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Morfina o ketamina para analgesia (MoKA)

8 de junio de 2026 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Eficacia de la ketamina subdisociativa intravenosa versus morfina intravenosa en niños con dolor agudo

El dolor es común en los niños que presentan al departamento de emergencias, pero con frecuencia no se tratan, lo que lleva a consecuencias a corto y largo plazo. La morfina es el tratamiento estándar para niños con dolor agudo de moderado a severo, pero su uso se asocia con graves efectos secundarios y preocupaciones de cuidadores y clínicos relacionados con la administración de opioides. Los investigadores tienen como objetivo determinar si la ketamina subdisociativa no es inferior a la morfina para tratar el dolor agudo y una alternativa preferible para tratar el dolor agudo en los niños debido a su perfil de efecto secundario más favorable y posibles beneficios a largo plazo relacionados con la función relacionada con el dolor. , uso/mal uso analgésico, y resultados de salud mental y conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: para determinar si la ketamina subdisociativa IV no es inferior a la morfina IV para disminuir la intensidad del dolor en niños que se presentan a un DE con dolor agudo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina subdisociativa IV no es inferior a la morfina IV para disminuir la intensidad del dolor en niños con dolor abdominal agudo o una fractura de la extremidad.

Objetivo 2: comparar la tasa de eventos adversos agudos (<2 horas), incluidos eventos adversos cardiopulmonares, asociados con ketamina subdisociativa IV y morfina IV. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una menor proporción de eventos adversos cardiopulmonar asociados con ketamina subdisociativa IV en comparación con la morfina IV.

Objetivo 3: Determinar la relación entre la ketamina y las secuelas a largo plazo de dolor agudo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que reciben ketamina tendrán mejores niveles de función relacionada con el dolor durante la primera semana después de la presentación de la DE y que tendrán mayores probabilidades de experimentar el estrés postraumático, la ansiedad y la depresión de 1 a 6 meses después de la presentación de ED. a niños que recibieron morfina IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1010

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Deborah Liu, MD
          • Número de teléfono: 323-660-2450
          • Correo electrónico: deliu@chla.usc.edu
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Contacto:
          • Amy L Drendel, DO, MS
          • Número de teléfono: 877-266-8989
          • Correo electrónico: adrendel@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor abdominal o fractura aislada de la extremidad larga (sospecha o probada)
  2. Puntaje de dolor autoinformado de ≥ 6/10
  3. Requiere morfina IV para analgesia según lo determinado por el médico tratante

Criterios de exclusión:

  1. Peso> 82.4 kg
  2. Alergia/contraindicación conocida a la morfina o la ketamina
  3. Recepción antecedente de ketamina relacionada con la presentación de quejas
  4. Incapacidad para usar medidas de autoinforme de dolor o cuestionarios
  5. Enfermedad crónica asociada con dolor
  6. Condición de dolor crónico que requiere el uso de opioides como pacientes ambulatorios
  7. Inestabilidad hemodinámica o enfermedad crítica por médico tratante
  8. Estado mental alterado (por ejemplo, GCS, 14 o intoxicación clínica)
  9. Historia conocida de esquizofrenia, problemas hepáticos o renales, o osteogénesis imperfecta
  10. Preocupación por la fractura abierta, el compromiso neurovascular o el síndrome del compartimento
  11. Lesiones además de la lesión de la extremidad (por ejemplo, cabeza, cuello, abdomen)
  12. Embarazo conocido o reportado
  13. No habla inglés ni español
  14. Paciente previamente inscrito en este estudio
  15. Salas de estado, niños adoptivos o niños bajo custodia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina subidisociativa
0.25 mg/kg, dosis máxima 25 mg
Droga: Clorhidrato de ketamina
Ketamina subdisociativa, IV
Comparador activo: Morfina
0.1 mg/kg, dosis máxima 8 mg
Droga: Sulfato de morfina
Morfina, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Intensidad del dolor autoinformada medida usando la escala de calificación numérica verbal (VNR). Anotado de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Eventos adversos, agudos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Los ejemplos de eventos adversos incluyen, entre otros, eventos adversos cardiopulmonares (por ejemplo, hipoxia, depresión respiratoria, hipotensión); eventos adversos relacionados con opioides; y eventos adversos medidos utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de anestésicos disociativos (SERSDA).
Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Función relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 2,3, 7 y 30 después del alta.
Intensidad del dolor y limitaciones funcionales relacionadas debido al dolor, medido utilizando la medida del dolor postoperatorio de los padres (PPPM). Anotado de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Días 1, 2,3, 7 y 30 después del alta.
Estrés traumático, evaluación primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta.
El estrés relacionado con el dolor experimentado medido utilizando la Lista de verificación del trastorno del estrés infantil (CSDC-SF). Anotado de 0 a 8. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (en el momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Número de participantes que recibieron un analgésico de rescate administrado.
Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Deseo por el mismo analgésico
Periodo de tiempo: A los 240 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o cuando ocurre un evento terminal
Número de participantes que querrían el mismo analgésico (es decir, medicamentos para el estudio) nuevamente en el futuro.
A los 240 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o cuando ocurre un evento terminal
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Profundidad de sedación medida utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). Anotado de 0 a 4. 0 es el nivel más profundo de sedación (ineficaz), 4 está despierto y alerta.
Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Uso analgésico/opioide después de la descarga
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 30, 90 y 180 después del alta
Nombre, dosis y duración de analgésicos y/u opioides utilizados para calcular los días de uso totales durante el tiempo transcurrido desde la última evaluación
Días 1, 2, 3, 7, 30, 90 y 180 después del alta
La escuela o el trabajo perdida
Periodo de tiempo: Día 7, 30, 90, 180 después del alta
Días de la escuela perdida o el trabajo relacionados con la queja principal.
Día 7, 30, 90, 180 después del alta
Visita de regreso
Periodo de tiempo: Día 7, 30, 90, 180 después del alta
Número de visitas de devolución relacionadas con la queja principal, que puede incluir (entre otros) visitas de devolución al departamento de emergencias o médico de atención primaria
Día 7, 30, 90, 180 después del alta
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta
Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7). Anotado de 0 a 21. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Anotado de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta
Herramienta de asistencia modificada del Instituto Nacional del Abuso de Drogas (NIDA). Anotado de 0 a 360. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (al momento de la inscripción) y los días 7, 30, 90 y 180 después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Satisfacción global con analgesia medida utilizando la puntuación de impresión global de cambio (PGIC) del paciente. Anotado de 1 a 7. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Hasta 120 minutos después de la finalización de la Administración del Medicamento del Estudio o hasta que ocurra un evento terminal
Uso de opioides/mal uso
Periodo de tiempo: Días 30, 90 y 180 después del alta
Nombre, dosis y duración de los opioides utilizados para calcular los días de uso totales durante el tiempo transcurrido desde la última evaluación e indicación de uso
Días 30, 90 y 180 después del alta
Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta.
Evaluación de respuestas negativas cognitivas y afectivas negativas en los niños. Medido utilizando la Escala de catástrofí de dolor (PC) para niños. Anotado de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más catástrofiz.
Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta.
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 después del alta
Cuánto dolor interfiere con las actividades diarias medidas utilizando la interferencia del dolor de inventario breve para el dolor (BPI). Anotado de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Día 7 después del alta
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud medida utilizando el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL). Anotado de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta
Impacto del dolor en el sueño medido utilizando la perturbación pediátrica de los resultados informados por los resultados del paciente (PROMIS) Duración del sueño pediátrico 8A + Duración del sueño. Anotado de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (al momento de la inscripción) y el día 7 después del alta
Estrés traumático, evaluación secundaria
Periodo de tiempo: Días 7, 30, 90 y 180 después del alta.
Trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles (TEPT PEPT). Anotado de 0 a 108. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Días 7, 30, 90 y 180 después del alta.
Padre/Guardián/Cuidador Catástrofing de dolor
Periodo de tiempo: Día 180 después del alta
Escala de catástrofía del dolor (PC) para los padres. Anotado de 0 a 52. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Día 180 después del alta
Padre/Guardián/Cuidador Dolor Dolor Depresión
Periodo de tiempo: Día 180 después del alta.
Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2). Anotado de 0 a 6. Si la puntuación es 3 o más, es probable que el trastorno depresivo mayor sea.
Día 180 después del alta.
Padre/Guardián/Cuidador Ansiedad del dolor
Periodo de tiempo: Día 180 después del alta
Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2). Anotado de 0 a 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Día 180 después del alta
Padre/tutor/cuidador Calidad de vida del dolor
Periodo de tiempo: Día 180 después del alta
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-2 Artículo (WHOQOL-2). Anotado de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 180 después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV7115
  • U01HD116253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00181652 (Otro identificador: University of Utah Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de acceso público y intercambio de datos de Heal Public, uno de nuestros objetivos es asegurar un intercambio de datos rápido. Los datos primarios subyacentes no identificados solo se compartirán cuando se confirme que el Centro de datos de EMSC (EDC) no se identifica, de acuerdo con los estándares establecidos en el Reglamento del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la protección de sujetos humanos, a Asegúrese de que las identidades de los participantes de la investigación no se puedan determinar fácilmente a partir de los datos. Los datos primarios subyacentes también serán despojados de identificadores de acuerdo con la regla de privacidad de HIPAA. El EDC está familiarizado con estos procesos dada su amplia experiencia con la gestión de datos. Los datos no identificados estarán disponibles al final del período del proyecto, y cualquier manuscrito publicado antes del final del período del proyecto tendrá la liberación de datos desidentificados relevantes en el momento de las publicaciones manuscritas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles al concluir el período del proyecto (actualmente en agosto de 2029, pero pueden estar sujetos a una extensión), y cualquier manuscrito publicado antes del final del período del proyecto tendrá una liberación acompañante de datos desidentificados relevantes en El tiempo de las publicaciones manuscritas. Los investigadores reconocen que el NIH puede requerir que se use un repositorio particular, pero de lo contrario, los investigadores tienen la intención de enviar los datos de fin de estudio a NICHD Dash, en cuyo caso la fecha de acceso final estaría sujeta a las políticas de Nichd Dash.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a que es una condición del NIH para los estudios recién financiados para que los datos estén disponibles públicamente, los investigadores no están seguros de cuál puede ser el uso futuro. Para nuestro repositorio previsto (NICHD DASH), los solicitantes que reciban los datos liberables deben cumplir con el Acuerdo del usuario. Los investigadores señalan que si hay manuscritos publicados antes de que finalice el período del proyecto, se pondrían a disposición de la reproducibilidad del período del proyecto mínimo para respaldar la reproducibilidad del manuscrito y habilitar más trabajo. Dichas liberaciones previas a la completación de datos desidentificados deben cumplir con la ayuda a poner fin a las políticas de adicción a largo plazo (san) sobre la disponibilidad de datos. Los datos desidentificados de fin de estudio se encontrarán y disponibles a través de la funcionalidad de búsqueda del repositorio de Nichd Dash. Los investigadores también observarán dónde están disponibles los datos en el manuscrito del estudio primario; Según lo requerido para los ensayos financiados por la Iniciativa HEAL®, las publicaciones de este juicio estarán disponibles como acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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