Haihtuvuus vainoharhaisuudessa (VIP)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Uskomuksen päivityksen roolin testaaminen vainollisissa harhaluuloissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko oppiminen ja uskomus päivittää muutosta vastauksena vainollisten harhaluulojen hoitoon skitsofrenia-spektrin häiriöiden saaneilla henkilöillä.
Pääkysymykset ovat:
- Vähentävätkö aikaisemmat odotukset ympäristön volatiliteetista harhakuvien tehokkaan psykoterapeuttisen hoidon jälkeen?
- Liittyykö vastaava aivojen aktiivisuus haihtuvuuden muutokseen tehokkaalla harhakuulemisella?
Osallistujat:
- Harjoittele CBTP- tai tau + -puhelimen tarkistusta 16 viikon ajan
- Täydelliset arviot 4 aikapisteellä 6 kuukauden aikana
- Suorita MRI mahdollisuuksien mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Sheffield, PhD
- Puhelinnumero: 615-343-3839
- Sähköposti: julia.sheffield@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Sheffield, PhD
- Puhelinnumero: 615-343-3839
- Sähköposti: julia.sheffield@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 - 65.
- Kommunikatiivinen englanniksi.
- Esikorjunta IQ> 79 (WTAR)
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaa lääkitysohjelma ainakin kahden viime viikon aikana, mukaan lukien joko antipsykoottisen lääkityksen oraalisen tai lihaksensisäisen antamisen käyttö.
- Ei-afektiivisen psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. Skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö, skitsofrenithäiriöt, harhaanjohtava häiriö)
- Vähintään 3 harhallista harhaluuloista pisteet vähintään 3 psykoottisen oireiden luokitusasteikon (psraatit) vakaumusasteikolla, joka oli jatkunut vähintään kaksi kuukautta ja jota ei pidetty aineen käytön välittömänä seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kognitiivista toimintaa (hallitsematon/epävakaa diabetes, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, lupus, mikä tahansa demyelinoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi, HIV -infektio, CNS -tartunta, epävakaa sydänsairaus, aktiivinen hepatiitti, muu merkitsevä endokriinin tila , mikä tahansa syöpä, johon sisältyy keskushermosto/aivot, kaikki korjaamattomat visioongelmat, tardiiviset dyskinesia).
- Vakavan pään trauman historia tietoisuuden menettäessä> 30 minuuttia.
- Alkoholin tai päihteiden käytön ensisijainen diagnoosi tai persoonallisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTP
Viikoittainen yksilöllinen psykoterapia, joka kohdistuu paranoian tiettyihin ylläpitotekijöihin (huolenaihe, poikkeavat kokemukset, itseluottamus ja turvallisuuskäyttäytyminen), räätälöity osallistujan kokemukselle
|
Yksilöitä arvioidaan, joille psykologiset tekijät ylläpitävät vainoharhaisuutta päivittäisessä elämässään.
He tunnistavat yhteistyössä yhden huoltokertoimen, johon keskitytään (esim.
Huoli, epänormaali kokemus, itseluottamus, PTSD) 8 viikon yksilöllisen hoidon ajan.
Sitten kaikki osallistujat siirtyvät 8 viikkoon yksittäiseen terapiaan, joka keskittyy turvallisuuskäyttäytymisen pudottamiseen ja uudelleen sitoutumiseen jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Active Comparator: Tau + puhelimen sisäänkirjautuminen
Osallistujat jatkavat säännöllistä hoitoa (hoitoa tavallisesti (tau) ilman tutkimusryhmän puuttumista.
TAU: n lisäksi tutkimusterapeutti kutsuu heitä viikoittain tarkistaakseen, mihin hoitoon osallistujat ovat harjoittaneet.
Puhelut kestävät noin 5-10 minuuttia
|
Yksilöt jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
Lisäksi heillä on yhteys tutkimusterapeutin viikoittain puhelimitse, jotta saadaan tietoa heidän saamastaan hoidosta.
Puhelimen tarkastust kestävät noin 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäväpohjaiset toiminnalliset yhteydet Muutokset PRL -tehtävän aikana, hoidon edeltävä - Prefrontaalinen aivokuori Striatum: lle
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Funktionaalinen yhteys PRL -tehtävän aikana kvantifioidaan DLPFC: n ja striatumin välillä
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos aikaisempien volatiliteetin odotusten (MU3) muutos (MU3)
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Kääntöoppimistiedot kerätään 3-valinnaisesta todennäköisyyden peruutusoppimistyöstä.
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä laskennallista mallia, joka arvioi ympäristön volatiliteetin aikaisemmat odotukset.
Tämä parametri, monissa malleissa, on MU3.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos odottamattomassa epävarmuudessa (Kappa)
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Kääntöoppimistiedot kerätään 3-valinnaisesta todennäköisyyden peruutusoppimistyöstä.
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä laskennallista mallia, joka arvioi odottamattoman epävarmuuden, jota kutsutaan joskus myös herkkyydeksi volatiliteettiin.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Psykoottisen oireiden luokitusasteikon muutos (psyraatit)- Uskomusyhteys kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Psyraatit ovat haastatteluavustettu arvio, joka mittaa harhaanjohtavan uskomuksen vakavuutta.
Kokonaispisteet ovat välillä 0–24 korkealla pisteellä, mikä osoittaa vakavampaa harhaa; 6 kysymystä, 0-4 asteikko jokaiselle kohteelle
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
PANSS: n positiivisten oireiden muutos - yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
PANSS on 30-osainen lääkärin luokiteltu väline skitsofrenian oireiden arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: positiivinen ala -asteikko (7 kohdetta), negatiivisen ala -asteikon (7 kohdetta) ja yleisen psykopatologian ala -asteikon (16 kohdetta).
Kullekin esineelle oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteisessä asteikolla 1 = puuttuessa 7 = äärimmäisyyteen.
Kunkin osallistujan PANSS -kokonaispistemäärä oli jokaiselle 30 PANSS -tuotteelle osoitetun luokituksen summa, ja se vaihteli välillä 30 - 210, ja suurempi pistemäärä osoittaa oireiden suuremman vakavuuden.
Positiivinen oireiden kokonaispistemäärä on positiivisten oireiden summa
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Lihavoitu aktivoinnin muutos PRL -tehtävän aikana, ennen/jälkeistä hoitoa - Prefrontaalinen aivokuori
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Funktionaalista MRI: tä käytetään rohkean aktivointitietojen keräämiseen PRL -käänteisen oppimisen aikana.
Tutkijat odottavat muutoksia aktivoitumisessa hoidon jälkeen, etenkin CBTP -ryhmässä
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Lihavoitu aktivoinnin muutos ennen/jälkeistä hoitoa - striatum
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Funktionaalista MRI: tä käytetään rohkean aktivointitietojen keräämiseen PRL -käänteisen oppimisen aikana.
Tutkijat odottavat muutoksia aktivoitumisessa hoidon jälkeen, etenkin CBTP -ryhmässä
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Lihavoitu aktivoinnin muutos PRL -tehtävän aikana, pre/post -hoito - locus coeruleus
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Funktionaalista MRI: tä käytetään rohkean aktivointitietojen keräämiseen PRL -käänteisen oppimisen aikana.
Tutkijat odottavat muutoksia aktivoitumisessa hoidon jälkeen, etenkin CBTP -ryhmässä
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavoidut aktivoitumismuutokset PRL -tehtävän aikana, hoidon edeltävän/jälkikäteen - koko aivoanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
|
Muutos PANSS P1 -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
PANSS on 30-osainen lääkärin luokiteltu väline skitsofrenian oireiden arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: positiivinen ala -asteikko (7 kohdetta), negatiivisen ala -asteikon (7 kohdetta) ja yleisen psykopatologian ala -asteikon (16 kohdetta).
Kullekin esineelle oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteisessä asteikolla 1 = puuttuessa 7 = äärimmäisyyteen.
Kunkin osallistujan PANSS -kokonaispistemäärä oli jokaiselle 30 PANSS -tuotteelle osoitetun luokituksen summa, ja se vaihteli välillä 30 - 210, ja suurempi pistemäärä osoittaa oireiden suuremman vakavuuden.
P1 on asteikolla ensimmäinen kohde, joka edustaa harhaluulun vakavuutta
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos PANSS P6 -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
PANSS on 30-osainen lääkärin luokiteltu väline skitsofrenian oireiden arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: positiivinen ala -asteikko (7 kohdetta), negatiivisen ala -asteikon (7 kohdetta) ja yleisen psykopatologian ala -asteikon (16 kohdetta).
Kullekin esineelle oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteisessä asteikolla 1 = puuttuessa 7 = äärimmäisyyteen.
Kunkin osallistujan PANSS -kokonaispistemäärä oli jokaiselle 30 PANSS -tuotteelle osoitetun luokituksen summa, ja se vaihteli välillä 30 - 210, ja suurempi pistemäärä osoittaa oireiden suuremman vakavuuden.
P6 on kohde, joka arvioi vainoharhaisuuden/epäilyttävyyden vakavuutta
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Muutos meta-volatiliteetin oppimisnopeudessa (OMEGA3)
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon
|
Kääntöoppimistiedot kerätään 3-valinnaisesta todennäköisyyden peruutusoppimistyöstä.
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä laskennallista mallia, joka arvioi metaan volatiliteetin.
|
Lähtötaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240788
- R01MH137024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .