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Volatilidade em paranóia (VIP)

4 de maio de 2026 atualizado por: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testando o papel da atualização de crenças em delírios persecutivos

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o aprendizado e a crença atualizando mudanças em resposta ao tratamento de delírios perseguidores, em indivíduos com distúrbios do espectro da esquizofrenia.

As principais perguntas são:

  1. As expectativas anteriores sobre a volatilidade ambiental reduzem após tratamento psicoterapêutico eficaz de delírios?
  2. A atividade cerebral correspondente relacionada à volatilidade muda com o tratamento eficaz de delírios?

Os participantes irão:

  1. Envolva-se em check-ins de telefone CBTP ou TAU +
  2. Avaliações completas em 4 pontos de tempo ao longo de 6 meses
  3. Complete uma ressonância magnética quando possível

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  • Comunicativo em inglês.
  • PRORMORBID IQ> 79 (WTAR)
  • Fornecer consentimento informado voluntário e por escrito.
  • Regime de medicação estável nas últimas duas semanas, incluindo o uso de uma administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
  • Diagnóstico de um distúrbio psicótico não afetivo (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, distúrbio ilusório)
  • Uma ilusão persecutora pontuando pelo menos um 3 na escala de convicção da escala de classificação de sintomas psicóticos (psyrats) que persistiu por pelo menos dois meses e isso não foi considerado o resultado direto do uso de substâncias.

Critérios de exclusão:

  • Doença médica ou neurológica grave conhecida por interferir no funcionamento cognitivo (diabetes não controlado/instável, hipotireoidismo não controlado, doença de Cushing, lúpus, qualquer doença desmielinizante, como esclerose múltipla, infecção por HIV, infecção por SNC, doença cardíaca instável, hepatite ativa, outras condições endocrativas significativas , qualquer câncer envolvendo o CNS/cérebro, quaisquer problemas de visão não corrigidos, tardios Diskinesia).
  • História de trauma de cabeça grave com perda de consciência> 30 minutos.
  • Diagnóstico primário de transtorno de uso de álcool ou substâncias ou transtorno de personalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBTP
Psicoterapia individual semanal direcionando fatores de manutenção específicos da paranóia (preocupação, experiências anômalas, autoconfiança e comportamentos de segurança), adaptados à experiência do participante
Comportamental: Terapia cognitivo -comportamental
Os indivíduos serão avaliados pelos quais fatores psicológicos estão mantendo a paranóia em suas vidas diárias. Eles identificarão colaborativamente um fator de manutenção para se concentrar (por exemplo, Preocupação, experiência anômala, autoconfiança, TEPT) por 8 semanas de terapia individual. Em seguida, todos os participantes passarão para 8 semanas de terapia individual focados em abandonar comportamentos de segurança e se envolver na vida cotidiana.
Comparador Ativo: Check-in de telefone Tau +
Os participantes continuarão com seus cuidados regulares (tratamento como de costume (tau)) sem interferência da equipe de estudo. Além da TAU, um terapeuta de estudo os ligará semanalmente para revisar em que tratamento os participantes se envolveram. As chamadas telefônicas durarão aproximadamente 5-10 minutos
Comportamental: Tau
Os indivíduos continuarão o tratamento como de costume (Tau). Além disso, eles terão contato com um terapeuta de estudo semanalmente por telefone para fornecer informações sobre o tratamento que receberam. Os check-ins de telefone durarão aproximadamente 5 a 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de conectividade funcional baseadas em tarefas durante a tarefa PRL, pré/pós -tratamento - córtex pré -frontal para estriado
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A conectividade funcional durante a tarefa PRL será quantificada entre o DLPFC e o estriado
Linha de base para 16 semanas
Mudança nas expectativas anteriores da volatilidade (MU3)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Os dados de aprendizado de reversão serão coletados de uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística de 3 opções. Esses dados serão analisados ​​usando um modelo computacional que estima as expectativas anteriores da volatilidade ambiental. Esse parâmetro, em muitos modelos, é MU3.
Linha de base para 16 semanas
Mudança na incerteza inesperada (Kappa)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Os dados de aprendizado de reversão serão coletados de uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística de 3 opções. Esses dados serão analisados ​​usando um modelo computacional que estima a incerteza inesperada, às vezes também chamada de sensibilidade à volatilidade.
Linha de base para 16 semanas
Mudança na escala de classificação de sintomas psicóticos (psyrats)- subescala de crença total
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O Psyrats é uma avaliação assistida por entrevista que mede a gravidade de uma crença ilusória. As pontuações totais variam de 0-24 com pontuações altas indicando ilusão mais grave; 6 perguntas, 0-4 escala para cada item
Linha de base para 16 semanas
Mudança nos PANSS Sintomas positivos - Total
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O PANSS é um instrumento classificado como clínico de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Consiste em 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi classificada em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo. A pontuação total do PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens do PANSS e variou de 30 a 210 com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total dos sintomas positivos é a soma dos itens de sintomas positivos
Linha de base para 16 semanas
Mudança de ativação em negrito durante a tarefa PRL, pré/pós -tratamento - córtex pré -frontal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A ressonância magnética funcional será usada para coletar dados de ativação em negrito durante a tarefa de aprendizado de reversão da PRL. Os pesquisadores esperam mudanças na ativação após o tratamento, particularmente no grupo CBTP
Linha de base para 16 semanas
Alteração de ativação ousada pré/pós -tratamento - estriado
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A ressonância magnética funcional será usada para coletar dados de ativação em negrito durante a tarefa de aprendizado de reversão da PRL. Os pesquisadores esperam mudanças na ativação após o tratamento, particularmente no grupo CBTP
Linha de base para 16 semanas
Mudança de ativação em negrito durante a tarefa PRL, pré/pós -tratamento - locus coeruleus
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A ressonância magnética funcional será usada para coletar dados de ativação em negrito durante a tarefa de aprendizado de reversão da PRL. Os pesquisadores esperam mudanças na ativação após o tratamento, particularmente no grupo CBTP
Linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ativação ousada durante a tarefa de PRL, pré/pós -tratamento - Análise de cérebro inteiro
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Mudança no item P1 P1
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O PANSS é um instrumento classificado como clínico de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Consiste em 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi classificada em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo. A pontuação total do PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens do PANSS e variou de 30 a 210 com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade dos sintomas. P1 é o primeiro item da escala, representando a gravidade da ilusão
Linha de base para 16 semanas
Mudança no item PANS P6
Prazo: Linha de base para 16 semanas
O PANSS é um instrumento classificado como clínico de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Consiste em 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi classificada em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo. A pontuação total do PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens do PANSS e variou de 30 a 210 com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade dos sintomas. P6 é o item na escala que avalia a gravidade da paranóia/suspeita
Linha de base para 16 semanas
Mudança na taxa de aprendizado de meta-volatilidade (ômega3)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Os dados de aprendizado de reversão serão coletados de uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística de 3 opções. Esses dados serão analisados ​​usando um modelo computacional que estima a meta-volatilidade.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240788
  • R01MH137024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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