Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volatiliteit in paranoia (VIP)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Het testen van de rol van overtuiging bijwerken bij vervolgingswaanideeën

Het doel van deze klinische proef is om te leren of leren en overtuiging verandering bijwerken in reactie op de behandeling van vervolgingswaanideeën, bij personen met schizofrenie-spectrumstoornissen.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Vermindert eerdere verwachtingen over milieuvolatiliteit na een effectieve psychotherapeutische behandeling van wanen?
  2. Verandert overeenkomstige hersenactiviteit gerelateerd aan volatiliteitsverandering met een effectieve behandeling van wanen?

Deelnemers zullen:

  1. Doe 16 weken CBTP of TAU + telefooncontrole in
  2. Volledige beoordelingen op 4 tijdstippen in de loop van 6 maanden
  3. Voltooi een MRI indien mogelijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar.
  • Communicatief in het Engels.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen twee weken, inclusief het gebruik van een orale of intramusculaire toediening van een antipsychotische medicatie.
  • Diagnose van een niet-affectieve psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanaandoeningen)
  • Een vervolging van de waancoort die ten minste een 3 scoorde op de veroordelingsschaal van de psychotische symptomenbeoordelingsschaal (Psyrats) die gedurende ten minste twee maanden had bestaan ​​en die niet werd beschouwd als het directe resultaat van middelengebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen die bekend zijn om te interfereren met cognitief functioneren (ongecontroleerde/onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, lupus, elke demyelinerende ziekte zoals multiple sclerose, HIV -infectie, CNS -infectie, onstabiele hartziekte, actieve hepatitis, andere significante cushitis, andere significante cushitis. , kanker waarbij het centraal zenuwstelsel betrokken is, eventuele niet -gecorrigeerde gezichtsproblemen, tardive dyskinesie).
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies> 30 minuten.
  • Primaire diagnose van alcohol- of middelengebruiksstoornis of persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBTP
Wekelijkse individuele psychotherapie gericht op specifieke onderhoudsfactoren van paranoia (zorgen, abnormale ervaringen, zelfvertrouwen en veiligheidsgedrag), afgestemd op de ervaring van de deelnemer
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Individuen zullen worden beoordeeld waarvoor psychologische factoren paranoia in hun dagelijks leven handhaven. Ze zullen samen één onderhoudsfactor identificeren om zich op te concentreren (bijv. Zorgen, abnormale ervaring, zelfvertrouwen, PTSS) gedurende 8 weken van individuele therapie. Vervolgens zullen alle deelnemers overgaan naar 8 weken individuele therapie gericht op het laten vallen van veiligheidsgedrag en het opnieuw inkiezen in het dagelijks leven.
Actieve vergelijker: Tau + telefoon check-in
Deelnemers zullen doorgaan met hun reguliere zorg (behandeling zoals gewoonlijk (TAU)) zonder interferentie van het studieteam. Naast Tau zal een studietherapeut hen wekelijks bellen om te beoordelen in welke behandeling de deelnemers zich hebben aangegaan. Telefoongesprekken duren ongeveer 5-10 minuten
Gedragsmatig: Tau
Individuen zullen de behandeling voortzetten zoals gewoonlijk (TAU). Bovendien zullen ze wekelijks contact hebben met een studietherapeut via telefoon om informatie te verstrekken over welke behandeling ze hebben ontvangen. Telefooncontrole duurt ongeveer 5-10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakgebaseerde functionele connectiviteit verandert tijdens de PRL -taak, pre/post -behandeling - prefrontale cortex naar striatum
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Functionele connectiviteit tijdens de PRL -taak wordt gekwantificeerd tussen de DLPFC en Striatum
Basislijn tot 16 weken
Verandering in eerdere verwachtingen van volatiliteit (MU3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Omkeerleergegevens zullen worden verzameld uit een probabilistische 3-optie-omkeringstaak. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een computermodel dat de eerdere verwachtingen van milieuvolatiliteit schat. Die parameter is in veel modellen MU3.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in onverwachte onzekerheid (Kappa)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Omkeerleergegevens zullen worden verzameld uit een probabilistische omkeringstaak met 3 opties. Deze gegevens worden geanalyseerd met behulp van een computermodel dat de onverwachte onzekerheid schat, soms ook wel gevoeligheid voor de volatiliteit genoemd.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in psychotische symptoombeoordelingsschaal (Psyrats)- Belief Subschaal totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De Psyrats is een interview-geassisteerde beoordeling die de ernst van een waanvoorstelling meet. De totale scores variëren van 0-24 met hoge scores die duiden op een ernstiger waan; 6 vragen, 0-4 schaal voor elk item
Basislijn tot 16 weken
Verandering in PANSS Positieve symptomen - totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De PANSS is een instrument met een clinicus met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie. Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie -subschaal (16 items). Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 = afwezig tot 7 = extreem. De totale score van de PANSS voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die aan elk van de 30 PANSS -items was toegewezen en varieerde van 30 tot 210 met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. De totale score van het positieve symptoom is de som van de positieve symptoomartikelen
Basislijn tot 16 weken
Vetgedrukte activeringswijziging tijdens PRL -taak, pre/post -behandeling - prefrontale cortex
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Functionele MRI zal worden gebruikt om BOLD -activeringsgegevens te verzamelen tijdens de PRL -omkeringstaak. De onderzoekers verwachten veranderingen in activering na behandeling, met name in de CBTP -groep
Basislijn tot 16 weken
Vetgedrukte activeringsverandering pre/post -behandeling - striatum
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Functionele MRI zal worden gebruikt om BOLD -activeringsgegevens te verzamelen tijdens de PRL -omkeringstaak. De onderzoekers verwachten veranderingen in activering na behandeling, met name in de CBTP -groep
Basislijn tot 16 weken
Vetgedrukte activeringswijziging tijdens PRL -taak, pre/post -behandeling - locus coeruleus
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Functionele MRI zal worden gebruikt om BOLD -activeringsgegevens te verzamelen tijdens de PRL -omkeringstaak. De onderzoekers verwachten veranderingen in activering na behandeling, met name in de CBTP -groep
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetgedrukte activeringswijzigingen tijdens PRL -taak, pre/post -behandeling - gehele hersenanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verander in PANSS P1 -item
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De PANSS is een instrument met een clinicus met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie. Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie -subschaal (16 items). Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 = afwezig tot 7 = extreem. De totale score van de PANSS voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die aan elk van de 30 PANSS -items was toegewezen en varieerde van 30 tot 210 met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. P1 is het eerste item op de schaal, die de ernst van de waan vertegenwoordigt
Basislijn tot 16 weken
Verander in PANSS P6 -item
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De PANSS is een instrument met een clinicus met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie. Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie -subschaal (16 items). Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 = afwezig tot 7 = extreem. De totale score van de PANSS voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die aan elk van de 30 PANSS -items was toegewezen en varieerde van 30 tot 210 met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. P6 is het item op de schaal die de ernst van paranoia/verdachtheid beoordeelt
Basislijn tot 16 weken
Verandering van het leersnelheid van de meta-volatiliteit (omega3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Omkeerleergegevens zullen worden verzameld uit een probabilistische omkeringstaak met 3 opties. Deze gegevens worden geanalyseerd met behulp van een computermodel dat de meta-volatiliteit schat.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240788
  • R01MH137024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren