Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin eller ketamin for smertestillende (MoKA)

8. juni 2026 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effektivitet av intravenøs sub-dissosiativ ketamin versus intravenøs morfin hos barn med akutt smerte

Smerter er vanlig hos barn som presenterer for akuttmottaket, men er ofte underbehandlet, noe som fører til både kort- og langsiktige konsekvenser. Morfin er standardbehandlingen for barn med moderat til alvorlig akutt smerte, men bruken er assosiert med alvorlige bivirkninger og omsorgspersoner og klinikerproblemer relatert til opioidadministrasjon. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om sub-dissosiativ ketamin ikke er underordnet morfin for behandling av akutt smerte og et foretrukket alternativ for behandling av akutt smerte hos barn på grunn av dens gunstigere bivirkningsprofil og potensielle langsiktige fordeler relatert til smertelaterte funksjon , smertestillende bruk/misbruk, og mentale og atferdsmessige helseutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å bestemme om IV sub-dissosiativ ketamin er ikke-underordnet IV-morfin for å redusere smerteintensitet hos barn som presenterer for en ED med akutt smerte. Etterforskerne antar at IV sub-dissosiativ ketamin ikke er underordnet IV-morfin for å redusere smerteintensitet hos barn med akutt magesmerter eller et ekstremitetsbrudd.

Mål 2: For å sammenligne frekvensen av akutte (<2 timer) bivirkninger, inkludert hjerte-lungere bivirkninger, assosiert med IV sub-dissociative ketamin og IV-morfin. Etterforskerne antar at det er en mindre andel av kardiopulmonale bivirkninger assosiert med IV sub-dissociativ ketamin sammenlignet med IV-morfin.

Mål 3: Å bestemme forholdet mellom ketamin og langsiktige følger av akutt smerte. Etterforskerne antar at barn som mottar ketamin vil ha bedre nivåer av smerterelatert funksjon i løpet av den første uken etter ED-presentasjon og vil ha større odds for å oppleve gunstigere posttraumatisk stress, angst og depresjonsresultater 1-6 måneder etter Ed-presentasjon sammenlignet med til barn som fikk IV -morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Magesmerter eller isolert brudd på langbenet ekstremitet (mistenkt eller bevist)
  2. Selvrapportert smertescore på ≥ 6/10
  3. Krever IV -morfin for analgesi som bestemt av den behandlende legen

Eksklusjonskriterier:

  1. Vekt> 82,4 kg
  2. Kjent allergi/kontraindikasjon for morfin eller ketamin
  3. Antecedent mottak av ketamin relatert til å presentere klage
  4. Manglende evne til å bruke selvrapporteringstiltak av smerte eller spørreskjemaer
  5. Kronisk sykdom assosiert med smerte
  6. Kronisk smertestilstand som krever bruk av opioider som poliklinisk
  7. Hemodynamisk ustabilitet eller kritisk sykdom per behandling av lege
  8. Endret mental tilstand (f.eks. GCS, 14 eller klinisk rus)
  9. Kjent historie med schizofreni, lever- eller nyreproblemer, eller osteogenese imperfecta
  10. Bekymring for åpent brudd, neurovaskulært kompromiss eller romssyndrom
  11. Skader i tillegg til ekstremitetsskaden (f.eks. Hode, nakke, mage)
  12. Kjent eller rapportert graviditet
  13. Snakker ikke engelsk eller spansk
  14. Pasient som tidligere er registrert i denne studien
  15. Avdelinger for stat, fosterbarn eller varetekt av barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sub-dissociativ ketamin
0,25 mg/kg, maksimal dose 25 mg
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Sub-dissociativ ketamin, iv
Aktiv komparator: Morfin
0,1 mg/kg, maksimal dose 8 mg
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfin, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Selvrapportert smerteintensitet målt ved bruk av den verbale numeriske vurderingsskalaen (VNR). Scoret fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Bivirkninger, akutt
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Eksempler på bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerte -lunger bivirkninger (f.eks. Hypoksi, respirasjonsdepresjon, hypotensjon); opioidrelaterte bivirkninger; og bivirkninger som målt ved bruk av bivirkningens vurderingsskala for dissosiativ anestesi (SERSDA).
Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Smerterelatert funksjon
Tidsramme: Dag 1, 2,3, 7 og 30 etter utskrivning.
Smerteintensitet og relaterte funksjonelle begrensninger på grunn av smerter, målt ved bruk av foreldrenes postoperative smertemål (PPPM). Scoret fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Dag 1, 2,3, 7 og 30 etter utskrivning.
Traumatisk stress, primærvurdering
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning.
Stress relatert til smertene som er opplevd målt ved bruk av sjekklisten for stressliste (CSDC-SF). Scoret fra 0 til 8. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av redningsanalgesi
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Antall deltakere som mottok en regningsgrensescreta som ble administrert.
Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Ønske om samme smertestillende
Tidsramme: 240 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller når en terminalhendelse oppstår
Antall deltakere som vil ha samme smertestillende (dvs. studiemedisiner) igjen i fremtiden.
240 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller når en terminalhendelse oppstår
Sedasjonsdybde
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Sedasjonsdybde målt ved bruk av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Scoret fra 0 til 4. 0 er dypeste sedasjonsnivå (uarlig), 4 er våken og våken.
Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Smertestillende/opioidbruk etter utslipp
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Navn, dose og varighet av smertestillende midler og/eller opioider som ble brukt til å beregne totale bruksdager i løpet av den forløpte tiden siden forrige vurdering
Dag 1, 2, 3, 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Savnet skole eller jobb
Tidsramme: Dag 7, 30, 90, 180 etter utskrivning
Dager med tapt skole eller arbeid relatert til hovedklagen.
Dag 7, 30, 90, 180 etter utskrivning
Returbesøk
Tidsramme: Dag 7, 30, 90, 180 etter utskrivning
Antall returbesøk relatert til hovedklagen, som kan omfatte (men ikke begrenset til) returbesøk til akuttmottaket eller legen til primæromsorgen
Dag 7, 30, 90, 180 etter utskrivning
Angst
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Generell angstlidelse-7 (GAD-7). Scoret fra 0 til 21. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Depresjon
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS). Scoret fra 8 til 40. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist Tool. Scoret fra 0 til 360. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline (ved påmelding) og dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshet
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Global tilfredshet med smertestillende målt ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) poengsum. Scoret fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Opptil 120 minutter etter fullføring av studiemedisinadministrasjon eller til en terminalhendelse oppstår
Opioidbruk/misbruk
Tidsramme: Dagene 30, 90 og 180 etter utskrivning
Navn, dose og varighet av opioider som ble brukt til å beregne totale bruksdager i løpet av den forløpte tiden siden siste vurdering og indikasjon for bruk
Dagene 30, 90 og 180 etter utskrivning
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning.
Vurdering av økt negative kognitive og affektive smerteresponser hos barn. Målt ved bruk av smertekatastrofiserende skala (PC -er) for barn. Scoret fra 0 til 4. en høyere poengsum indikerer mer katastrofiserende.
Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning.
Smerteinterferens
Tidsramme: Dag 7 etter utskrivning
Hvor mye smerter forstyrrer daglige aktiviteter målt ved bruk av BrieT Pain Inventory (BPI) smerteinterferens. Scoret fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Dag 7 etter utskrivning
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning
Helsemessig livskvalitet målt ved bruk av pediatrisk livskvalitet (PEDSQL). Scoret fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning
Sove
Tidsramme: Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning
Effekten av smerte på søvn målt ved bruk av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk søvnforstyrrelse 8A + søvnvarighet. Scoret fra 8 til 40. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline (ved påmelding) og dag 7 etter utskrivning
Traumatisk stress, sekundær vurdering
Tidsramme: Dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning.
University of California Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder (UCLA PTSD). Scoret fra 0 til 108. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Dagene 7, 30, 90 og 180 etter utskrivning.
Foreldre/foresatte/omsorgspersoner Katastrofisering
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for foreldre. Scoret fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Dag 180 etter utskrivning
Foreldre/foresatte/omsorgspersonens smerter depresjon
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Scoret fra 0 til 6. Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er det sannsynlig at stor depressiv lidelse.
Dag 180 etter utskrivning.
Foreldre/foresatte/omsorgspersoner angst
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2). Scoret fra 0 til 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Dag 180 etter utskrivning
Foreldre/verge/omsorgspersonens smertekvalitetskvalitet
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på Life-2-varen (WHOQOL-2). Scoret fra 2 til 10. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 180 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00181652 (Annen identifikator: University of Utah Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med den hellige retningslinjene for offentlig tilgang og datadeling, er et av målene våre å sikre hurtig datadeling. De avidentifiserte underliggende primærdata vil bare bli delt når de blir bekreftet å bli avidentifisert av EMSC Data Center (EDC), i henhold til standardene som er angitt i Department of Health and Human Services-forskriftene for beskyttelse av menneskelige fag, til Forsikre deg om at identiteten til forskningsdeltakere ikke lett kan konstateres fra dataene. Underliggende primærdata vil også bli frastjålet identifikatorer i henhold til HIPAA -personvernregelen. EDC er kjent med disse prosessene gitt deres enorme erfaring med datahåndtering. De-identifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved avslutningen av prosjektperioden, og eventuelle manuskripter som er publisert før slutten av prosjektperioden vil ha tilhørende utgivelse av relevante deidentifiserte data på tidspunktet for manuskriptpublikasjonene.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved avslutningen av prosjektperioden (for tiden august 2029, men kan være underlagt en utvidelse), og eventuelle manuskripter publisert før slutten av prosjektperioden vil ha tilhørende utgivelse av relevante deidentifiserte data på Tiden for manuskriptpublikasjonene. Etterforskerne erkjenner at NIH kan kreve at et bestemt depot skal brukes, men ellers har etterforskerne tenkt å sende inn slutt-av-studier-dataene til NICHD Dash, i hvilket tilfelle sluttdatoen for tilgang vil være underlagt NICHD DASH-retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fordi det er en betingelse for NIH for nyfinansierte studier å gjøre data offentlig tilgjengelige, er etterforskerne ikke sikre på hva den fremtidige bruken kan være. For vårt tiltenkte depot (NICHD DASH), er søkere til å motta de frigjørbare dataene pålagt å overholde brukeravtalen. Etterforskerne bemerker at hvis det er publiserte manuskripter før prosjektperioden avsluttes, vil minimale de-identifiserte data bli gjort tilgjengelig for å støtte manuskriptets reproduserbarhet og muliggjøre videre arbeid. Slike utgivelser før rettssak for deidentifiserte data er å overholde å hjelpe til med å avslutte avhengighet på lang sikt (helbredelse) for datatilgjengelighet. De identifiserte dataene som er endelige, vil være funnet og tilgjengelig gjennom NICHD Dash Repositorys søkefunksjonalitet. Etterforskerne vil også merke seg hvor dataene er tilgjengelige i det primære studiemanuskriptet; Som nødvendig for Heal Initiative®-finansierte forsøk, vil publikasjonene fra denne rettssaken være tilgjengelige som åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere