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Morphine ou kétamine pour l'analgésie (MoKA)

8 juin 2026 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Efficacité de la kétamine sous-disociative intraveineuse par rapport à la morphine intraveineuse chez les enfants souffrant de douleur aiguë

La douleur est courante chez les enfants se présentant au service des urgences mais est souvent sous-traitée, conduisant à des conséquences à court et à long terme. La morphine est le traitement standard pour les enfants souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères, mais son utilisation est associée à de graves effets secondaires et aux préoccupations des soignants et des cliniciens liés à l'administration des opioïdes. Les enquêteurs visent à déterminer si la kétamine sous-disociative n'est pas inférieure à la morphine pour traiter la douleur aiguë et une alternative préférable pour traiter la douleur aiguë chez les enfants en raison de son profil d'effet secondaire plus favorable et des avantages potentiels à long terme liés à la fonction liée à la douleur , Utilisation / utilisation abusive des analgésiques et résultats de santé mentale et comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1: Déterminer si la kétamine sous-disociative IV n'est pas inférieure à la morphine IV pour réduire l'intensité de la douleur chez les enfants se présentant à un ED souffrant de douleur aiguë. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la kétamine sous-disociative IV n'est pas inférieure à la morphine IV pour diminuer l'intensité de la douleur chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës ou une fracture extrémissible.

Objectif 2: Comparer le taux d'événements indésirables aigus (<2 heures), y compris les événements indésirables cardiopulmonaires, associés à la kétamine sous-disociative IV et à la morphine IV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une plus petite proportion d'événements indésirables cardiopulmonaires associés à la kétamine sous-disociative IV par rapport à la morphine IV.

Objectif 3: Déterminer la relation entre la kétamine et les séquelles à long terme de la douleur aiguë. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les enfants qui reçoivent de la kétamine auront de meilleurs niveaux de fonction liés à la douleur au cours de la première semaine suivant la présentation de l'urgence et auront plus de chances de subir des résultats plus favorables de stress post-traumatique, d'anxiété et de dépression 1 à 6 mois après la présentation de l'urgence comparée par rapport à la présentation de l'urgence comparée par rapport à la présentation de l'urgence comparée par rapport à la présentation de l'urgence comparée par rapport à la compréhension de l'urgence comparée par rapport à l'ED comparée par rapport à la présentation de l'urgence comparée par rapport à la présentation de la DU comparée par rapport à la présentation de l'EL aux enfants qui ont reçu une morphine IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1010

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contact:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Numéro de téléphone: 877-266-8989
          • E-mail: adrendel@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Douleurs abdominales ou fracture des extrémités longues isolées (suspectée ou prouvée)
  2. Score de douleur autodéclaré ≥ 6/10
  3. Nécessite une morphine IV pour l'analgésie déterminée par le médecin traitant

Critères d'exclusion:

  1. Poids> 82,4 kg
  2. Allergie / contre-indication connue à la morphine ou à la kétamine
  3. Réception antérieure de la kétamine liée à la présentation de la plainte
  4. Incapacité à utiliser les mesures d'auto-évaluation de la douleur ou des questionnaires
  5. Maladie chronique associée à la douleur
  6. État de douleur chronique nécessitant l'utilisation d'opioïdes comme ambulatoire
  7. Instabilité hémodynamique ou maladie grave par médecin traitant
  8. État mental altéré (par exemple, GCS, 14 ou intoxication clinique)
  9. Histoire connue de schizophrénie, de problèmes de foie ou de rein, ou d'ostéogenèse imperfecta
  10. Préoccupation pour la fracture ouverte, le compromis neurovasculaire ou le syndrome du compartiment
  11. Blessures en plus des blessures à l'extrémité (par exemple, tête, cou, abdomen)
  12. Grossesse connue ou signalée
  13. Ne parle pas anglais ou espagnol
  14. Patient précédemment inscrit à cette étude
  15. Salon d'État, enfants en famille d'accueil ou enfants en détention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-disociation kétamine
0,25 mg / kg, dose maximale 25 mg
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Kétamine sous-dissociative, IV
Comparateur actif: Morphine
0,1 mg / kg, dose maximale 8 mg
Médicament: Morphine sulfate
Morphine, iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Intensité de la douleur autodéclarée mesurée en utilisant l'échelle de notation numérique verbale (VNR). Marqué de 0 à 10. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Événements indésirables, aigus
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Les exemples d'événements indésirables comprennent, sans s'y limiter, les événements indésirables cardiopulmonaires (par exemple, l'hypoxie, la dépression respiratoire, l'hypotension); événements indésirables liés aux opioïdes; et les événements indésirables mesurés en utilisant l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA).
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Fonction de douleur
Délai: Jours 1, 2,3, 7 et 30 après la décharge.
Intensité de la douleur et limitations fonctionnelles associées dues à la douleur, mesurées à l'aide de la mesure postopératoire des parents (PPPM). Marqué de 0 à 10. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jours 1, 2,3, 7 et 30 après la décharge.
Stress traumatique, évaluation primaire
Délai: Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge.
Le stress lié à la douleur ressentie mesurée à l'aide de la liste de contrôle des troubles du stress des enfants (CSDC-SF). Noté de 0 à 8. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception de l'analgésie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Nombre de participants qui ont reçu un analgésique de sauvetage administré.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Désir de même analgésique
Délai: À 240 minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude ou lorsqu'un événement terminal se produit
Nombre de participants qui voudraient à nouveau le même analgésique (c'est-à-dire les médicaments d'étude) à l'avenir.
À 240 minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude ou lorsqu'un événement terminal se produit
Profondeur de sédation
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Profondeur de sédation mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS). Score de 0 à 4. 0 est le niveau de sédation le plus profond (insieux), 4 est éveillé et alerte.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Utilisation analgésique / opioïde après décharge
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 30, 90 et 180 après la décharge
Nom, dose et durée des analgésiques et / ou des opioïdes utilisés pour calculer le total des jours d'utilisation pendant la période écoulée depuis la dernière évaluation
Jours 1, 2, 3, 7, 30, 90 et 180 après la décharge
École ou travail manqué
Délai: Jour 7, 30, 90, 180 après la sortie
Des jours d'école ou de travail manqués liés à la plainte principale.
Jour 7, 30, 90, 180 après la sortie
Retour à la visite
Délai: Jour 7, 30, 90, 180 après la sortie
Nombre de visites de retour liées à la plainte en chef, qui peuvent inclure (mais sans s'y limiter) des visites de retour au service d'urgence ou au médecin de soins primaires
Jour 7, 30, 90, 180 après la sortie
Anxiété
Délai: Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge
Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7). Marqué de 0 à 21. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge
Dépression
Délai: Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Marqué de 8 à 40. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge
Toxicomanie
Délai: Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge
L'outil d'assistance modifiée de l'Institut national sur l'abus de drogues (NIDA). Marqué de 0 à 360. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Référence (au moment de l'inscription) et les jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction mondiale
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Satisfaction globale à l'égard de l'analgésie mesurée en utilisant le score du patient Global Impression of Change (PGIC). Score de 1 à 7. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jusqu'à 120 minutes après la fin de l'administration d'études du médicament ou jusqu'à ce qu'un événement terminal se produit
Utilisation / mauvaise utilisation des opioïdes
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la sortie
Le nom, la dose et la durée des opioïdes utilisées pour calculer les jours totaux d'utilisation pendant la période écoulée depuis la dernière évaluation et l'indication d'utilisation
Jours 30, 90 et 180 après la sortie
Catastrophing de la douleur
Délai: Référence (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la libération.
Évaluation des réponses accrues négatives cognitives et affectives de la douleur chez les enfants. Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PC) pour les enfants. Noté de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus de catastrophisation.
Référence (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la libération.
Interférence de la douleur
Délai: Jour 7 après la sortie
La quantité de douleur interfère avec les activités quotidiennes mesurées en utilisant l'interférence de douleur brève douleur (BPI). Marqué de 0 à 10. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jour 7 après la sortie
Fonctionnement physique
Délai: Base (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la sortie
La qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'inventaire de la qualité de la qualité pédiatrique (PEDSQL). Marqué de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la sortie
Dormir
Délai: Base (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la sortie
Impact de la douleur sur le sommeil mesuré à l'aide du système d'information sur les informations sur les résultats (PROMIS) Système pédiatrique de sommeil pédiatrique 8A + Durée du sommeil. Marqué de 8 à 40. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Base (au moment de l'inscription) et le jour 7 après la sortie
Stress traumatique, évaluation secondaire
Délai: Jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge.
Trouble de stress post-traumatique de l'Université de Californie (PTSD UCLA). Marqué de 0 à 108. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jours 7, 30, 90 et 180 après la décharge.
Parent / Guardian / Caregiver Pain Catastrophing
Délai: Jour 180 après la sortie
Échelle de catastrophisation de la douleur (PC) pour les parents. Marqué de 0 à 52. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jour 180 après la sortie
Dépression de la douleur des parents / tuteurs / soignants
Délai: Jour 180 après le congé.
Questionnaire sur la santé des patients-2 (PHQ-2). Marqué de 0 à 6. Si le score est de 3 ou plus, un trouble dépressif majeur est probable.
Jour 180 après le congé.
Parent / Guardian / Caregiver Pain Anxiété
Délai: Jour 180 après la sortie
Trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments (GAD-2). Marqué de 0 à 6. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Jour 180 après la sortie
Parent / Guardian / Caregiver Douleur Qualité de vie
Délai: Jour 180 après la sortie
Article de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-2 (WHOQOL-2). Marqué de 2 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 180 après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Chercheur principal: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00181652 (Autre identifiant: University of Utah Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de Heal Public Access and Data Partage, l'un de nos objectifs est d'assurer le partage rapide des données. Les données primaires sous-jacentes identifiées ne seront partagées que lorsqu'elles sont confirmées comme étant identifiées par le Centre de données EMSC (EDC), selon les normes énoncées dans le Règlement du ministère de la Santé et des Services sociaux pour la protection des sujets humains, pour Assurez-vous que l'identité des participants à la recherche ne peut pas être facilement vérifiée à partir des données. Les données primaires sous-jacentes seront également dépouillées des identifiants conformément à la règle de confidentialité HIPAA. L'EDC connaît ces processus compte tenu de leur vaste expérience de la gestion des données. Les données de désintégration seront mises à disposition à la fin de la période du projet, et tous les manuscrits publiés avant la fin de la période du projet auront l'accompagnement de la publication de données désidentifiées pertinentes au moment des publications manuscrites.

Délai de partage IPD

Les données de désintégration seront mises à disposition à la fin de la période du projet (actuellement août 2029, mais peuvent être soumises à une prolongation), et tous les manuscrits publiés avant la fin de la période du projet seront accompagnés L'heure des publications manuscrites. Les enquêteurs reconnaissent que le NIH peut exiger qu'un référentiel particulier soit utilisé, mais sinon, les enquêteurs ont l'intention de soumettre les données de fin d'étude à NICHD Dash, auquel cas la date de fin de l'accès serait soumise aux politiques NICHD Dash.

Critères d'accès au partage IPD

Parce qu'il s'agit d'une condition du NIH pour les études nouvellement financées pour rendre les données accessibles au public, les enquêteurs ne sont pas sûrs de ce que pourrait être l'utilisation future. Pour notre référentiel prévu (NICHD DASH), les candidats pour recevoir les données de relance sont tenus de respecter le contrat d'utilisateur. Les enquêteurs notent que s'il existe des manuscrits publiés avant la fin de la période du projet, des données minimales d'identification seraient mises à disposition pour soutenir la reproductibilité du manuscrit et permettre des travaux supplémentaires. Ces versions avant le procès des données désidentifiées visent à aider à mettre fin aux politiques à long terme de la dépendance à long terme (guérison) sur la disponibilité des données. Les données désidentifiées de fin d'étude seront trouvables et disponibles via la fonctionnalité de recherche du référentiel NICHD Dash. Les enquêteurs noteront également où les données sont disponibles dans le manuscrit de l'étude primaire; Comme requis pour les essais financés sur Heal Initiative®, les publications de ce procès seront disponibles en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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