妄想のボラティリティ (VIP)
2026年5月4日 更新者：Julia Sheffield、Vanderbilt University Medical Center
迫害の妄想における信念更新の役割をテストする
この臨床試験の目標は、統合失調症分野障害のある個人における迫害の妄想の治療に応じて、学習と信念の更新が変化を更新するかどうかを学ぶことです。
主な質問は次のとおりです。
- 環境のボラティリティに関する以前の期待は、妄想の効果的な心理療法の治療に続いて減少しますか？
- 妄想の効果的な治療により、揮発性に関連する対応する脳活動は変化しますか？
参加者は次のとおりです。
- CBTPまたはTAU +電話チェックインに16週間従事する
- 6か月の間に4つの時点での完全な評価
- 可能であればMRIを完了します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Sheffield, PhD
- 電話番号：615-343-3839
- メール：julia.sheffield@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Julia Sheffield, PhD
- 電話番号：615-343-3839
- メール：julia.sheffield@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の男性と女性。
- 英語のコミュニケーション。
- 前bid IQ> 79（WTAR）
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 抗精神病薬の経口または筋肉内投与のいずれかの使用を含む、少なくとも過去2週間にわたる安定した薬物療法。
- 非感染精神病障害の診断（例： 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症障害、妄想障害）
- 少なくとも2か月間持続し、物質使用の直接的な結果とは見なされていない精神病症状評価尺度（PSYRATS）の有罪判決尺度で少なくとも3を獲得する迫害の妄想。
除外基準：
- 認知機能（制御されていない/不安定な糖尿病、制御されていない甲状腺機能低下症、クッシング、ループス、多発性硬化症、HIV感染症、CNS感染、CNS感染、不安定な心臓病、活動性肝炎などの脱髄疾患、その他の重要な内生疾患などの脱髄性疾患を妨害することが知られている深刻な医学的または神経学的疾患、CNS/脳、補正されていない視力の問題、遅刻に関与するがんジスキネシア）。
- 意識が失われた重度の頭部外傷の歴史は30分以上。
- アルコールまたは物質使用障害または人格障害の一次診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTP
パラノイアの特定のメンテナンス要因（心配、異常な経験、自信、安全行動）の特定のメンテナンス要因をターゲットとする毎週の個々の心理療法、参加者の経験に合わせて調整された
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心理的要因が日常生活の中でパラノイアを維持している個人が評価されます。
彼らは、焦点を当てる1つのメンテナンス要因を協力して特定します（例えば
8週間の個別療法の心配、異常な経験、自信、PTSD）。
その後、すべての参加者は、安全行動の低下と日常生活の再生に焦点を当てた8週間の個別療法に移行します。
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アクティブコンパレータ：タウ +電話チェックイン
参加者は、研究チームから干渉することなく、通常のケア（通常の治療（TAU））を継続します。
タウに加えて、研究療法士が毎週彼らを呼び出して、参加者がどのような治療を行ったかを確認します。
電話は約5〜10分続きます
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個人はいつものように治療を継続します（タウ）。
さらに、彼らは電話を介して毎週研究療法士と連絡を取り、彼らが受けた治療に関する情報を提供します。
電話チェックインは約5〜10分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRLタスク中のタスクベースの機能的接続の変化、治療前/ポスト治療 - 前頭前野から線条体へ
時間枠：ベースラインから16週間
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PRLタスク中の機能的接続性は、DLPFCとstriatumの間で定量化されます
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ベースラインから16週間
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ボラティリティの以前の期待の変化（MU3）
時間枠：ベースラインから16週間
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反転学習データは、3オプションの確率的逆転学習タスクから収集されます。
このデータは、環境ボラティリティの以前の期待を推定する計算モデルを使用して分析されます。
そのパラメーターは、多くのモデルでMU3です。
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ベースラインから16週間
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予期しない不確実性の変化（カッパ）
時間枠：ベースラインから16週間
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反転学習データは、3オプションの確率的逆転学習タスクから収集されます。
このデータは、予期しない不確実性を推定する計算モデルを使用して分析され、時には揮発性に対する感度とも呼ばれます。
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ベースラインから16週間
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精神病症状評価尺度（PSYRATS）の変化 - 信念サブスケール合計
時間枠：ベースラインから16週間
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Psyratsは、妄想的な信念の重症度を測定するインタビュー支援評価です。
合計スコアの範囲は0〜24で、スコアが高く、より深刻な妄想を示しています。 6つの質問、アイテムごとに0〜4スケール
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ベースラインから16週間
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PANSS陽性症状の変化 - 合計
時間枠：ベースラインから16週間
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PANSSは、統合失調症の症状を評価するための30項目の臨床医から評価された機器です。
3つのサブスケールで構成されています：ポジティブサブスケール（7項目）、負のサブスケール（7項目）、および一般的な精神病理学サブスケール（16項目）。
各項目について、症状の重症度は、1 =存在しない7 =極端な7段階のスケールで評価されました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSSアイテムのそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、30から210の範囲で、症状の重症度が高いことを示すスコアが高くなりました。
陽性の症状の合計スコアは、陽性症状項目の合計です
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ベースラインから16週間
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PRLタスク中の大胆な活性化の変化、治療前/ポスト治療 - 前頭前野
時間枠：ベースラインから16週間
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機能的なMRIは、PRL反転学習タスク中に大胆なアクティベーションデータを収集するために使用されます。
調査官は、特にCBTPグループで、治療後の活性化の変化を期待しています
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ベースラインから16週間
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大胆な活性化は、治療前/ポスト治療を変化させます - 線条体
時間枠：ベースラインから16週間
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機能的なMRIは、PRL反転学習タスク中に大胆なアクティベーションデータを収集するために使用されます。
調査官は、特にCBTPグループで、治療後の活性化の変化を期待しています
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ベースラインから16週間
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PRLタスク中の大胆な活性化の変化、治療前/ポスト治療 - 遺伝子座coeruleus
時間枠：ベースラインから16週間
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機能的なMRIは、PRL反転学習タスク中に大胆なアクティベーションデータを収集するために使用されます。
調査官は、特にCBTPグループで、治療後の活性化の変化を期待しています
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ベースラインから16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRLタスク中に大胆な活性化が変化し、治療前/ポスト治療 - 脳全体分析
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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PANSS P1アイテムの変更
時間枠：ベースラインから16週間
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PANSSは、統合失調症の症状を評価するための30項目の臨床医から評価された機器です。
3つのサブスケールで構成されています：ポジティブサブスケール（7項目）、負のサブスケール（7項目）、および一般的な精神病理学サブスケール（16項目）。
各項目について、症状の重症度は、1 =存在しない7 =極端な7段階のスケールで評価されました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSSアイテムのそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、30から210の範囲で、症状の重症度が高いことを示すスコアが高くなりました。
P1はスケールの最初の項目であり、妄想の重大度を表します
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ベースラインから16週間
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PANSS P6アイテムの変更
時間枠：ベースラインから16週間
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PANSSは、統合失調症の症状を評価するための30項目の臨床医から評価された機器です。
3つのサブスケールで構成されています：ポジティブサブスケール（7項目）、負のサブスケール（7項目）、および一般的な精神病理学サブスケール（16項目）。
各項目について、症状の重症度は、1 =存在しない7 =極端な7段階のスケールで評価されました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSSアイテムのそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、30から210の範囲で、症状の重症度が高いことを示すスコアが高くなりました。
P6は、パラノイア/疑わしさの重症度を評価する規模のアイテムです
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ベースラインから16週間
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メタボラティリティ学習率の変化（Omega3）
時間枠：ベースラインから16週間
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反転学習データは、3オプションの確率的逆転学習タスクから収集されます。
このデータは、メタ型球位を推定する計算モデルを使用して分析されます。
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2029年9月3日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 240788
- R01MH137024 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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