Die nicht identifizierten Primärdaten werden nur geteilt, wenn sie vom EMSC-Rechenzentrum (EDC) gemäß den im Department of Health and Human Services festgelegten Standards für den Schutz menschlicher Probanden nicht identifiziert werden. Stellen Sie sicher, dass die Identitäten der Forschungsteilnehmer nicht ohne weiteres aus den Daten ermittelt werden können. Die zugrunde liegenden Primärdaten werden auch die Identifikatoren gemäß der HIPAA -Datenschutzregel entzogen. Die EDC ist mit diesen Prozessen vertraut, da sie ihre umfangreiche Erfahrung mit dem Datenmanagement haben. Die entdeckten Daten werden nach Abschluss des Projektzeitraums zur Verfügung gestellt, und alle vor dem Ende des Projektzeit veröffentlichten Manuskripte werden zum Zeitpunkt der Manuskriptpublikationen die Veröffentlichung relevanter nicht identifizierter Daten begleitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die de-identifizierten Daten werden nach Abschluss des Projektzeitraums (derzeit August 2029, jedoch einer Erweiterung unterliegen) zur Verfügung gestellt, und alle vor dem Ende des Projektzeitraums veröffentlichten Manuskripte werden die Veröffentlichung relevanter nicht identifizierter Daten unter begleitet haben Die Zeit der Manuskriptpublikationen. Die Ermittler erkennen an, dass das NIH möglicherweise verlangt, dass ein bestimmtes Repository verwendet werden kann, aber ansonsten beabsichtigen die Ermittler, die Daten am Ende des Studiums an Nichd Dash zu senden. In diesem Fall würde das Enddatum des Zugriffs der Nichd-Dash-Richtlinien unterliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da es sich um eine Bedingung des NIH für neu finanzierte Studien handelt, um Daten öffentlich zugänglich zu machen, sind sich die Ermittler nicht sicher, wie die zukünftige Verwendung aussehen könnte. Für unser beabsichtigtes Repository (Nichd Dash) müssen die Bewerber, die die lösbaren Daten erhalten, die Benutzervereinbarung einhalten. Die Ermittler stellen fest, dass, wenn es vor dem Ende des Projektzeitraums Manuskripte gibt, minimale, identifizierte Daten zur Verfügung gestellt werden, um die Reproduzierbarkeit des Manuskripts zu unterstützen und weitere Arbeiten zu ermöglichen. Eine solche Vervollständigung von vorhandenen Veröffentlichungen von nicht identifizierten Daten besteht darin, die Abschluss der Sucht-Richtlinien für die Datenverfügbarkeit (HEAL-Richtlinien) zu beenden. Die nicht identifizierten Daten am Ende der Studie werden über die Suchfunktionalität des Nichd Dash-Repositorys fundierbar und verfügbar sein. Die Ermittler werden auch feststellen, wo die Daten im primären Studienmanuskript verfügbar sind. Nach Bedarf für Heal Initiative®-finanzierte Studien werden die Veröffentlichungen aus diesem Versuch als offener Zugang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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