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Morfina o ketamina per analgesia (MoKA)

8 giugno 2026 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Efficacia della ketamina subissociativa endovenosa contro la morfina endovenosa nei bambini con dolore acuto

Il dolore è comune nei bambini che si presentano al pronto soccorso ma è spesso sottostimato, portando a conseguenze sia a breve che a lungo termine. La morfina è il trattamento standard per i bambini con dolore acuto da moderato a grave, ma il suo uso è associato a gravi effetti collaterali e alle preoccupazioni caregiver e cliniche legate alla somministrazione di oppioidi. Gli investigatori mirano a determinare se la ketamina subissociativa non è inferiore alla morfina per il trattamento del dolore acuto e un'alternativa preferibile per il trattamento del dolore acuto nei bambini a causa del suo profilo di effetto collaterale più favorevole e dei potenziali benefici a lungo termine correlati alla funzione legata al dolore , Uso/uso improprio analgesico e risultati di salute mentale e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare se la ketamina subissociativa IV è non-inferiori alla morfina IV per ridurre l'intensità del dolore nei bambini che si presentano a un ED con dolore acuto. Gli investigatori ipotizzano che la ketamina sub -ssociativa IV sia non-inferiori alla morfina IV per ridurre l'intensità del dolore nei bambini con dolore addominale acuto o una frattura estrema.

Obiettivo 2: confrontare il tasso di eventi avversi acuti (<2 ore), inclusi eventi avversi cardiopolmonari, associati alla ketamina sub-dis essociativa IV e alla morfina IV. Gli investigatori ipotizzano che esiste una percentuale minore di eventi avversi cardiopolmonari associati alla ketamina sub-disidiativa IV rispetto alla morfina IV.

Obiettivo 3: determinare la relazione tra ketamina e sequele a lungo termine del dolore acuto. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono ketamina avranno livelli migliori di funzione legata al dolore durante la prima settimana dopo la presentazione di ED e avranno maggiori probabilità di sperimentare più favorevoli stress post-traumatico, ansia e esiti di depressione 1-6 mesi dopo la presentazione ED rispetto a ai bambini che hanno ricevuto la morfina IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1010

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Numero di telefono: 877-266-8989
          • Email: adrendel@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dolore addominale o frattura isolata per estremità a osso lungo (sospetta o dimostrata)
  2. Punte di dolore auto-riferito di ≥ 6/10
  3. Richiede la morfina IV per l'analgesia determinata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Peso> 82,4 kg
  2. Noto allergia/controindicazione alla morfina o alla ketamina
  3. Ricevuto antecedente della ketamina correlata alla presentazione del reclamo
  4. Incapacità di utilizzare misure di auto-relazione di dolore o questionari
  5. Malattia cronica associata al dolore
  6. Condizione di dolore cronico che richiede l'uso di oppioidi come ambulatoriale
  7. Instabilità emodinamica o malattia critica per cure mediche
  8. Stato mentale alterato (ad es. GCS, 14 o intossicazione clinica)
  9. Storia conosciuta di schizofrenia, problemi epatici o renali o osteogenesi imperfetta
  10. Preoccupazione per frattura aperta, compromesso neurovascolare o sindrome del compartimento
  11. Lesioni oltre alla lesione degli arti (ad es. Testa, collo, addome)
  12. Previdenza conosciuta o segnalata
  13. Non parla inglese o spagnolo
  14. Paziente precedentemente arruolato in questo studio
  15. Reparti di stato, figli adottivi o bambini in custodia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina subissociativa
0,25 mg/kg, dose massima 25 mg
Droga: Ketamina cloridrato
Ketamina subissociativa, IV
Comparatore attivo: Morfina
0,1 mg/kg, dose massima 8 mg
Droga: Morfina solfato
Morfina, iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Intensità del dolore auto-segnalata misurata usando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). Segnato da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Eventi avversi, acuto
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Esempi di eventi avversi includono, ma non sono limitati a eventi avversi cardiopolmoni (ad es. Ipossia, depressione respiratoria, ipotensione); eventi avversi correlati agli oppioidi; e eventi avversi misurati usando la scala di valutazione degli effetti collaterali degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Funzione legata al dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 2,3, 7 e 30 dopo la dimissione.
Intensità del dolore e relativi limiti funzionali dovuti al dolore, misurati usando la misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM). Segnato da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorni 1, 2,3, 7 e 30 dopo la dimissione.
Stress traumatico, valutazione primaria
Lasso di tempo: La linea di base (al momento dell'iscrizione) e i giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione.
Stress correlato al dolore sperimentato misurato usando l'elenco di controllo del disturbo da stress infantile (CSDC-SF). Segnato da 0 a 8. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
La linea di base (al momento dell'iscrizione) e i giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un analgesico di salvataggio somministrato.
Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Desiderio per lo stesso analgesico
Lasso di tempo: A 240 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o quando si verifica un evento terminale
Numero di partecipanti che vorrebbero di nuovo lo stesso analgesico (cioè studiare i farmaci) in futuro.
A 240 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o quando si verifica un evento terminale
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Profondità di sedazione misurata utilizzando la Scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS). Segnato da 0 a 4. 0 è un livello più profondo di sedazione (inietta), 4 è sveglio e vigile.
Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Uso analgesico/oppioide dopo scarico
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Nome, dose e durata degli analgesici e/o degli oppioidi utilizzati per calcolare i giorni di utilizzo totale durante il tempo trascorso dall'ultima valutazione
Giorni 1, 2, 3, 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Scuola o lavoro mancato
Lasso di tempo: Giorno 7, 30, 90, 180 dopo la dimissione
Giorni di scuola mancata o lavoro relativi alla denuncia principale.
Giorno 7, 30, 90, 180 dopo la dimissione
Visita di ritorno
Lasso di tempo: Giorno 7, 30, 90, 180 dopo la dimissione
Numero di visite di rendimento relative al reclamo principale, che può includere (ma non limitate a) visite di restituzione al dipartimento di emergenza o al medico di base
Giorno 7, 30, 90, 180 dopo la dimissione
Ansia
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). Segnato da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Depressione
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Segnato da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Strumento di assistenza modificato del National Institute on Drug Abuse (NIDA). Segnato da 0 a 360. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale (al momento dell'iscrizione) e giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Soddisfazione globale per l'analgesia misurata usando il punteggio del paziente Global Impression of Change (PGIC). Segnato da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 120 minuti dopo il completamento della somministrazione di farmaci in studio o fino a quando si verifica un evento terminale
Uso/uso improprio degli oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Nome, dose e durata degli oppioidi utilizzati per calcolare i giorni di utilizzo totale durante il tempo trascorso dall'ultima valutazione e indicazione per l'uso
Giorni 30, 90 e 180 dopo la dimissione
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: La linea di base (al momento dell'iscrizione) e il giorno 7 dopo la dimissione.
Valutazione di risposte cognitive e affettive negative aumentate nei bambini. Misurato usando la scala di catastrofizzazione del dolore (PC) per i bambini. Segnato da 0 a 4. Un punteggio più alto indica più catastrofizzazione.
La linea di base (al momento dell'iscrizione) e il giorno 7 dopo la dimissione.
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la dimissione
La quantità di dolore interferisce con le attività quotidiane misurate usando l'interferenza del dolore per l'inventario del dolore breve (BPI). Segnato da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 7 dopo la dimissione
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione) e giorno 7 dopo la dimissione
Qualità della vita legata alla salute misurata utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL). Segnato da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale (al momento dell'iscrizione) e giorno 7 dopo la dimissione
Sonno
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione) e giorno 7 dopo la dimissione
Impatto del dolore al sonno misurato usando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbo del sonno pediatrico 8A + Durata del sonno. Segnato da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale (al momento dell'iscrizione) e giorno 7 dopo la dimissione
Stress traumatico, valutazione secondaria
Lasso di tempo: Giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione.
Disturbo da stress post-traumatico dell'Università della California Los Angeles (UCLA PTSD). Segnato da 0 a 108. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorni 7, 30, 90 e 180 dopo la dimissione.
Catastrofizzazione del dolore genitore/tutore/caregiver
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione
Scala di catastrofizzazione del dolore (PC) per i genitori. Segnato da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 180 dopo la dimissione
Depressione del dolore genitore/tutore/caregiver
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Segnato da 0 a 6. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore.
Giorno 180 dopo la dimissione.
Ansia per il dolore genitore/tutore/caregiver
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione
Disturbo d'ansia generalizzato 2-elementi (GAD-2). Segnato da 0 a 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 180 dopo la dimissione
Capogruppo/Guardiano/Caregiver Dolore Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità Elege-2 (WHOQOL-2). Segnato da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 180 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00181652 (Altro identificatore: University of Utah Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con la politica di accesso al pubblico e di condivisione dei dati, uno dei nostri obiettivi è assicurare una rapida condivisione dei dati. I dati primari sottostanti de-identificati saranno condivisi solo se confermati per essere identificati dal Data Center EMSC (EDC), secondo gli standard stabiliti nel Dipartimento della salute e dei servizi umani per la protezione dei soggetti umani, a Assicurarsi che le identità dei partecipanti alla ricerca non possano essere prontamente accertati dai dati. I dati primari sottostanti saranno inoltre spogliati degli identificatori secondo la regola della privacy HIPAA. L'EDC ha familiarità con questi processi data la loro vasta esperienza con la gestione dei dati. I dati de-identificati saranno resi disponibili alla conclusione del periodo del progetto e tutti i manoscritti pubblicati prima della fine del periodo del progetto avranno il rilascio di dati deidentificati pertinenti al momento delle pubblicazioni del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili alla conclusione del periodo del progetto (attualmente agosto 2029, ma possono essere soggetti a un'estensione) e tutti i manoscritti pubblicati prima della fine del periodo del progetto avranno il rilascio di dati deidentificati pertinenti a Il tempo delle pubblicazioni del manoscritto. Gli investigatori riconoscono che il NIH può richiedere l'utilizzo di un particolare repository, ma per il resto, gli investigatori intendono presentare i dati di fine studio a NICHD Dash, nel qual caso la data di fine dell'accesso sarebbe soggetta a politiche di NICHD Dash.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché è una condizione del NIH per gli studi appena finanziati per rendere disponibili i dati pubblici, gli investigatori non sono sicuri di quale possa essere l'uso futuro. Per il nostro repository previsto (NICHD DASH), i candidati a ricevere i dati rilassabili sono tenuti a rispettare l'accordo dell'utente. Gli investigatori notano che se sono presenti manoscritti pubblicati prima della fine del periodo del progetto, sarebbero disponibili dati minimi de-identificati per supportare la riproducibilità del manoscritto e consentire ulteriori lavori. Tali rilasci di completamento pre-processuale di dati deidentificati devono essere conformi all'aiuto a porre fine alle politiche a lungo termine (guarigione) sulla disponibilità dei dati. I dati deidentificati di fine studio saranno trovati e disponibili tramite la funzionalità di ricerca del repository NICHD Dash. Gli investigatori noteranno anche dove i dati sono disponibili nel manoscritto di studio primario; Come richiesto per le prove finanziate a Heal Initiative®, le pubblicazioni di questo processo saranno disponibili come accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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