Волатильность в паранойе (VIP)
4 мая 2026 г. обновлено: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Тестирование роли обновления веры в преследовательных заблуждениях
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, обновляются ли обучение и обновление веры в ответ на лечение последующих заблуждений, у людей с расстройствами шизофрении.
Основные вопросы:
- Снижаются ли предыдущие ожидания в отношении волатильности окружающей среды после эффективного психотерапевтического лечения бред?
- Связана ли соответствующая активность мозга с изменением волатильности с эффективным лечением бред?
Участники будут:
- участвовать в CBTP или Tau + Pheck-ins в течение 16 недель
- Полные оценки в 4 времени в течение 6 месяцев
- Завершите МРТ, когда это возможно
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Sheffield, PhD
- Номер телефона: 615-343-3839
- Электронная почта: julia.sheffield@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Julia Sheffield, PhD
- Номер телефона: 615-343-3839
- Электронная почта: julia.sheffield@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет.
- Общение на английском языке.
- Premorbid IQ> 79 (WTAR)
- Предоставьте добровольное, письменное информированное согласие.
- Стабильный режим лекарств, по крайней мере, за последние две недели, включая использование перорального или внутримышечного введения антипсихотических препаратов.
- Диагностика нефтяного психотического расстройства (например, Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофенообразные расстройства, бредовое расстройство)
- Последующее заблуждение, набирающее по меньшей мере 3 по шкале осуждения по шкале оценки психотических симптомов (псиратов), которая сохранялась в течение по крайней мере двух месяцев, и это не считалось прямым результатом использования веществ.
Критерии исключения:
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, известное, как мешает когнитивному функционированию (неконтролируемый/нестабильный диабет, неконтролируемый гипотиреоз, болезнь Кушинга, волчанка, любое демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ВИЧ -инфекция, инфекция ЦНС, нестабильное сердечное заболевание, активное гепатит, другой значительный эндокрин , любой рак с участием ЦНС/мозга, любые некорректированные проблемы зрения, опоздание Дискинезия).
- История тяжелой травмы головы с потерей сознания> 30 минут.
- Первичный диагноз расстройства употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ или расстройства личности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBTP
Еженедельная индивидуальная психотерапия, нацеленная на конкретные факторы поддержания паранойи (беспокойство, аномальные переживания, уверенность в себе и поведение безопасности), адаптировано к опыту участника
|
Люди будут оцениваться, для которых психологические факторы поддерживают паранойю в своей повседневной жизни.
Они будут совместно определять один коэффициент обслуживания, на котором можно сосредоточиться (например,
Беспокойство, аномальный опыт, уверенность в себе, ПТСР) в течение 8 недель индивидуальной терапии.
Затем все участники будут переходить на 8 недель индивидуальной терапии, сосредоточенной на том, чтобы отказаться от поведения в области безопасности и повторной жизни в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Тау + регистрация телефона
Участники будут продолжать свою регулярную помощь (лечение, как обычно (тау)) без вмешательства в исследовательскую группу.
В дополнение к Тау учебный терапевт будет еженедельно называть их, чтобы рассмотреть, какое лечение участвовали участники.
Телефонные звонки продлятся примерно 5-10 минут
|
Люди будут продолжать лечение как обычно (тау).
Кроме того, они будут иметь контакт с учебным терапевтом еженедельно по телефону, чтобы предоставить информацию о том, какое лечение они получили.
Проверки телефона будут длиться около 5-10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная подключение на основе задач во время задачи PRL, до/после лечения - префронтальная кора к стриатуму
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Функциональная связь во время задачи PRL будет количественно определено между DLPFC и стриатумом
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение предыдущих ожиданий волатильности (MU3)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Данные об обращении с обращением будут собираться из задачи вероятностного обучения с вероятностным обращением.
Эти данные будут проанализированы с использованием вычислительной модели, которая оценивает предыдущие ожидания волатильности окружающей среды.
Этот параметр, во многих моделях, является MU3.
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение неожиданной неопределенности (каппа)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Данные об обращении с обращением будут собираться из задачи вероятностного обучения с вероятностным обращением.
Эти данные будут проанализированы с использованием вычислительной модели, которая оценивает неожиданную неопределенность, иногда также называемой чувствительностью к волатильности.
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменения в шкале оценки психотических симптомов (Psyrats)- Общая сумма подшкалы убеждений
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Psyrats-это оценка с помощью интервью, измеряющая тяжесть бредовой веры.
Общие оценки варьируются от 0 до 24 с высокими оценками, что указывает на более серьезное заблуждение; 6 вопросов, 0-4 шкалы для каждого элемента
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение положительных симптомов Panss - общее количество
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
PANSS-это инструмент с оценкой клиницистов с 30 пунктами для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из 3 подшкал: положительная подшкала (7 пунктов), негативную подшкалу (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов).
Для каждого элемента тяжесть симптома была оценена по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = экстремального.
Общий балл Panss для каждого участника была суммой оценки, назначенного каждому из 30 пунктов Panss, и варьировалась от 30 до 210 с более высокой оценкой, что указывает на большую тяжесть симптомов.
Общий балл положительного симптома - это сумма положительных элементов симптомов
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение активации BOLD во время задачи PRL, обработка Pre/post - префронтальная кора
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Функциональная МРТ будет использоваться для сбора данных активации жирной шрифта во время задачи обращения с обращением PRL.
Исследователи ожидают изменения в активации после лечения, особенно в группе CBTP
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение активации Bold Activation перед/после лечения - стриатум
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Функциональная МРТ будет использоваться для сбора данных активации жирной шрифта во время задачи обращения с обращением PRL.
Исследователи ожидают изменения в активации после лечения, особенно в группе CBTP
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение активации BOLD во время задачи PRL, Pre/Post -обработка - Locus coeruleus
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Функциональная МРТ будет использоваться для сбора данных активации жирной шрифта во время задачи обращения с обращением PRL.
Исследователи ожидают изменения в активации после лечения, особенно в группе CBTP
|
Базовая линия до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активации BOLD во время задачи PRL, до/после лечения - анализ всего мозга
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
|
Изменение Panss P1 Item
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
PANSS-это инструмент с оценкой клиницистов с 30 пунктами для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из 3 подшкал: положительная подшкала (7 пунктов), негативную подшкалу (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов).
Для каждого элемента тяжесть симптома была оценена по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = экстремального.
Общий балл Panss для каждого участника была суммой оценки, назначенного каждому из 30 пунктов Panss, и варьировалась от 30 до 210 с более высокой оценкой, что указывает на большую тяжесть симптомов.
P1 - первый пункт в масштабе, представляющий серьезность заблуждения
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение Panss P6 Item
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
PANSS-это инструмент с оценкой клиницистов с 30 пунктами для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из 3 подшкал: положительная подшкала (7 пунктов), негативную подшкалу (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов).
Для каждого элемента тяжесть симптома была оценена по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = экстремального.
Общий балл Panss для каждого участника была суммой оценки, назначенного каждому из 30 пунктов Panss, и варьировалась от 30 до 210 с более высокой оценкой, что указывает на большую тяжесть симптомов.
P6 - это предмет по шкале, оценивая тяжесть паранойи/подозрительности
|
Базовая линия до 16 недель
|
|
Изменение скорости обучения мета-волатильности (OMEGA3)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
|
Данные об обращении с обращением будут собираться из задачи вероятностного обучения с вероятностным обращением.
Эти данные будут проанализированы с использованием вычислительной модели, которая оценивает мета-волатильность.
|
Базовая линия до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240788
- R01MH137024 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .