Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność w paranoi (VIP)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testowanie roli aktualizacji przekonania w złudzeń prześladowczych

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy uczenie się i aktualizacja przekonań w odpowiedzi na leczenie wykorzystywania prześladowców, u osób z zaburzeniami spektrum schizofrenii.

Główne pytania to:

  1. Czy wcześniejsze oczekiwania dotyczące zmienności środowiska zmniejszają się po skutecznym leczeniu psychoterapeutycznym złudzeń?
  2. Czy odpowiednia aktywność mózgu związana z zmieniającą zmienność wraz z skutecznym leczeniem złudzeń?

Uczestnicy:

  1. angażować się w kontrola telefonu CBTP lub TAU + przez 16 tygodni
  2. Pełne oceny w 4 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy
  3. W miarę możliwości wypełnij MRI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat.
  • Komunikatywa w języku angielskim.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Zapewnij dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  • Stabilny schemat leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym zastosowanie doustnego lub domięśniowego podawania leków przeciwpsychotycznych.
  • Diagnoza nieosłodzonego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczno, zaburzenie urojeniowe)
  • Prześladowanie złudzeń oceniające co najmniej 3 w skali przekonania skali oceny objawów psychotycznych (Piaty), które utrzymywały się przez co najmniej dwa miesiące i nie było uważane za bezpośredni wynik używania substancji.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, o której wiadomo, że zakłócają funkcjonowanie poznawcze (niekontrolowana/niestabilna cukrzyca, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, tocznia, każda choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, zakażenie HIV, zakażenie CNS, niestabilne choroby serca, aktywne zapalenie wątroby, inne znaczące stan endokrynologiczne , każdy rak obejmujący OUN/mózg, wszelkie nieskorygowane problemy z widzeniem, opóźnione dyskineza).
  • Historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności> 30 minut.
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia alkoholu lub substancji lub zaburzenia osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBTP
Cotygodniowa indywidualna psychoterapia ukierunkowana na określone czynniki konserwacyjne paranoi (zmartwienie, anomalne doświadczenia, pewność siebie i zachowania bezpieczeństwa), dostosowane do doświadczenia uczestnika
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza
Osoby zostaną ocenione, dla których czynniki psychologiczne utrzymują paranoję w ich codziennym życiu. Współpraca zidentyfikują jeden czynnik konserwacyjny, na którym można się skupić (np. Martw się, anomalne doświadczenie, pewność siebie, PTSD) przez 8 tygodni indywidualnej terapii. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą na 8 tygodni indywidualnej terapii koncentrującej się na zrzucaniu zachowań bezpieczeństwa i ponownej angażowaniu w życie codziennym.
Aktywny komparator: Tau + zameldowanie telefonu
Uczestnicy będą kontynuować regularną opiekę (leczenie jak zwykle (TAU)) bez zakłóceń zespołu badawczego. Oprócz TAU terapeuta badawcza zadzwoni do nich co tydzień, aby sprawdzić, w jakim leczeniu zaangażowali się uczestnicy. Połączenia telefoniczne potrwają około 5-10 minut
Behawioralne: Tau
Osoby będą kontynuować leczenie jak zwykle (TAU). Ponadto będą mieli kontakt z terapeutą badawczą co tydzień przez telefon, aby dostarczyć informacji o tym, jakie leczenie otrzymali. Wprawy telefonu potrwają około 5-10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany łączności funkcjonalnej oparte na zadaniach podczas zadania PRL, przed/po leczeniu - kora przedczołowa do prążkowia
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 tygodni
Funkcjonalna łączność podczas zadania PRL zostanie określona ilościowo między DLPFC a prążkiem
Od podstaw do 16 tygodni
Zmiana wcześniejszych oczekiwań dotyczących zmienności (MU3)
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Dane dotyczące uczenia się odwrócenia zostaną zebrane z 3-opcji probabilistycznych zadania uczenia się odwrócenia. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu obliczeniowego, który szacuje wcześniejsze oczekiwania dotyczące zmienności środowiska. Ten parametr w wielu modelach jest MU3.
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana nieoczekiwanej niepewności (kappa)
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Dane dotyczące uczenia się odwrócenia zostaną zebrane z 3-opcji probabilistycznych zadania uczenia się odwrócenia. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu obliczeniowego, który szacuje nieoczekiwaną niepewność, czasami określaną jako wrażliwość na zmienność.
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana w skali oceny objawów psychotycznych (Psiraty)- Suma podskali przekonań
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Psiraty to ocena wspomagana wywiadem mierząca nasilenie urojeniowego przekonania. Całkowite wyniki wahają się od 0-24, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze złudzenie; 6 pytań, skala 0-4 dla każdego elementu
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana Panss Pozytywne objawy - całkowita
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Panss to 30-elementowy instrument oceny klinicysty do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji). Dla każdego elementu nasilenie objawów oceniono w 7-punktowej skali, od 1 = nieobecności do 7 = ekstremalne. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą oceny przypisanej do każdego z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, a wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów. Pozytywny wynik objawów jest sumą pozytywnych elementów objawów
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana aktywacji BOLD podczas zadania PRL, przed/po leczeniu - kora przedczołowa
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Funkcjonalne MRI zostanie wykorzystane do gromadzenia danych aktywacyjnych BOLD podczas zadania uczenia się odwracania PRL. Badacze oczekują zmian w aktywacji po leczeniu, szczególnie w grupie CBTP
Odniesie do 16 tygodni
Bold Aktywacja Zmiana przed/po leczeniu - prążkowia
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Funkcjonalne MRI zostanie wykorzystane do gromadzenia danych aktywacyjnych BOLD podczas zadania uczenia się odwracania PRL. Badacze oczekują zmian w aktywacji po leczeniu, szczególnie w grupie CBTP
Odniesie do 16 tygodni
Bold Aktywacja zmiana podczas zadania PRL, przed/po leczeniu - locus coeruleus
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Funkcjonalne MRI zostanie wykorzystane do gromadzenia danych aktywacyjnych BOLD podczas zadania uczenia się odwracania PRL. Badacze oczekują zmian w aktywacji po leczeniu, szczególnie w grupie CBTP
Odniesie do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji BOLD podczas zadania PRL, przed/po leczeniu - analiza całego mózgu
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 tygodni
Od podstaw do 16 tygodni
Zmiana pozycji Panss P1
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Panss to 30-elementowy instrument oceny klinicysty do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji). Dla każdego elementu nasilenie objawów oceniono w 7-punktowej skali, od 1 = nieobecności do 7 = ekstremalne. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą oceny przypisanej do każdego z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, a wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów. P1 jest pierwszą pozycją na skali, reprezentującą nasilenie złudzenia
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana pozycji Panss P6
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Panss to 30-elementowy instrument oceny klinicysty do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji). Dla każdego elementu nasilenie objawów oceniono w 7-punktowej skali, od 1 = nieobecności do 7 = ekstremalne. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą oceny przypisanej do każdego z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, a wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów. P6 to element na skalę oceniając nasilenie paranoi/podejrzliwości
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana wskaźnika uczenia się meta-wolności (OMEGA3)
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Dane dotyczące uczenia się odwrócenia zostaną zebrane z 3-opcji probabilistycznych zadania uczenia się odwrócenia. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu obliczeniowego, który szacuje meta-wolność.
Odniesie do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240788
  • R01MH137024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj