Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin nebo ketamin pro analgezii (MoKA)

8. června 2026 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Účinnost intravenózního sub-disociativního ketaminu versus intravenózní morfin u dětí s akutní bolestí

Bolest je běžná u dětí prezentujících pohotovostního oddělení, ale často se ošetřuje, což vede k krátkodobým i dlouhodobým důsledkům. Morfin je standardní léčba u dětí se středně těžkou až těžkou akutní bolestí, ale jeho použití je spojeno s vážnými vedlejšími účinky a obavami o pečovatel a lékař související s podáváním opioidů. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je sub-disociativní ketamin neinferior k morfinu pro léčbu akutní bolesti a výhodné alternativy pro léčbu akutní bolesti u dětí kvůli jeho příznivějšímu profilu vedlejšího účinku a potenciálním dlouhodobým přínosům souvisejícím s funkcí související s bolestí související s funkcí související s bolestí související s funkcí související s bolestí související s funkcí , analgetické použití/zneužívání a výsledky duševního a behaviorálního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: zjistit, zda je IV sub-disociativní ketamin neinferior na IV morfin pro snižování intenzity bolesti u dětí prezentovaných ED s akutní bolestí. Vyšetřovatelé předpokládají, že IV sub-disociativní ketamin je neinferior na IV morfin pro snižování intenzity bolesti u dětí s akutní bolestí břicha nebo zlomeninou končetiny.

Cíl 2: Porovnat rychlost akutních (<2 hodin) nežádoucích účinků, včetně kardiopulmonálních nežádoucích účinků, spojených s IV sub-dissociativní ketaminem a IV morfinem. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje menší podíl kardiopulmonálních nežádoucích účinků spojených s IV sub-dissociativní ketaminem ve srovnání s IV morfinem.

Cíl 3: Stanovit vztah mezi ketaminem a dlouhodobými následky akutní bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které přijímají ketamin, budou mít během prvního týdne po prezentaci ED lepší úroveň funkce související s bolestí a budou mít větší šanci na prožívání příznivějšího posttraumatického stresu, úzkosti a výsledků deprese 1-6 měsíců po prezentaci ED ve srovnání Děti, které obdržely IV morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1010

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Telefonní číslo: 877-266-8989
          • E-mail: adrendel@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest břicha nebo izolovaná zlomenina končetiny s dlouhým kostí (podezřelá nebo prokázaná)
  2. Skóre bolesti nahlášené samostatně hlášeno ≥ 6/10
  3. Vyžaduje IV morfin pro analgezii, jak je stanoveno léčebným lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hmotnost> 82,4 kg
  2. Známá alergie/kontraindikace na morfin nebo ketamin
  3. Předchůdce přijetí ketaminu související s předkládáním stížnosti
  4. Neschopnost používat vlastní hlášení opatření bolesti nebo dotazníků
  5. Chronické onemocnění spojené s bolestí
  6. Chronická bolest v oblasti bolesti vyžadující použití opioidů jako ambulance
  7. Hemodynamická nestabilita nebo kritická nemoc na léčbu lékaře
  8. Změněný duševní stav (např. GCS, 14 nebo klinická intoxikace)
  9. Známá historie schizofrenie, problémů s játry nebo ledvinami nebo osteogeneze imperfecta
  10. Obava o otevřenou zlomeninu, neurovaskulární kompromis nebo kompartment syndrom
  11. Zranění kromě poranění končetiny (např. Hlava, krk, břicho)
  12. Známé nebo hlášené těhotenství
  13. Nemluví anglicky ani španělsky
  14. Pacient byl dříve zapsán do této studie
  15. Státní oddělení, pěstounské děti nebo děti ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sub-disociativní ketamin
0,25 mg/kg, maximální dávka 25 mg
Lék: Ketamin Hydrochlorid
Sub-dissociative Ketamin, IV
Aktivní komparátor: Morfium
0,1 mg/kg, maximální dávka 8 mg
Lék: Morfin sulfát
Morfin, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Intenzita bolesti nahlášená samostatně naměřená pomocí stupnice verbální numerické hodnocení (VNRS). Skóroval od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Nežádoucí účinky, akutní
Časové okno: Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Příklady nežádoucích účinků zahrnují, ale nejsou omezeny na kardiopulmonální nežádoucí účinky (např. Hypoxie, respirační deprese, hypotenze); Nežádoucí účinky související s opioidy; a nežádoucí účinky měřené pomocí stupnice vedlejších účinků disociativních anestetik (SERSDA).
Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Funkce související s bolestí
Časové okno: Dny 1, 2,3, 7 a 30 po propuštění.
Intenzita bolesti a související funkční omezení v důsledku bolesti, měřeno pomocí měření pooperační bolesti rodičů (PPPM). Skóroval od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Dny 1, 2,3, 7 a 30 po propuštění.
Traumatický stres, primární hodnocení
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění.
Stres související s bolestí, která byla zkušenost měřena pomocí kontrolního seznamu dětí stresu (CSDC-SF). Skóroval od 0 do 8. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí záchranné analgezie
Časové okno: Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Počet účastníků, kteří obdrželi záchrannou analgetiku.
Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Touha po stejném analgetiku
Časové okno: 240 minut po dokončení studijní správy léčiva nebo když dojde k terminálu
Počet účastníků, kteří by chtěli v budoucnu opět opět stejný analgetický (tj. Studie léků).
240 minut po dokončení studijní správy léčiva nebo když dojde k terminálu
Hloubka sedace
Časové okno: Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Hloubka sedace měřená pomocí stupnice sedace University of Michigan (UMSS). Skóre od 0 do 4. 0 je nejhlubší úroveň sedace (nedosažitelná), 4 je vzhůru a ostražitý.
Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Použití analgetik/opioidů po propuštění
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Název, dávka a trvání analgetik a/nebo opioidů používaných pro výpočet celkových dnů používání během uplynulého času od posledního posouzení
Dny 1, 2, 3, 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Zmeškaná škola nebo práce
Časové okno: Den 7, 30, 90, 180 po propuštění
Dny zmeškané školy nebo práce související s hlavní stížností.
Den 7, 30, 90, 180 po propuštění
Reciproční návštěva
Časové okno: Den 7, 30, 90, 180 po propuštění
Počet zpátečních návštěv souvisejících s hlavní stížností, která může zahrnovat (ale nejen) návratové návštěvy na pohotovostním oddělení nebo lékaře primární péče
Den 7, 30, 90, 180 po propuštění
Úzkost
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Skóroval od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Deprese
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Informační systém měření výsledků (PROMIS) hlášené pacientem. Skóroval od 8 do 40. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Použití látky
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) Modified Assist Assist. Skóroval od 0 do 360. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie (v době zápisu) a dne 7, 30, 90 a 180 po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost
Časové okno: Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Globální spokojenost s analgezií měřená pomocí skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC). Skóroval od 1 do 7. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Až 120 minut po dokončení studijního podávání léčiva nebo do doby, než dojde k terminálu
Použití/zneužití opioidů
Časové okno: Dny 30, 90 a 180 po propuštění
Název, dávka a trvání opioidů používaných pro výpočet celkových dnů používání během uplynulého času od posledního posouzení a indikace pro použití
Dny 30, 90 a 180 po propuštění
Katastrofing bolesti
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění.
Hodnocení zvýšených negativních kognitivních a afektivních odpovědí na bolest u dětí. Měřeno pomocí měřítka katastrofy bolesti (PC) pro děti. Skóre od 0 do 4.. Vyšší skóre naznačuje více katastrofy.
Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění.
Rušení bolesti
Časové okno: 7. den po propuštění
Kolik bolesti narušuje každodenní aktivity měřeno pomocí zásahu do zásahu bolesti krátké bolesti (BPI). Skóroval od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
7. den po propuštění
Fyzické fungování
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí inventury dětské kvality života (PEDSQL). Skóroval od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění
Spát
Časové okno: Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění
Dopad bolesti na spánek měřený pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému (PROMIS) dětským poruchem spánku 8a + doba spánku. Skóroval od 8 do 40. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie (v době zápisu) a 7. den po propuštění
Traumatický stres, sekundární hodnocení
Časové okno: Dny 7, 30, 90 a 180 po propuštění.
University of California v Los Angeles posttraumatická stresová porucha (UCLA PTSD). Skóroval od 0 do 108. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Dny 7, 30, 90 a 180 po propuštění.
Parent/Guardian/Pečovatelská bolest katastrofy
Časové okno: Den 180 po propuštění
Směra katastrofy bolesti (PC) pro rodiče. Skóroval od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Den 180 po propuštění
Deprese bolesti rodičů/opatrovníků/pečovatelů
Časové okno: Den 180 po propuštění.
Dotazník o zdraví pacientů-2 (PHQ-2). Skóroval od 0 do 6. Pokud je skóre 3 nebo větší, je pravděpodobné hlavní depresivní poruchy.
Den 180 po propuštění.
Rodič/opatrovník/pečovatelská bolest úzkost
Časové okno: Den 180 po propuštění
Generalizovaná úzkostná porucha 2-poloha (GAD-2). Skóroval od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Den 180 po propuštění
Rodič/Guardian/Pečovatel Kvalita bolesti života
Časové okno: Den 180 po propuštění
Světová zdravotnická organizace Kvalita života 2 (WHOQOL-2). Skóroval od 2 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Den 180 po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00181652 (Jiný identifikátor: University of Utah Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou veřejnosti a sdílení dat Heal, jedním z našich cílů je zajistit rychlé sdílení dat. De-identifikované základní primární údaje budou sdíleny pouze tehdy, je-li potvrzeno, že jsou de-identifikovány datovým centrem EMSC (EDC), podle standardů stanovených na předpisech ministerstva zdravotnictví a lidských služeb pro ochranu lidských subjektů, aby bylo možné, aby bylo možné Zajistěte, aby identita účastníků výzkumu nelze z dat snadno zjistit. Základní primární data budou také zbavena identifikátorů podle pravidla ochrany osobních údajů HIPAA. EDC je s těmito procesy obeznámen s jejich rozsáhlými zkušenostmi se správou dat. De-identifikovaná data budou k dispozici na konci projektového období a jakékoli rukopisy zveřejněné před koncem projektového období budou mít v době rukopisných publikací doprovázející vydání příslušných deidentifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data budou k dispozici na závěr projektového období (v současné době srpna 2029, ale mohou podléhat prodloužení) a všechny rukopisy zveřejněné před koncem období projektu budou mít doprovodné vydání relevantních deidentifikovaných údajů na čas rukopisných publikací. Vyšetřovatelé uznávají, že NIH může vyžadovat použití konkrétního úložiště, ale jinak by vyšetřovatelé měli v úmyslu předložit data ukončení studia NICHD Dash, v tomto případě by datum ukončení přístupu podléhalo zásadám NICHD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protože se jedná o podmínku NIH pro nově financované studie, aby byla data veřejně k dispozici, vyšetřovatelé si nejsou jisti, jaké budoucí použití může být. Pro naše zamýšlené úložiště (NICHD Dash) jsou žadatelé o přijímání uvolněných údajů povinni dodržovat uživatelskou dohodu. Vyšetřovatelé poznamenávají, že pokud budou před ukončením projektového období zveřejněny rukopisy, byla by k dispozici minimální de-identifikovaná data na podporu reprodukovatelnosti rukopisu a umožnění další práce. Taková vydání deidentifikovaných údajů před dokončením předběžného řízení má být v souladu s tím, že pomáhá ukončit dlouhodobé (léčebné) politiky o dostupnosti dat. Data deidentifikovaných na konci studie budou zjištěna a dostupná prostřednictvím funkce vyhledávání úložiště NICHD. Vyšetřovatelé si také všimnou, kde jsou data k dispozici v rukopisu primární studie; Jak je třeba pro zkoušky financované Heal Initiative®, budou publikace z tohoto studie k dispozici jako otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin Hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit