此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吗啡或氯胺酮进行镇痛 (MoKA)

2026年6月8日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University

急性疼痛儿童静脉内亚散症氯胺酮与静脉注射吗啡的功效

疼痛在向急诊科展示但经常治疗的儿童中很常见，从而导致短期和长期后果。 吗啡是对中度至重度急性疼痛儿童的标准治疗方法，但其使用与严重的副作用以及与阿片类药物给药有关的严重副作用以及临床医生的关注。 研究人员的目的是确定亚伴随性氯胺酮是否不适合吗啡治疗急性疼痛，并且是治疗儿童急性疼痛的可取替代方案，因为它具有更有利的副作用特征和与疼痛相关功能相关的潜在长期益处，止痛药/滥用以及心理和行为健康结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目标1：确定IV亚伴侣氯胺酮是否不适合静脉注射吗啡，以降低出现急性疼痛的儿童的疼痛强度。 研究人员假设IV亚裂解性氯胺酮不适用于IV吗啡，可降低急性腹痛或肢体骨折的儿童的疼痛强度。

目标2：比较急性（<2小时）不良事件的发生率，包括与静脉输入亚离查性氯胺酮和静脉化吗啡相关的心肺不良事件。 研究人员假设与静脉注射吗啡相比，与静脉输入亚离查性氯胺酮相关的心肺不良事件比例较小。

目标3：确定氯胺酮与急性疼痛的长期后遗症之间的关系。 调查人员假设接受氯胺酮的儿童在ED演示后的第一周将具有更好的与疼痛相关的功能，并且在ED介绍后1-6个月，经历更有利的创伤后压力，焦虑和抑郁结果的可能性更高。给接受IV吗啡的孩子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1010

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • 接触：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
    • Georgia
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 腹痛或孤立的长骨肢体骨折（可疑或证明）
  2. 自我报告的疼痛评分≥6/10
  3. 需要静脉注射吗啡进行镇痛作用，如治疗医师确定

排除标准：

  1. 重量> 82.4公斤
  2. 已知对吗啡或氯胺酮的过敏/禁忌症
  3. 与提出投诉有关的氯胺酮的先例收据
  4. 无法使用疼痛或问卷的自我报告措施
  5. 与疼痛有关的慢性疾病
  6. 慢性疼痛状况需要使用阿片类药物作为门诊
  7. 血液动力学不稳定或治疗医师的危重疾病
  8. 精神状态改变（例如，GCS，14或临床中毒）
  9. 精神分裂症，肝或肾脏问题或成骨的已知史
  10. 关注开放性裂缝，神经血管妥协或隔室综合征
  11. 除肢体伤害外（例如头部，颈部，腹部）外，受伤
  12. 已知或报告的怀孕
  13. 不会说英语或西班牙语
  14. 先前参加过这项研究的患者
  15. 国家病房，寄养儿童或被拘留的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚伴侣氯胺酮
0.25 mg/kg，最大剂量25 mg
药品：盐酸氯胺酮
亚离查性氯胺酮，IV
有源比较器：吗啡
0.1 mg/kg，最大剂量8 mg
药品：吗啡硫酸盐
吗啡，iv

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
使用言语数值评级量表（VNR）测量的自我报告的疼痛强度。 得分从0到10。 更高的分数表明结果较差。
学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
不良事件，急性
大体时间：学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
不良事件的示例包括但不限于心肺不良事件（例如缺氧，呼吸抑郁症，低血压）；阿片类药物相关的不良事件；使用分离性麻醉（SERSDA）的副作用评级量表测量的不良事件。
学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
与疼痛相关的功能
大体时间：出院后第1、2,3、7和30天。
使用父母的术后疼痛度量（PPPM）测量的疼痛强度和相关功能局限性。 得分从0到10。 更高的分数表明结果较差。
出院后第1、2,3、7和30天。
创伤性压力，主要评估
大体时间：出院后的基线（在入学时）以及第7、30、90和180天。
使用儿童应激障碍清单（CSDC-SF）测量的与疼痛有关的压力。 得分从0到8。较高的分数表明结果较差。
出院后的基线（在入学时）以及第7、30、90和180天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
救援镇痛
大体时间：学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
接受救援镇痛药的参与者人数。
学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
渴望同样的镇痛
大体时间：在完成研究药物管理后的240分钟或发生终端事件时
将来需要同样的镇痛药（即学习药物）的参与者人数。
在完成研究药物管理后的240分钟或发生终端事件时
镇静深度
大体时间：学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
使用密歇根大学镇静量表（UMSS）测得的镇静深度。 从0到4。0得分是最深的镇静水平（无法透露），4是清醒和警觉。
学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
出院后使用镇痛药/阿片类药物
大体时间：出院后第1、2、3、7、30、90和180天
自上次评估以来，用于计算经过的时间的镇痛药和/或阿片类药物的名称，剂量和持续时间
出院后第1、2、3、7、30、90和180天
错过学校或工作
大体时间：出院后第7、30、90、180
错过学校或与主要投诉有关的工作的日子。
出院后第7、30、90、180
回访
大体时间：出院后第7、30、90、180
与主要投诉有关的回访数量，其中可能包括（但不限于）急诊室或初级保健医师的回访
出院后第7、30、90、180
焦虑
大体时间：出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天
一般焦虑症7（GAD-7）。 得分从0到21。 更高的分数表明结果较差。
出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天
沮丧
大体时间：出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）。 得分从8到40。 更高的分数表明结果较差。
出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天
使用物质
大体时间：出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天
美国国家药物滥用研究所（NIDA）修改后的辅助工具。 得分从0到360。 更高的分数表明结果较差。
出院后的基线（在入学时）和第7、30、90和180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全球满意度
大体时间：学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
使用患者全球变化印象（PGIC）评分测量的全球满意度。 得分从1到7。较高的分数表明结果较差。
学习药物管理后或直到发生终端事件后最多120分钟
阿片类药物使用/滥用
大体时间：出院后第30、90和180天
自上次评估和使用指示以来，用于计算经过的时间的阿片类药物的名称，剂量和持续时间
出院后第30、90和180天
疼痛灾难性
大体时间：基线（在入学时）和出院后的第7天。
评估儿童负面认知和情感疼痛反应的增强。 使用儿童的疼痛量表（PC）测量。 得分从0到4。较高的分数表明更多的灾难性。
基线（在入学时）和出院后的第7天。
疼痛干扰
大体时间：出院后第7天
使用短暂疼痛清单（BPI）疼痛干扰测量的日常活动有多少疼痛干扰。 得分从0到10。 更高的分数表明结果较差。
出院后第7天
身体功能
大体时间：基线（在入学时）和出院后的第7天
使用儿科生活质量（PEDSQL）库存测得的与健康相关的生活质量。 得分从0到100。 更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
基线（在入学时）和出院后的第7天
睡觉
大体时间：基线（在入学时）和出院后的第7天
使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）小儿睡眠障碍8A +睡眠时间测量的疼痛对睡眠的影响。 得分从8到40。 更高的分数表明结果较差。
基线（在入学时）和出院后的第7天
创伤性压力，次要评估
大体时间：出院后第7、30、90和180天。
加州大学洛杉矶大学创伤后应激障碍（UCLA PTSD）。 得分从0到108。 更高的分数表明结果较差。
出院后第7、30、90和180天。
父母/监护人/照顾者疼痛灾难性
大体时间：出院后第180天
父母的疼痛灾难性量表（PC）。 得分从0到52。 更高的分数表明结果较差。
出院后第180天
家长/监护人/护理人员疼痛抑郁症
大体时间：出院后第180天。
患者健康问卷2（PHQ-2）。 得分从0到6。 如果分数为3或更高，则可能是重度抑郁症。
出院后第180天。
父母/监护人/照顾者疼痛焦虑
大体时间：出院后第180天
广义焦虑症2-项目（GAD-2）。 得分从0到6。 更高的分数表明结果较差。
出院后第180天
父母/监护人/护理人员疼痛生活质量
大体时间：出院后第180天
世界卫生组织生活质量-2项目（WHOQOL-2）。 得分从2到10。 更高的分数表明结果更好。
出院后第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
  • 首席研究员：Amy L Drendel, DO, MS、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB00181652 (其他标识符：University of Utah Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与Heal公共访问和数据共享政策一致，我们的目标之一就是确保快速数据共享。 根据卫生与公共服务部规定的保护人类受试者的标准，仅在确认由EMSC数据中心（EDC）确认的标准时，才能共享识别的基本数据。确保无法从数据中轻松确定研究参与者的身份。 基本的主要数据还将根据HIPAA隐私规则剥离标识符。 鉴于它们在数据管理方面的丰富经验，EDC熟悉这些过程。 将在项目期间结束时提供识别数据，并且在项目期结束前发布的任何手稿都将在手稿出版物时随附相关的去识别数据。

IPD 共享时间框架

将在项目期间结束时（目前2029年8月，但可能受到延长），将提供取消确定的数据，并且在项目期结束之前发布的任何手稿都将随附相关的Deidifiend数据，手稿出版物的时间。 调查人员认识到，NIH可能需要使用特定的存储库，但否则，调查人员打算向NICHD DASH提交终止数据，在这种情况下，访问的结束日期将受到NICHD DASH政策的约束。

IPD 共享访问标准

由于新资助的研究是公开可用的NIH的条件，因此调查人员不确定未来的使用情况。 对于我们预期的存储库（NICHD DASH），需要遵守可释放数据的申请人必须遵守用户协议。 调查人员指出，如果在项目期间结束之前出版了手稿，则将提供最少的去识别数据以支持手稿的可重复性并实现进一步的工作。 这种去识别数据的此类预先完成的释放旨在遵守数据可用性的长期成瘾（治愈）政策。 可以找到研究结束的Dedinified数据，并通过NICHD DASH存储库的搜索功能获得。 研究人员还将注意到主要研究手稿中的数据在哪里；根据Heal Initiative®资助试验的要求，该试验的出版物将作为开放访问提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅